Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van dexlansoprazol-injectie bij gezonde Chinese volwassenen te evalueren (deel 2)

14 april 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een klinische fase 1-studie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid bij gezonde Chinese volwassenen na meervoudige intraveneuze toediening van dexlansoprazol te evalueren

Dit is een single-center, open-label, fase 1 klinische studie met meerdere doses. Deze studie zal de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en bijwerkingenprofiel bepalen van een experimentele dexlansoprazol-injectie na meervoudige intraveneuze toediening bij gezonde Chinese volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label klinische studie met meerdere doses. Er werden 5 doseringsgroepen ontworpen, waaronder 15 mg om de 12 uur, 30 mg om de 12 uur, 15 mg om de dag, 30 mg om de dag in de dexlansoprazol-behandelarm gedurende 5 dagen, en 30 mg om de 12 uur in een actieve comparator, lansoprazol, behandelarm gedurende 5 dagen. De studie zal ongeveer 70 deelnemers inschrijven met 14 gevallen in elke groep. Deelnemers zullen 3 bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief 8 dagen opsluiting in de kliniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihua Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Man (gewicht ≥50kg) of vrouw (gewicht ≥45kg);
  • Body mass index (BMI) tussen 19~28 kg/m2;
  • In goede gezondheid zoals vastgesteld door een arts/onderzoeker op basis van anamnese, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumonderzoek en bevindingen lichamelijk onderzoek bij screening;
  • Proefpersoon die het doel en de voortgang van deze klinische proef volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen;
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Mannelijke deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en is niet van plan om sperma te doneren na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief ademtestresultaat voor H pylori bij screening;
  • Kan de plaatsing van de pH-sonde niet tolereren;
  • Heeft een slechte perifere veneuze toegang;
  • Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Proefpersoon die in het verleden of heden ernstige ziekten heeft gehad, waaronder (maar niet beperkt tot) spijsverterings-, cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische of neurologische, hematologische, immunologische of metabolische stoornissen;
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of syfilis-positief;
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en drugs gedurende de studie;
  • Zware rokers (> 5 sigaretten per dag) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek of niet bereid om ermee in te stemmen om tijdens het onderzoek niet te roken;
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
  • Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden (>= 400 ml), of van plan zijn om bloed te doneren binnen 1 maand na dit onderzoek;
  • Inname van een ander geneesmiddel dat de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden gedurende twee weken voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dexlansoprazol-injectie
15 mg om de 12 uur, 30 mg om de 12 uur, 15 mg om de 12 uur, 30 mg om de dag in de behandelingsarm voor dexlansoprazol gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Dexlansoprazol-injectie
15 mg elke 12 uur, 30 mg elke 12 uur, 15 mg per dag, 30 mg per dag gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Lansoprazol-injectie
30 mg om de 12 uur in de behandelingsarm met lansoprazol gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lansoprazol-injectie
30 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd met de intragastrische potentiaal van waterstof (pH)>4
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 5
Duur van intragastrische pH>4 binnen 24 uur na toediening
24 uur na de dosis op dag 5
Percentage tijd met de intragastrische pH>6
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 5
Duur van intragastrische pH>6 binnen 24 uur na toediening
24 uur na de dosis op dag 5
De tijd dat de intragastrische pH 4 bereikt
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
De tijd dat de pH in de maag 4 bereikt na de laatste dosis
12 uur na de dosis op dag 5
De tijd dat de intragastrische pH 6 bereikt
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
De tijd dat de intragastrische pH 6 bereikt na de laatste dosis
12 uur na de dosis op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intragastrische pH
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 5
Gemiddelde intragastrische pH
24 uur na de dosis op dag 5
Gemiddelde intragastrische pH per uur
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 5
Gemiddelde intragastrische pH per uur
24 uur na de dosis op dag 5
Percentage tijd met de intragastrische pH>4 gedurende de eerste 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 5
Duur van intragastrische pH>4 binnen de eerste 4 uur na toediening
4 uur na de dosis op dag 5
Procentuele tijd met de intragastrische pH>6 gedurende de eerste 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 5
Duur van intragastrische pH>6 binnen de eerste 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis op dag 5
Percentage van de deelnemers met een duur van intragastrische pH>4 gedurende 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
Aantal deelnemers met duur van intragastrische pH>4 gedurende 12 uur
12 uur na de dosis op dag 5
Percentage van de deelnemers met een duur van intragastrische pH>6 gedurende 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
Aantal deelnemers met duur van intragastrische pH>6 gedurende 12 uur
12 uur na de dosis op dag 5
Cmax op dag 1
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor dexlansoprazol
12 uur na de dosis op dag 5
Cmax op dag 5
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor dexlansoprazol
12 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) op dag 1
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie op dag 1
12 uur na de dosis op dag 5
AUC(0-12u) op dag 5
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie op dag 5
12 uur na de dosis op dag 5
AUC(0-inf) op dag 1
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
AUC van tijd 0 tot geëxtrapoleerd naar oneindig op dag 1
12 uur na de dosis op dag 5
AUC(0-inf) op dag 5
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis op dag 5
AUC van tijd 0 tot geëxtrapoleerd naar oneindig op dag 5
12 uur na de dosis op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASKC263-LC-1-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexlansoprazol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen