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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de dexlansoprazole chez des adultes chinois en bonne santé (partie 2)

14 avril 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'innocuité chez des adultes chinois en bonne santé après plusieurs administrations intraveineuses de dexlansoprazole

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 monocentrique, ouvert et à doses multiples. Cette étude déterminera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et le profil d'effets secondaires d'une injection expérimentale de dexlansoprazole après plusieurs administrations intraveineuses chez des adultes chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert et à doses multiples. 5 groupes de dosage ont été conçus, y compris 15 mg q12h, 30 mg q12h, 15 mg qd, 30 mg qd dans le bras de traitement dexlansoprazole pendant 5 jours et 30 mg q12h dans un comparateur actif, le lansoprazole, bras de traitement pendant 5 jours. L'étude recrutera environ 70 participants avec 14 cas dans chaque groupe. Les participants effectueront 3 visites à la clinique dont 8 jours de confinement à la clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lihua Wu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13819195192
  • E-mail: lihuawu73@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lihua Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Homme (poids ≥50kg) ou femme (poids ≥45kg);
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m2 ;
  • En bonne santé, tel que déterminé par un médecin/investigateur sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), des tests de laboratoire et des résultats de l'examen physique lors du dépistage ;
  • Sujet qui comprend parfaitement le but et le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement ;
  • La participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • Le participant masculin accepte d'utiliser une contraception adéquate et n'a pas l'intention de donner du sperme à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Résultat positif du test respiratoire pour H pylori lors du dépistage ;
  • Ne tolère pas le placement de la sonde de pH ;
  • A un accès veineux périphérique médiocre ;
  • Allergie/hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai selon le jugement de l'investigateur ;
  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de maladies graves, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles digestifs, cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, musculo-squelettiques, endocriniens, psychiatriques ou neurologiques, hématologiques, immunologiques ou métaboliques ;
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) ou syphilis positif ;
  • A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine) dans les 6 mois précédant cette étude ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir d'alcool et de drogues tout au long de la étude;
  • Gros fumeurs (> 5 cigarettes par jour) dans les 6 mois précédant cette étude ou refusant d'accepter de s'abstenir de fumer tout au long de l'étude ;
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant cette étude ;
  • Don de sang au cours des 2 derniers mois (>= 400 ml), ou avoir l'intention de donner du sang dans le mois suivant cette étude ;
  • Prise de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai pendant les deux semaines précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de dexlansoprazole
15 mg q12h, 30 mg q12h, 15 mg qd, 30 mg qd dans le bras de traitement dexlansoprazole pendant 5 jours
Médicament: Injection de dexlansoprazole
15mg q12h,30mg q12h,15mg qd,30mg qd pendant 5 jours
Comparateur actif: Injection de lansoprazole
30 mg q12h dans le bras de traitement par lansoprazole pendant 5 jours.
Médicament: Injection de lansoprazole
30 mg q12h pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec le potentiel intragastrique d'hydrogène (pH)>4
Délai: 24 heures après l'administration du jour 5
Durée du pH intragastrique> 4 dans les 24 heures suivant l'administration
24 heures après l'administration du jour 5
Pourcentage de temps avec le pH intragastrique>6
Délai: 24 heures après l'administration du jour 5
Durée du pH intragastrique> 6 dans les 24 heures suivant l'administration
24 heures après l'administration du jour 5
Le moment où le pH intragastrique atteint 4
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
Le temps où le pH intragastrique atteint 4 après la dernière dose
12 heures après l'administration du jour 5
Le moment où le pH intragastrique atteint 6
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
Le temps où le pH intragastrique atteint 6 après la dernière dose
12 heures après l'administration du jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH intragastrique moyen
Délai: 24 heures après l'administration du jour 5
PH intragastrique moyen
24 heures après l'administration du jour 5
PH intragastrique moyen par heure
Délai: 24 heures après l'administration du jour 5
PH intragastrique moyen par heure
24 heures après l'administration du jour 5
Pourcentage de temps avec le pH intragastrique>4 pendant les 4 premières heures
Délai: 4 heures après l'administration du jour 5
Durée du pH intragastrique> 4 dans les 4 premières heures après l'administration
4 heures après l'administration du jour 5
Pourcentage de temps avec le pH intragastrique > 6 pendant les 4 premières heures
Délai: 4 heures après l'administration du jour 5
Durée du pH intragastrique> 6 dans les 4 premières heures après l'administration
4 heures après l'administration du jour 5
Pourcentage de participants ayant une durée de pH intragastrique>4 sur 12h
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
Nombre de participants avec durée de pH intragastrique>4 sur 12h
12 heures après l'administration du jour 5
Pourcentage de participants ayant une durée de pH intragastrique>6 sur 12h
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
Nombre de participants avec durée de pH intragastrique>6 sur 12h
12 heures après l'administration du jour 5
Cmax au jour 1
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
Concentration plasmatique maximale observée pour le dexlansoprazole
12 heures après l'administration du jour 5
Cmax au jour 5
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
Concentration plasmatique maximale observée pour le dexlansoprazole
12 heures après l'administration du jour 5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) au jour 1
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable au jour 1
12 heures après l'administration du jour 5
ASC(0-12h) au jour 5
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable au jour 5
12 heures après l'administration du jour 5
ASC(0-inf) au jour 1
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
AUC du temps 0 à extrapolé à l'infini le jour 1
12 heures après l'administration du jour 5
ASC(0-inf) au jour 5
Délai: 12 heures après l'administration du jour 5
ASC du temps 0 à extrapolée à l'infini au jour 5
12 heures après l'administration du jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASKC263-LC-1-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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