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Effetti di una formazione multicomponente in anziani pre-fragili

16 aprile 2019 aggiornato da: Anielle C M Takahashi, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti di un allenamento multicomponente sul controllo posturale e sui sistemi cardiovascolare e muscoloscheletrico negli anziani pre-fragili

Questo studio mira a valutare gli effetti di 16 settimane di allenamento multicomponente sul controllo posturale, sui sistemi cardiovascolare e muscoloscheletrico in anziani pre-fragili attraverso misurazioni non lineari e lineari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di fragilità è descritta come uno stato clinico di vulnerabilità allo stress derivante dal declino della resilienza e delle riserve fisiologiche associate all'invecchiamento. È inoltre caratterizzato da una riduzione dell'interazione tra i sistemi e che si rifletterebbe in una perdita di complessità fisiologica. L'esercizio fisico, specie quello multicomponente, viene indicato come elemento chiave nell'intervento dell'anziano fragile. Tuttavia, non è ancora chiaro se il miglioramento della capacità funzionale osservato con questo tipo di allenamento sia correlato a cambiamenti nella complessità fisiologica di questi individui anziani. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento multicomponente sulla dinamica dei livelli di attività cardiovascolare, motoria, neuromuscolare e fisica di anziani pre-fragili. Trentasei anziani pre-fragili saranno divisi in gruppi di intervento (IG, n = 18) e di controllo (CG, n = 18) in tre diversi momenti (pre-intervento, post-intervento, 16 settimane e follow-up di detraining di 6 settimane). La complessità sarà valutata calcolando l'entropia dei segnali biologici: a) frequenza cardiaca, pressione arteriosa (in condizioni supine e ortostatiche), b) oscillazioni del centro di pressione (ad occhi aperti, chiusi, dopo essere stati in piedi su una sedia e sotto condizione cognitiva dual-task), c) oscillazioni di coppia del gruppo muscolare estensore del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 65 anni;
  • ECG convenzionale senza alterazioni a riposo;
  • rilascio medico per esercizio fisico;
  • comprendere le istruzioni e accettare di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • colpo storico che produce perdita di forza e afasia;
  • diverse compromissioni delle capacità motorie;
  • Morbo di Parkinson;
  • Diabete mellito;
  • Neuropatia periferica;
  • Disturbi vestibolari e visivi auto-riportati in anamnesi;
  • Grave deterioramento cognitivo;
  • Patologie cardiovascolari (fibrillazione atriale, aritmie ventricolari maligne; complessi di battiti ventricolari ectopici, tachicardia sinusale o sopraventricolare, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, uso di pacemaker nell'ECG a riposo);
  • Angina instabile;
  • Infarto miocardico;
  • Fase finale anziana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Il gruppo di allenamento eseguirà un esercizio fisico come allenamento multicomponente.
Altro: Esercizio fisico
Il programma di intervento seguirà le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM, 2009), inclusi esercizi aerobici, di forza muscolare, di flessibilità e di equilibrio. La durata dell'intervento sarà di 16 settimane con sessioni di 60 min eseguite in tre giorni alterni.
Altri nomi:
  • Allenamento multicomponente
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo sarà valutato solo, senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure lineari e non lineari del controllo posturale
Lasso di tempo: Variazione dall'entropia del campione di riferimento e dall'entropia approssimativa a 16 settimane di addestramento multicomponente e dopo 6 settimane di detraining
Campione di entropia; Entropia approssimata
Variazione dall'entropia del campione di riferimento e dall'entropia approssimativa a 16 settimane di addestramento multicomponente e dopo 6 settimane di detraining
Misure lineari e non lineari del sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca e dell'entropia condizionale a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di sospensione dell'allenamento
Variabilità del battito cardiaco; Entropia condizionale
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca e dell'entropia condizionale a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di sospensione dell'allenamento
Misure lineari e non lineari dei sistemi muscolo-scheletrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della complessità del momento torcente degli estensori del ginocchio a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di detraining
Complessità della coppia dell'estensore del ginocchio
Variazione rispetto al basale della complessità del momento torcente degli estensori del ginocchio a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di detraining
Misure di cognizione
Lasso di tempo: Variazione dall'esame cognitivo di Addenbrooke al basale a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di sospensione dell'allenamento
L'esame cognitivo di Addenbrooke
Variazione dall'esame cognitivo di Addenbrooke al basale a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di sospensione dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure Funzionali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di sei minuti a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di sospensione dell'allenamento
Test del cammino di sei minuti
Variazione rispetto al basale del test del cammino di sei minuti a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di sospensione dell'allenamento
Misure Funzionali
Lasso di tempo: Modifica della batteria di prestazioni fisiche brevi al basale a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di detraining
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Modifica della batteria di prestazioni fisiche brevi al basale a 16 settimane di allenamento multicomponente e dopo 6 settimane di detraining

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anielle CM Takahashi, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAPESI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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