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Valutazione clinica dell'adattamento delle lenti a contatto sperimentali Fase 2

21 settembre 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, bilaterale, non dispensativo con una sola visita. Gli oculisti riceveranno una guida di adattamento e determineranno la selezione iniziale delle lenti di studio. Ogni soggetto indosserà le lenti a contatto sperimentali o le lenti a contatto commercializzate per circa 30-90 minuti. Questo studio mira a valutare l'impressione degli ECP della guida di adattamento per una nuova lente multifocale e anche il loro successo nell'applicazione delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Maschi adulti sani o femmine che hanno almeno 40 anni e non più di 70 anni.
  4. Il soggetto deve indossare una correzione della lente a contatto presbite (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non risponde positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
  5. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche o toriche (definito come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno almeno due giorni alla settimana per un minimo di 1 mese prima dello studio).
  6. L'equivalente sferico della distanza del soggetto o la componente sferica (se l'occhio ha da -1,00 a -1,50 D di cilindro rifrattivo) della loro rifrazione deve essere compreso nell'intervallo da -1,25 D a -3,75 D o da +1,25 D a +3,75 D in ciascun occhio.
  7. Il cilindro rifrattivo del soggetto non può essere maggiore di -1,50 D in entrambi gli occhi.
  8. L'asse del cilindro refrattivo del soggetto deve essere di 90°±30° o 180°±30° in ciascun occhio.
  9. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio.
  10. Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
  11. Il soggetto deve avere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la sua visione a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o malattie oculari o sistemiche o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Attualmente diagnosticato con il diabete.
  4. Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  5. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  6. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, secchezza oculare, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  8. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
  9. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare.
  10. Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  11. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  12. Storia di cheratite erpetica.
  13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  14. Dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali toriche
Lenti a contatto toriche multifocali sperimentali JJVC per la presbiopia
Dispositivo: Guide di montaggio JJVC
I soggetti che sono portatori abituali di lenti a contatto morbide sferiche o toriche, di età compresa tra almeno 40 anni e non più di 70 anni, saranno portati, secondo la guida di applicazione, o con la lente a contatto multifocale o con una lente a contatto multifocale torica sperimentale se il potere del cilindro di rifrazione dell'occhio è compreso tra -1,00 e -1,50. L'intervento è di circa 30-90 minuti durante una visita di 1 giorno.
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali
1-Day Acuvue® Moist Brand Lenti a contatto multifocali
Dispositivo: Guide di montaggio JJVC
I soggetti che sono portatori abituali di lenti a contatto morbide sferiche o toriche, di età compresa tra almeno 40 anni e non più di 70 anni, saranno portati, secondo la guida di applicazione, o con la lente a contatto multifocale o con una lente a contatto multifocale torica sperimentale se il potere del cilindro di rifrazione dell'occhio è compreso tra -1,00 e -1,50. L'intervento è di circa 30-90 minuti durante una visita di 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di modifiche di adattamento per ottimizzare la visione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'ECP ha seguito la guida di adattamento per valutare la visione fornita dalle lenti dello studio e determinare se fosse necessario un cambio di lente. L'ECP ha modificato le lenti in base alle risposte del soggetto in conformità con la Guida all'applicazione. Sono state consentite due modifiche. È stato registrato il numero di modifiche richieste dall'ECP per ottimizzare la visione.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del soggetto al singolo item 1
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto alla singola voce "Considerando la tua esperienza con le lenti a contatto dello studio, quale affermazione descrive meglio la tua soddisfazione complessiva di queste lenti a contatto?". Questo item ha avuto una serie di risposte estremamente soddisfatte, molto soddisfatte, moderatamente soddisfatte, leggermente soddisfatte e per nulla soddisfatte. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo articolo "In base alla tua esperienza odierna, quanto è probabile che tu acquisti questa lente a contatto?". Questo item aveva un insieme di risposte estremamente probabile, molto probabile, piuttosto probabile, poco probabile e per niente probabile. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 3
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item "Per favore, pensa alla tua esperienza di oggi con le lenti a contatto dello studio. Indica quanto sei soddisfatto del processo generale di applicazione delle lenti a contatto?". Questo articolo ha avuto una serie di risposte di molto soddisfatto, soddisfatto, insicuro, insoddisfatto e molto insoddisfatto. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 4
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item "Dove ti aspetteresti di andare a cercare informazioni su questa lente a contatto? Si prega di selezionare tutto ciò che si applica.". È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 5
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item "Se dovessi acquistare le lenti a contatto dello studio, con quale frequenza ti aspetteresti di indossarle?". Questo item aveva un insieme di risposte Sempre, Solitamente, Frequentemente, Qualche volta, Raramente e mai. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 6
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Sottopone le risposte al singolo item "Quali sono le tue attuali soluzioni per la correzione della vista?". È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 7
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item "In che modo la nuova lente che hai provato nell'ambito di questo studio clinico è paragonabile alle tue attuali soluzioni per la correzione della vista?". Questo item aveva un insieme di risposte di Molto meglio, un po' meglio, più o meno lo stesso, un po' peggio e molto peggio. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 8
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item "Considerando la tua esperienza con la lente a contatto dello studio, quanto sei entusiasta che questa lente sia disponibile per l'acquisto?". Questo item aveva una serie di risposte di Molto eccitato, Eccitato, Insicuro, Non eccitato e Molto non eccitato. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 9
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte dei soggetti all'elemento individuale "Come valuteresti le tue prestazioni visive complessive con la lente a contatto dello studio?". Questo item aveva una serie di risposte di Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto e Scarso. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto al singolo item 10
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
Risposte del soggetto alla singola voce "Considerando la tua esperienza con le lenti a contatto dello studio, quale affermazione descrive meglio la tua opinione complessiva su queste lenti a contatto?". Questo item aveva una serie di risposte di Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto e Scarso. È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna categoria di risposta.
15 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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