Клинические испытания по оценке безопасности и переносимости инъекций декслансопразола у здоровых взрослых китайцев (часть 2)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет;
• Мужчина (вес ≥50 кг) или женщина (вес ≥45 кг);
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2;
• В хорошем состоянии здоровья, установленном врачом/исследователем на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных анализов и данных медицинского осмотра при скрининге;
• Субъект, который полностью понимает цель и ход этого клинического испытания, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом;
• Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать обычные адекватные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Участник мужского пола соглашается использовать адекватную контрацепцию и не планирует сдавать сперму с момента подписания формы информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Положительный результат дыхательного теста на H. pylori при скрининге;
• Не переносит размещение зонда pH;
• Имеет плохой периферический венозный доступ;
• Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования;
• Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо серьезные заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) пищеварительные, сердечно-сосудистые, респираторные, мочевыделительные, опорно-двигательного аппарата, эндокринные, психиатрические или неврологические, гематологические, иммунологические или метаболические нарушения;
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или положительный результат на сифилис;
• Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребляет алкоголем (определяется как потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю) в течение 6 месяцев, предшествующих этому исследованию, или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования. изучать;
• Заядлые курильщики (> 5 сигарет в день) в течение 6 месяцев, предшествующих этому исследованию, или не желающие соглашаться воздерживаться от курения на протяжении всего исследования;
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев, предшествующих данному исследованию;
• Сдача крови в течение последних 2 месяцев (>= 400 мл) или наличие плана сдачи крови в течение 1 месяца после данного исследования;
• Прием любого другого препарата, который может повлиять на результаты исследования, в течение двух недель до начала исследования.