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Évaluation clinique de l'ajustement des lentilles de contact expérimentales Phase 2

21 septembre 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est un essai clinique à un seul bras, non randomisé, ouvert, bilatéral, sans ordonnance, avec une seule visite. Les prestataires de soins oculaires recevront un guide d'ajustement et détermineront la sélection initiale des lentilles d'étude. Chaque sujet portera soit les lentilles de contact expérimentales, soit les lentilles de contact commercialisées pendant environ 30 à 90 minutes. Cette étude vise à évaluer l'impression des ECP du guide d'ajustement pour une nouvelle lentille multifocale ainsi que leur succès dans l'ajustement des lentilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans.
  4. Le sujet doit soit porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou s'il ne répond pas positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".
  5. Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques ou toriques (défini comme un minimum de 6 heures de port par jour au moins deux jours de la semaine pendant au moins 1 mois avant l'étude).
  6. L'équivalent sphérique de distance du sujet ou la composante sphérique (si l'œil a -1,00 à -1,50 D de cylindre de réfraction) de sa réfraction doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D ou +1,25 D à +3,75 D dans chaque œil.
  7. Le cylindre de réfraction du sujet ne peut pas être supérieur à -1,50D dans l'un ou l'autre œil.
  8. L'axe du cylindre de réfraction du sujet doit être de 90°±30° ou 180°±30° dans chaque œil.
  9. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil.
  10. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
  11. Le sujet doit avoir une paire de lunettes portables si nécessaire pour sa vision de loin.

Critère d'exclusion:

  1. Allergies ou maladies oculaires ou systémiques, ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Actuellement diagnostiqué avec le diabète.
  4. Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
  5. Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  6. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, sécheresse oculaire, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
  7. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie de la rétine, etc.).
  8. Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
  9. Toute infection ou inflammation oculaire.
  10. Toute anomalie oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  11. Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
  12. Antécédents de kératite herpétique.
  13. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  14. Employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lentille de contact multifocale torique
Lentilles de contact multifocales toriques expérimentales JJVC pour la presbytie
Dispositif: Guides de montage JJVC
Les sujets qui portent habituellement des lentilles de contact souples sphériques ou toriques, âgés d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans, seront équipés, conformément au guide d'ajustement, soit de la lentille de contact multifocale, soit d'une lentille de contact multifocale torique expérimentale si la puissance du cylindre de réfraction de l'œil est comprise entre -1,00 et -1,50. L'intervention dure environ 30 à 90 minutes lors d'une visite d'une journée.
Expérimental: Lentille de contact multifocale
Lentilles de contact multifocales de marque 1-Day Acuvue® Moist
Dispositif: Guides de montage JJVC
Les sujets qui portent habituellement des lentilles de contact souples sphériques ou toriques, âgés d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans, seront équipés, conformément au guide d'ajustement, soit de la lentille de contact multifocale, soit d'une lentille de contact multifocale torique expérimentale si la puissance du cylindre de réfraction de l'œil est comprise entre -1,00 et -1,50. L'intervention dure environ 30 à 90 minutes lors d'une visite d'une journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de modifications d'appareillage pour optimiser la vision
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
L'ECP a suivi le guide d'ajustement pour évaluer la vision fournie par les lentilles de l'étude et a déterminé si un changement de lentille était nécessaire. L'ECP a modifié les lentilles en fonction des réponses du sujet conformément au guide d'ajustement. Deux modifications ont été autorisées. Le nombre de modifications requises par l'ECP pour optimiser la vision a été enregistré.
15 minutes après l'ajustement de la lentille

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses du sujet à l'item individuel 1
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Compte tenu de votre expérience avec les lentilles de contact de l'étude, quelle affirmation décrit le mieux votre satisfaction globale à l'égard de ces lentilles de contact ?". Cet item avait un ensemble de réponses extrêmement satisfait, très satisfait, moyennement satisfait, légèrement satisfait et pas du tout satisfait. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'item individuel 2
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Selon votre expérience d'aujourd'hui, quelle est la probabilité que vous achetiez cette lentille de contact ?". Cet élément avait un ensemble de réponses extrêmement probable, très probable, plutôt probable, légèrement probable et pas du tout probable. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'item individuel 3
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Veuillez réfléchir à votre expérience aujourd'hui avec les lentilles de contact de l'étude. Veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes satisfait du processus global d'ajustement des lentilles de contact ?". Cet élément avait un ensemble de réponses très satisfait, satisfait, incertain, insatisfait et très insatisfait. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'élément individuel 4
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Où vous attendriez-vous à rechercher des informations sur cette lentille de contact ? Veuillez sélectionner tout ceux qui s'appliquent.". Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'item individuel 5
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Si vous deviez acheter les lentilles de contact de l'étude, à quelle fréquence vous attendriez-vous à les porter ?". Cet élément avait un ensemble de réponses Tout le temps, Habituellement, Fréquemment, Parfois, Rarement et Jamais. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'élément individuel 6
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Les sujets répondent à l'élément individuel "Quelles sont vos solutions actuelles de correction de la vue ?". Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'item individuel 7
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Comment la nouvelle lentille que vous avez essayée dans le cadre de cette étude clinique se compare-t-elle à vos solutions actuelles de correction de la vue ?". Cet item avait un ensemble de réponses bien mieux, un peu mieux, à peu près pareil, un peu pire et bien pire. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'élément individuel 8
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Compte tenu de votre expérience avec la lentille de contact de l'étude, dans quelle mesure êtes-vous enthousiaste à l'idée que cette lentille soit disponible à l'achat ?". Cet élément avait un ensemble de réponses de très excité, excité, incertain, non excité et très non excité. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'élément individuel 9
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Comment évaluez-vous votre performance visuelle globale avec la lentille de contact de l'étude ?". Cet élément avait un ensemble de réponses Excellent, Très bon, Bon, Passable et Médiocre. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses du sujet à l'item individuel 10
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
Réponses des sujets à l'élément individuel "Compte tenu de votre expérience avec les lentilles de contact de l'étude, quelle déclaration décrit le mieux votre opinion globale sur ces lentilles de contact ?". Cet élément avait un ensemble de réponses Excellent, Très bon, Bon, Passable et Médiocre. Le pourcentage de sujets dans chaque catégorie de réponse a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR-5955

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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