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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção de dexlansoprazol em adultos chineses saudáveis（Parte 2）

14 de abril de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a segurança em adultos chineses saudáveis ​​após administração intravenosa múltipla de dexlansoprazol

Este é um ensaio clínico de fase 1 de centro único, aberto e de dose múltipla. Este estudo determinará a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e perfil de efeitos colaterais de uma injeção experimental de dexlansoprazol após administração intravenosa múltipla em adultos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de centro único, aberto e de dose múltipla. 5 grupos de dosagem foram projetados, incluindo 15 mg a cada 12 horas, 30 mg a cada 12 horas, 15 mg a cada dia, 30 mg a cada dia no braço de tratamento com dexlansoprazol por 5 dias e 30 mg a cada 12 horas em um comparador ativo, lansoprazol, braço de tratamento por 5 dias. O estudo envolverá aproximadamente 70 participantes com 14 casos em cada grupo. Os participantes farão 3 visitas à clínica, incluindo 8 dias de confinamento na clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lihua Wu, Doctor
  • Número de telefone: 86-13819195192
  • E-mail: lihuawu73@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lihua Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Masculino (peso ≥50kg) ou feminino (peso ≥45kg);
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19~28 kg/m2;
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado por um médico/investigador com base no histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais e achados do exame físico na triagem;
  • Sujeito que compreendeu totalmente o objetivo e o andamento deste ensaio clínico, tomou decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento;
  • A participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  • O participante do sexo masculino concorda em usar contracepção adequada e não tem planos de doar esperma ao assinar o formulário de consentimento informado durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  • Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Resultado do teste respiratório positivo para H. pylori na Triagem;
  • Não tolera a colocação da sonda de pH;
  • Tem acesso venoso periférico ruim;
  • Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador;
  • Sujeito com história passada ou presente de quaisquer doenças graves, incluindo (mas não limitado a) distúrbios digestivos, cardiovasculares, respiratórios, urinários, musculoesqueléticos, endócrinos, psiquiátricos ou neurológicos, hematológicos, imunológicos ou metabólicos;
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou sífilis positivo;
  • Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo de álcool superior a 14 unidades por semana) nos 6 meses anteriores a este estudo ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudar;
  • Fumantes pesados ​​(> 5 cigarros por dia) nos 6 meses anteriores a este estudo ou não estão dispostos a concordar em se abster de fumar durante o estudo;
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 3 meses anteriores a este estudo;
  • Doação de sangue nos últimos 2 meses (>= 400 ml), ou tem plano de doar sangue dentro de 1 mês após este estudo;
  • Ingestão de qualquer outra droga que possa influenciar os resultados do estudo durante as duas semanas anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção Dexlansoprazol
15mg q12h,30mg q12h,15mg qd,30mg qd no braço de tratamento com dexlansoprazol por 5 dias
Medicamento: Injeção Dexlansoprazol
15mg q12h,30mg q12h,15mg qd,30mg qd por 5 dias
Comparador Ativo: Injeção de Lansoprazol
30 mg a cada 12h no braço de tratamento com lansoprazol por 5 dias.
Medicamento: Injeção de Lansoprazol
30 mg a cada 12h por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo percentual com o potencial intragástrico de hidrogênio (pH)>4
Prazo: 24 horas após a dose no dia 5
Duração do pH intragástrico >4 nas 24 horas pós-dose
24 horas após a dose no dia 5
Tempo percentual com pH intragástrico >6
Prazo: 24 horas após a dose no dia 5
Duração do pH intragástrico >6 em 24 horas após a dose
24 horas após a dose no dia 5
O tempo do pH intragástrico atingir 4
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
O tempo de pH intragástrico atingindo 4 após a última dose
12 horas após a dose no dia 5
O tempo do pH intragástrico atingir 6
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
O tempo de pH intragástrico atingindo 6 após a última dose
12 horas após a dose no dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH intragástrico médio
Prazo: 24 horas após a dose no dia 5
PH intragástrico médio
24 horas após a dose no dia 5
PH intragástrico médio por hora
Prazo: 24 horas após a dose no dia 5
PH intragástrico médio por hora
24 horas após a dose no dia 5
Tempo percentual com pH intragástrico >4 nas primeiras 4 horas
Prazo: 4 horas após a dose no dia 5
Duração do pH intragástrico >4 nas primeiras 4 horas pós-dose
4 horas após a dose no dia 5
Tempo percentual com pH intragástrico >6 nas primeiras 4 horas
Prazo: 4 horas após a dose no dia 5
Duração do pH intragástrico >6 nas primeiras 4 horas pós-dose
4 horas após a dose no dia 5
Porcentagem de participantes com tempo de duração do pH intragástrico >4 superior a 12h
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
Número de participantes com tempo de duração do pH intragástrico>4 acima de 12h
12 horas após a dose no dia 5
Porcentagem de participantes com tempo de duração do pH intragástrico >6 acima de 12h
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
Número de participantes com tempo de duração do pH intragástrico >6 acima de 12h
12 horas após a dose no dia 5
Cmax no dia 1
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
Concentração plasmática máxima observada para dexlansoprazol
12 horas após a dose no dia 5
Cmax no dia 5
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
Concentração plasmática máxima observada para dexlansoprazol
12 horas após a dose no dia 5
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) no dia 1
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
AUC do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável no dia 1
12 horas após a dose no dia 5
AUC(0-12h) no dia 5
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
AUC do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável no dia 5
12 horas após a dose no dia 5
AUC(0-inf) no dia 1
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
AUC do tempo 0 para extrapolado ao infinito no dia 1
12 horas após a dose no dia 5
AUC(0-inf) no dia 5
Prazo: 12 horas após a dose no dia 5
AUC do tempo 0 até extrapolado ao infinito no dia 5
12 horas após a dose no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASKC263-LC-1-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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