Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce dexlansoprazolu u zdravých čínských dospělých (část 2)

14. dubna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti u zdravých čínských dospělých po vícenásobném intravenózním podání dexlansoprazolu

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, vícedávkovou klinickou studii fáze 1. Tato studie určí farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a profil vedlejších účinků zkoumané injekce dexlansoprazolu po opakovaném intravenózním podání zdravým čínským dospělým.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, vícedávkovou klinickou studii. Bylo navrženo 5 dávkovacích skupin, včetně 15 mg každých 12 hodin, 30 mg každých 12 hodin, 15 mg každý den, 30 mg jednou denně v léčebném rameni dexlansoprazolu po dobu 5 dnů a 30 mg každých 12 hodin v aktivním komparátoru, lansoprazolu, léčebném rameni po dobu 5 dnů. Do studie bude zařazeno přibližně 70 účastníků se 14 případy v každé skupině. Účastníci absolvují 3 návštěvy na klinice včetně 8denní hospitalizace na klinice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lihua Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13819195192
  • E-mail: lihuawu73@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihua Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Muž (váha ≥50 kg) nebo žena (váha ≥45 kg);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19~28 kg/m2;
  • V dobrém zdravotním stavu, jak stanoví lékař/vyšetřovatel na základě anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu;
  • Subjekt, který zcela rozumí cíli a postupu tohoto klinického hodnocení, rozhoduje se na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku;
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  • Mužský účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a nemá v plánu darovat sperma od podpisu formuláře informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek dechové zkoušky na H pylori při screeningu;
  • Nelze tolerovat umístění pH sondy;
  • Má špatný periferní žilní přístup;
  • Alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího;
  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli závažné onemocnění, včetně (ale nejen) trávicích, kardiovaskulárních, respiračních, močových, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických, hematologických, imunologických nebo metabolických poruch;
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na syfilis;
  • Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek za týden) během 6 měsíců před touto studií nebo není ochoten souhlasit s tím, že se bude během této studie zdržovat alkoholu a drog studie;
  • Silní kuřáci (>5 cigaret denně) během 6 měsíců před touto studií nebo nejsou ochotni souhlasit s tím, že se během studie zdrží kouření;
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců před touto studií;
  • darování krve během posledních 2 měsíců (>= 400 ml) nebo máte plán darovat krev do 1 měsíce po této studii;
  • Příjem jakéhokoli jiného léku, který by mohl ovlivnit výsledky studie, během dvou týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce dexlansoprazolu
15 mg qd 12h, 30mg qd 12h, 15mg qd, 30 mg qd v rameni léčby dexlansoprazolem po dobu 5 dnů
Lék: Injekce dexlansoprazolu
15 mg q12h, 30mg q12h,15mg qd,30mg qd po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Lansoprazolová injekce
30 mg každých 12 hodin v rameni léčby lansoprazolem po dobu 5 dnů.
Lék: Lansoprazolová injekce
30 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s intragastrickým potenciálem vodíku (pH) > 4
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 5
Trvání intragastrického pH > 4 během 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce v den 5
Procento času s intragastrickým pH >6
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 5
Trvání intragastrického pH > 6 během 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce v den 5
Doba, kdy intragastrické pH dosáhne 4
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
Doba, kdy intragastrické pH dosáhne 4 po poslední dávce
12 hodin po dávce v den 5
Doba, kdy intragastrické pH dosáhne 6
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
Doba, kdy intragastrické pH dosáhne 6 po poslední dávce
12 hodin po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intragastrické pH
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 5
Střední intragastrické pH
24 hodin po dávce v den 5
Průměrné intragastrické pH za hodinu
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 5
Průměrné intragastrické pH za hodinu
24 hodin po dávce v den 5
Procento času s intragastrickým pH > 4 během prvních 4 hodin
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 5
Trvání intragastrického pH > 4 během prvních 4 hodin po dávce
4 hodiny po dávce v den 5
Procento času s intragastrickým pH > 6 během prvních 4 hodin
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 5
Trvání intragastrického pH > 6 během prvních 4 hodin po dávce
4 hodiny po dávce v den 5
Procento účastníků s dobou trvání intragastrického pH > 4 během 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
Počty účastníků s dobou trvání intragastrického pH > 4 během 12 hodin
12 hodin po dávce v den 5
Procento účastníků s dobou trvání intragastrického pH > 6 během 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
Počty účastníků s dobou trvání intragastrického pH > 6 během 12 hodin
12 hodin po dávce v den 5
Cmax v den 1
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dexlansoprazolu
12 hodin po dávce v den 5
Cmax v den 5
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dexlansoprazolu
12 hodin po dávce v den 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v den 1
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v den 1
12 hodin po dávce v den 5
AUC(0-12h) v den 5
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v den 5
12 hodin po dávce v den 5
AUC(0-inf) v den 1
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
AUC od času 0 do extrapolace do nekonečna v den 1
12 hodin po dávce v den 5
AUC(0-inf) v den 5
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 5
AUC od času 0 do extrapolace do nekonečna v den 5
12 hodin po dávce v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASKC263-LC-1-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexlansoprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení