Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av tilpasning av undersøkelseskontaktlinser fase 2

21. september 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen, bilateral, ikke-dispenserende klinisk studie med kun ett besøk. Øyepleiere vil bli utstyrt med en tilpasningsveiledning og vil bestemme det første valget av studielinse. Hvert forsøksperson vil bruke enten undersøkelseskontaktlinsene eller markedsførte kontaktlinser i omtrent 30-90 minutter. Denne studien tar sikte på å evaluere ECPs inntrykk av tilpasningsguiden for en ny multifokal linse og også deres suksess med å tilpasse linsene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Friske voksne menn eller kvinner som er minst 40 år og ikke eldre enn 70 år.
  4. Personen må enten ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  5. Forsøkspersonen er en nåværende myk sfærisk eller torisk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers bruk per dag minst to dager i uken i minimum 1 måned før studien).
  6. Motivets sfæriske ekvivalent eller sfæriske komponent (hvis øyet har - 1,00 til -1,50 D brytningssylinder) av deres brytning må være i området -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 D til +3,75 D i hvert øye.
  7. Motivets brytningssylinder kan ikke være større enn -1,50D i noen av øynene.
  8. Motivets brytningssylinderakse må være 90°±30° eller 180°±30° i hvert øye.
  9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
  10. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
  11. Personen må ha en brukbar brille hvis det er nødvendig for avstandssynet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sykdom, eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  2. Graviditet eller amming.
  3. For tiden diagnostisert med diabetes.
  4. Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  5. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  7. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  8. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  9. Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
  10. Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  11. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  12. Historie om herpetisk keratitt.
  13. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  14. Ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Torisk multifokal kontaktlinse
JJVC Investigational Toric Multifocal Contact Lens for Presbyopia
Enhet: JJVC monteringsguider
Personer som er vanlige brukere av myke sfæriske eller toriske kontaktlinser, minst 40 år og ikke eldre enn 70 år, vil i henhold til tilpasningsveiledningen bli utstyrt med enten den multifokale kontaktlinsen eller en undersøkende torisk multifokal kontaktlinse hvis brytningssylinderstyrken til øyet er mellom -1,00 til -1,50. Intervensjonen er ca. 30-90 minutter i løpet av et 1 dags besøk.
Eksperimentell: Multifokal kontaktlinse
1-dagers Acuvue® fuktig multifokal kontaktlinse
Enhet: JJVC monteringsguider
Personer som er vanlige brukere av myke sfæriske eller toriske kontaktlinser, minst 40 år og ikke eldre enn 70 år, vil i henhold til tilpasningsveiledningen bli utstyrt med enten den multifokale kontaktlinsen eller en undersøkende torisk multifokal kontaktlinse hvis brytningssylinderstyrken til øyet er mellom -1,00 til -1,50. Intervensjonen er ca. 30-90 minutter i løpet av et 1 dags besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilpasningsendringer for å optimalisere synet
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
ECP fulgte tilpasningsveiledningen for å vurdere synet gitt av studielinsene og avgjorde om det var nødvendig å bytte linse. ECP endret linsene basert på motivets svar i samsvar med tilpasningsveiledningen. To modifikasjoner ble tillatt. Antall modifikasjoner som kreves av ECP for å optimalisere synet ble registrert.
15 minutter etter montering av linse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets svar på enkeltpunkt 1
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på det enkelte elementet "Vurderer din erfaring med studiekontaktlinsene, hvilket utsagn beskriver best din generelle tilfredshet med disse kontaktlinsene?". Denne varen hadde et svarsett på ekstremt fornøyd, veldig fornøyd, middels fornøyd, litt fornøyd og slett ikke fornøyd. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 2
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Basert på din erfaring i dag, hvor sannsynlig er det at du kjøper denne kontaktlinsen?". Dette elementet hadde et svarsett på ekstremt sannsynlig, svært sannsynlig, noe sannsynlig, litt sannsynlig og ikke i det hele tatt. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 3
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Vennligst tenk på opplevelsen din i dag med studiekontaktlinsene. Vennligst angi hvordan du er fornøyd med den generelle tilpasningsprosessen for kontaktlinser?". Denne varen hadde et svarsett på svært fornøyd, fornøyd, usikker, misfornøyd og svært misfornøyd. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 4
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Hvor ville du forvente å gå på jakt etter informasjon om denne kontaktlinsen? Velg alle som passer." Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 5
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelementet "Hvis du skulle kjøpe studiekontaktlinsene, med hvilken hyppighet ville du forvente å bruke dem?". Dette elementet hadde et svarsett på Hele tiden, Vanligvis, Ofte, Noen ganger, Sjelden og aldri. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 6
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på enkeltelement "Hva er dine nåværende løsninger for synskorreksjon?". Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 7
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersonens svar på enkeltelementet "Hvordan ble den nye linsen du prøvde som en del av denne kliniske studien sammenlignet med dine nåværende løsninger for synskorreksjon?". Dette elementet hadde et svarsett med Mye bedre, noe bedre, omtrent det samme, noe verre og mye verre. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 8
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersoners svar på enkeltelementet "Med tanke på din erfaring med studiekontaktlinsen, hvor spent er du på at denne linsen er tilgjengelig for kjøp?". Dette elementet hadde et svarsett med Veldig spent, Spent, Usikker, Ubegeistret og Svært lite spent. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 9
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Forsøkspersoners svar på enkeltelementet "Hvordan vil du vurdere din generelle visuelle ytelse med studiekontaktlinsen?". Dette elementet hadde et svarsett med Utmerket, Veldig bra, Godt, Rettferdig og Dårlig. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv
Emnets svar på enkeltpunkt 10
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av objektiv
Emner svar på det enkelte elementet "Vurderer din erfaring med studiekontaktlinsene, hvilket utsagn beskriver best din generelle oppfatning av disse kontaktlinsene?". Dette elementet hadde et svarsett med Utmerket, Veldig bra, Godt, Rettferdig og Dårlig. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver svarkategori ble rapportert.
15 minutter etter innsetting av objektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på JJVC monteringsguider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger