Tutkittavien piilolinssien sovituksen kliininen arviointi, vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Vistakon Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Terveet aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita.
- Koehenkilöllä on oltava joko piilolinssikorjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
- Kohde on tällä hetkellä pehmeiden pallomaisten tai tooristen piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin käyttöpäiväksi vähintään kahtena päivänä viikossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta).
- Kohteen taittuman etäisyyden palloekvivalentin tai pallomaisen komponentin (jos silmässä on -1,00 - -1,50 D taittosylinteri) on oltava -1,25 D - -3,75 D tai +1,25 D - +3,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinteri ei voi olla suurempi kuin -1,50D kummassakaan silmässä.
- Kohteen taittosylinterin akselin tulee olla 90°±30° tai 180°±30° kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavalla on oltava käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Raskaus tai imetys.
- Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
- Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
- Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toric Multifocal piilolinssi
JJVC Investigational Toric Multifocal piilolinssi Presbyopia
|
Koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä pallomaisia tai toorisia piilolinssejä, vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita, varustetaan sovitusoppaan mukaisesti joko monitehopiilolinssillä tai tutkivalla toorisella multifokaalisella piilolinssillä. jos silmän sylinterin taittovoima on välillä -1,00 - -1,50.
Interventio kestää noin 30-90 minuuttia yhden päivän käynnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Monitehopiilolinssi
1-Day Acuvue® Moist Brand Multifocal -piilolinssi
|
Koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä pallomaisia tai toorisia piilolinssejä, vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita, varustetaan sovitusoppaan mukaisesti joko monitehopiilolinssillä tai tutkivalla toorisella multifokaalisella piilolinssillä. jos silmän sylinterin taittovoima on välillä -1,00 - -1,50.
Interventio kestää noin 30-90 minuuttia yhden päivän käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön optimoimiseksi tehtyjen sovitusmuutosten määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
ECP seurasi sovitusopasta arvioidakseen tutkimuslinssien tarjoamaa näkemystä ja määrittäessään, tarvitaanko linssin vaihtoa.
ECP muokkasi linssejä kohteen vasteiden perusteella sovitusoppaan mukaisesti.
Kaksi muutosta sallittiin.
ECP:n näön optimoimiseksi vaatimien muutosten määrä kirjattiin.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Mikä lausunto kuvaa parhaiten yleistä tyytyväisyyttäsi näihin piilolinsseihin?".
Tämän kohteen vastausjoukko oli erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen, hieman tyytyväinen ja ei ollenkaan tyytyväinen.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheuttaa vastaukset yksittäisiin nimikkeisiin "Kuinka todennäköistä on, että ostat tämän piilolinssin tämän päivän kokemuksesi perusteella?".
Tämän kohteen vastausjoukko oli erittäin todennäköinen, erittäin todennäköinen, jokseenkin todennäköinen, hieman todennäköinen ja ei ollenkaan todennäköinen.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 3
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheiden vastaukset yksittäiseen kohtaan "Ajattele kokemustasi tänään tutkimuspiilolinsseistä.
Kerro kuinka tyytyväinen olet piilolinssien sovitusprosessiin?".
Tämän kohteen vastausjoukko oli erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, epävarma, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 4
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheiden vastaukset yksittäiseen kohtaan "Minne ajattelit mennä etsimään tietoa tästä piilolinssistä?
Valitse kaikki sopivat."
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 5
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Jos ostaisit tutkimuspiilolinssit, millä taajuudella odotat käyttäväsi niitä?".
Tämän kohteen vastausjoukko oli Koko ajan, Yleensä, Usein, Joskus, Harvoin ja ei koskaan.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 6
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheuttaa vastaukset yksittäiseen kohtaan "Mitä ovat nykyiset näönkorjausratkaisusi?".
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 7
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheet vastasivat yksittäiseen kohtaan "Kuinka uusi linssi, jota kokeilitte osana tätä kliinistä tutkimusta, verrattiin nykyisiin näönkorjausratkaisuihisi?".
Tämän kohteen vastaussarja oli Paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi ja paljon huonompi.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 8
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Kuinka innoissasi olet siitä, että tämä linssi on ostettavissa, kun otetaan huomioon kokemuksesi tutkimuspiilolinssistä?".
Tämän kohteen vastausjoukot olivat Very Excited, Excited, Unsure, Unexcited ja Very Unexcited.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 9
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheet vastaavat yksittäiseen kohtaan "Miten arvioisit visuaalista suorituskykyäsi tutkimuksen piilolinssillä?".
Tämän kohteen vastaussarja oli Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Kohteen vastaukset yksittäiseen kohtaan 10
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Aiheuttaa vastauksia yksittäiseen kohtaan "Mikä lausuntonne kuvaa parhaiten yleistä mielipidettäsi näistä piilolinsseistä?".
Tämän kohteen vastaussarja oli Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono.
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5955
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus
-
NCT06529367RekrytointiHome Vision | Toimistopohjainen Snellen Visual Acuity | Likinäköiset lapset
-
NCT05026658ValmisDigital Acuity -tuote
-
NCT04718090TuntematonVisual Analogue Score
-
NCT06925945Ei vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
NCT06618781ValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aika
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset JJVC:n asennusoppaat
-
NCT03440242Valmis
-
NCT04974697Valmis
-
NCT05222880Valmis
-
NCT04995055Valmis
-
NCT04615507Valmis
-
NCT05258149Valmis
-
NCT04794751Valmis
-
NCT04310566Valmis
-
NCT06377488Valmis
-
NCT01744847ValmisKolekystiitti | Haimatulehdus | Kolangiitti