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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Dexlansoprazol-Injektion bei gesunden chinesischen Erwachsenen (Teil 2)

14. April 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit bei gesunden chinesischen Erwachsenen nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Dexlansoprazol

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1 mit Einzeldosen und mehreren Dosen. Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und das Nebenwirkungsprofil einer Prüfinjektion von Dexlansoprazol nach mehrfacher intravenöser Verabreichung bei gesunden chinesischen Erwachsenen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie mit mehreren Dosen an einem einzigen Zentrum. Es wurden 5 Dosierungsgruppen entworfen, darunter 15 mg alle 12 Stunden, 30 mg alle 12 Stunden, 15 mg qd, 30 mg qd im Behandlungsarm mit Dexlansoprazol für 5 Tage und 30 mg q12h im Behandlungsarm mit einem aktiven Vergleichspräparat, Lansoprazol, für 5 Tage. Die Studie wird ungefähr 70 Teilnehmer mit 14 Fällen in jeder Gruppe einschreiben. Die Teilnehmer werden 3 Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer 8-tägigen Entbindung in der Klinik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihua Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Männlich (Gewicht ≥50kg) oder weiblich (Gewicht ≥45kg);
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2;
  • Bei guter Gesundheit, wie von einem Arzt/Untersucher basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests und körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening festgestellt;
  • Proband, der das Ziel und den Fortschritt dieser klinischen Studie vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen;
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und nicht zu planen, Sperma zu spenden, nachdem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Atemtestergebnis für Helicobacter pylori beim Screening;
  • Kann die Platzierung der pH-Sonde nicht tolerieren;
  • Hat einen schlechten peripheren venösen Zugang;
  • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist;
  • Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart schwerwiegende Krankheiten hatte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Muskel-Skelett-, endokrine, psychiatrische oder neurologische, hämatologische, immunologische oder Stoffwechselstörungen;
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Syphilis-positiv;
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie oder ist nicht bereit zuzustimmen, während des gesamten Zeitraums auf Alkohol und Drogen zu verzichten lernen;
  • Starker Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie oder nicht bereit zuzustimmen, während der gesamten Studie auf das Rauchen zu verzichten;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate vor dieser Studie;
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate (>= 400 ml) oder geplante Blutspende innerhalb von 1 Monat nach dieser Studie;
  • Einnahme eines anderen Medikaments, das die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexlansoprazol-Injektion
15 mg alle 12 Stunden, 30 mg alle 12 Stunden, 15 mg qd, 30 mg qd im Dexlansoprazol-Behandlungsarm für 5 Tage
Arzneimittel: Dexlansoprazol-Injektion
15 mg alle 12 Stunden, 30 mg alle 12 Stunden, 15 mg qd, 30 mg qd für 5 Tage
Aktiver Komparator: Lansoprazol-Injektion
30 mg alle 12 Stunden im Lansoprazol-Behandlungsarm für 5 Tage.
Arzneimittel: Lansoprazol-Injektion
30 mg alle 12 Stunden für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit mit dem intragastrischen Potential von Wasserstoff (pH)>4
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Dauer des intragastrischen pH > 4 innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Prozent Zeit mit dem intragastrischen pH>6
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Dauer des intragastrischen pH > 6 innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert 4 erreicht
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert nach der letzten Dosis 4 erreicht
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert 6 erreicht
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert nach der letzten Dosis 6 erreicht
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intragastrischer pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Mittlerer intragastrischer pH-Wert
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Mittlerer intragastrischer pH-Wert pro Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Mittlerer intragastrischer pH-Wert pro Stunde
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Prozent Zeit mit intragastrischem pH>4 während der ersten 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Dauer des intragastrischen pH > 4 innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Prozent Zeit mit intragastrischem pH>6 während der ersten 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Dauer des intragastrischen pH > 6 innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 4 über 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 4 über 12 Stunden
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 6 über 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 6 über 12 Stunden
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Cmax am 1. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Dexlansoprazol
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Cmax am 5. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Dexlansoprazol
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an Tag 1
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration an Tag 1
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC(0-12h) an Tag 5
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration am Tag 5
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC(0-inf) am 1. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC vom Zeitpunkt 0 bis auf unendlich am Tag 1 extrapoliert
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC(0-inf) an Tag 5
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
AUC vom Zeitpunkt 0 bis am Tag 5 auf unendlich extrapoliert
12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lihua Wu, Doctor, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASKC263-LC-1-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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