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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di dexlansoprazolo in adulti cinesi sani (Parte 2)

14 aprile 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza in adulti cinesi sani dopo somministrazione endovenosa multipla di dexlansoprazolo

Questo è uno studio clinico di fase 1 in un unico centro, in aperto, a dose multipla. Questo studio determinerà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e il profilo degli effetti collaterali di un'iniezione sperimentale di dexlansoprazolo dopo somministrazione endovenosa multipla in adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a dose multipla, in aperto, in un unico centro. Sono stati progettati 5 gruppi di dosaggio, inclusi 15 mg ogni 12 ore, 30 mg ogni 12 ore, 15 mg una volta al giorno, 30 mg una volta al giorno nel braccio di trattamento con dexlansoprazolo per 5 giorni e 30 mg ogni 12 ore in un braccio di trattamento di confronto attivo, lansoprazolo, per 5 giorni. Lo studio arruolerà circa 70 partecipanti con 14 casi in ciascun gruppo. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica inclusi 8 giorni di reclusione in clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihua Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Maschio (peso ≥50kg) o femmina (peso ≥45kg);
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19~28 kg/m2;
  • In buona salute come determinato da un medico/investigatore sulla base di anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), test di laboratorio e risultati dell'esame fisico allo screening;
  • Soggetto che comprende totalmente lo scopo e il progresso di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire il progresso;
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Il partecipante maschio accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e non ha intenzione di donare lo sperma dalla firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo al test respiratorio per H pylori allo Screening;
  • Non può tollerare il posizionamento della sonda pH;
  • Ha uno scarso accesso venoso periferico;
  • Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Soggetto che ha una storia passata o presente di malattie gravi, inclusi (ma non limitati a) disturbi digestivi, cardiovascolari, respiratori, urinari, muscoloscheletrici, endocrini, psichiatrici o neurologici, ematologici, immunologici o metabolici;
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o sifilide positivo;
  • Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana) nei 6 mesi precedenti questo studio o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe per tutto il studio;
  • Forti fumatori (> 5 sigarette al giorno) nei 6 mesi precedenti questo studio o non è disposto ad accettare di astenersi dal fumare durante lo studio;
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi precedenti questo studio;
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi (>= 400 ml) o piano per donare sangue entro 1 mese dopo questo studio;
  • Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di dexlansoprazolo
15 mg ogni 12 ore, 30 mg ogni 12 ore, 15 mg una volta al giorno, 30 mg una volta al giorno nel braccio di trattamento con dexlansoprazolo per 5 giorni
Droga: Iniezione di dexlansoprazolo
15 mg ogni 12 ore, 30 mg ogni 12 ore, 15 mg una volta al giorno, 30 mg una volta al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Iniezione di Lansoprazolo
30 mg ogni 12 ore nel braccio di trattamento con lansoprazolo per 5 giorni.
Droga: Iniezione di Lansoprazolo
30 mg ogni 12 ore per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con il potenziale intragastrico di idrogeno (pH)>4
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Durata del pH intragastrico>4 entro 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Percentuale di tempo con il pH intragastrico>6
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Durata del pH intragastrico>6 entro 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Il tempo in cui il pH intragastrico raggiunge 4
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Il tempo in cui il pH intragastrico raggiunge 4 dopo l'ultima dose
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Il tempo in cui il pH intragastrico raggiunge 6
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Il tempo in cui il pH intragastrico raggiunge 6 dopo l'ultima dose
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH intragastrico medio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
PH intragastrico medio
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
PH intragastrico medio all'ora
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
PH intragastrico medio all'ora
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Percentuale di tempo con il pH intragastrico>4 durante le prime 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Durata del pH intragastrico>4 entro le prime 4 ore post-dose
4 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Percentuale di tempo con il pH intragastrico>6 durante le prime 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Durata del pH intragastrico>6 entro le prime 4 ore postdose
4 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Percentuale dei partecipanti con tempo di durata del pH intragastrico>4 oltre 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Numero di partecipanti con tempo di durata del pH intragastrico> 4 su 12 ore
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Percentuale dei partecipanti con tempo di durata del pH intragastrico>6 oltre 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Numero di partecipanti con tempo di durata del pH intragastrico> 6 su 12 ore
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Cmax il giorno 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima osservata per dexlansoprazolo
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Cmax il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima osservata per dexlansoprazolo
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) il giorno 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile il giorno 1
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC(0-12h) il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile il giorno 5
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC(0-inf) il giorno 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC dal tempo 0 a estrapolato all'infinito il giorno 1
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC(0-inf) il giorno 5
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5
AUC dal tempo 0 a estrapolato all'infinito il giorno 5
12 ore dopo la somministrazione il Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASKC263-LC-1-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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