Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dexlansoprazol-injektion hos raske kinesiske voksne (del 2)

14. april 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og sikkerhed hos raske kinesiske voksne efter multipel intravenøs administration af dexlansoprazol

Dette er et enkelt center, åbent, flerdosis fase 1 klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheds- og bivirkningsprofilen for en undersøgelse af dexlansoprazol-injektion efter multipel intravenøs administration hos raske kinesiske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent klinisk forsøg med flere doser. 5 doseringsgrupper blev designet, inklusive 15 mg q12h, 30mg q12h, 15mg qd, 30mg qd i dexlansoprazolbehandlingsarm i 5 dage og 30 mg q12h i en aktiv komparator, lansoprazol, behandlingsarm i 5 dage. Undersøgelsen vil inkludere cirka 70 deltagere med 14 cases i hver gruppe. Deltagerne vil aflægge 3 besøg på klinikken inklusiv 8 dages indlæggelse på klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lihua Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Mand (vægt ≥50 kg) eller kvinde (vægt ≥45 kg);
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19~28 kg/m2;
  • Ved godt helbred som bestemt af en læge/investigator baseret på sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorietest og fysiske undersøgelsesresultater ved screening;
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet med og fremskridtet med dette kliniske forsøg, træffer beslutning af hans/hendes frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtet;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Mandlig deltager indvilliger i at bruge passende prævention og har ingen planer om at donere sæd fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring under hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt resultat af udåndingstest for H pylori ved screening;
  • Kan ikke tolerere placering af pH-sonden;
  • Har dårlig perifer venøs adgang;
  • Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator;
  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskuloskeletale, endokrine, psykiatriske eller neurologiske, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske lidelser;
  • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller syfilispositiv;
  • Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug på over 14 enheder om ugen) inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelse;
  • Storrygere (>5 cigaretter om dagen) inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse eller er uvillige til at afholde sig fra at ryge under hele undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse;
  • Bloddonation inden for de sidste 2 måneder (>= 400 ml), eller har en plan om at donere blod inden for 1 måned efter denne undersøgelse;
  • Indtagelse af ethvert andet lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af forsøget i to uger før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexlansoprazol injektion
15 mg q12h, 30mg q12h, 15mg qd, 30mg qd i dexlansoprazol behandlingsarm i 5 dage
Medicin: Dexlansoprazol injektion
15 mg q12h, 30mg q12h, 15mg qd, 30mg qd i 5 dage
Aktiv komparator: Lansoprazol injektion
30 mg q12h i lansoprazolbehandlingsarm i 5 dage.
Medicin: Lansoprazol injektion
30 mg hver 12. time i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med det intragastriske potentiale af brint (pH)>4
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 5
Varighed af intragastrisk pH>4 inden for 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis på dag 5
Procent af tid med den intragastriske pH>6
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 5
Varighed af intragastrisk pH>6 inden for 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis på dag 5
Tidspunktet for den intragastriske pH når 4
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
Tidspunktet for intragastrisk pH når 4 efter den sidste dosis
12 timer efter dosis på dag 5
Tidspunktet for den intragastriske pH når 6
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
Tidspunktet for intragastrisk pH når 6 efter sidste dosis
12 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intragastrisk pH
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 5
Gennemsnitlig intragastrisk pH
24 timer efter dosis på dag 5
Gennemsnitlig intragastrisk pH pr. time
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 5
Gennemsnitlig intragastrisk pH pr. time
24 timer efter dosis på dag 5
Procent af tid med den intragastriske pH>4 i løbet af de første 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 5
Varighed af intragastrisk pH>4 inden for de første 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis på dag 5
Procent af tid med den intragastriske pH>6 i løbet af de første 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 5
Varighed af intragastrisk pH>6 inden for de første 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis på dag 5
Procentdel af deltagerne med varighed af intragastrisk pH>4 over 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
Antal deltagere med varighed af intragastrisk pH>4 over 12 timer
12 timer efter dosis på dag 5
Procentdel af deltagerne med varighed af intragastrisk pH>6 over 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
Antal deltagere med varighed af intragastrisk pH>6 over 12 timer
12 timer efter dosis på dag 5
Cmax på dag 1
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
Maksimal observeret plasmakoncentration for dexlansoprazol
12 timer efter dosis på dag 5
Cmax på dag 5
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
Maksimal observeret plasmakoncentration for dexlansoprazol
12 timer efter dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) på dag 1
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration på dag 1
12 timer efter dosis på dag 5
AUC(0-12t) på dag 5
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration på dag 5
12 timer efter dosis på dag 5
AUC(0-inf) på dag 1
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
AUC fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret til uendeligt på dag 1
12 timer efter dosis på dag 5
AUC(0-inf) på dag 5
Tidsramme: 12 timer efter dosis på dag 5
AUC fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret til uendeligt på dag 5
12 timer efter dosis på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASKC263-LC-1-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger