Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af tilpasning af undersøgelseskontaktlinser fase 2

21. september 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, bilateralt, ikke-dispenserende klinisk forsøg med kun ét besøg. Øjenplejerne vil blive forsynet med en tilpasningsvejledning og vil bestemme det indledende valg af undersøgelseslinse. Hvert forsøgsperson vil bære enten undersøgelseskontaktlinserne eller markedsførte kontaktlinser i cirka 30-90 minutter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere ECP's indtryk af tilpasningsvejledningen til en ny multifokal linse og også deres succes med at tilpasse linserne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Vistakon Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Raske voksne hanner eller hunner, der er mindst 40 år og højst 70 år.
  4. Forsøgspersonen skal enten være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".
  5. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af bløde sfæriske eller toriske kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers brug om dagen mindst to dage om ugen i minimum 1 måned før undersøgelsen).
  6. Motivets afstand sfæriske ækvivalent eller sfærisk komponent (hvis øjet har - 1,00 til -1,50 D af brydningscylinder) af deres brydning skal være i området -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 D til +3,75 D i hvert øje.
  7. Motivets brydningscylinder kan ikke være større end -1,50D i begge øjne.
  8. Emnets refraktive cylinderakse skal være 90°±30° eller 180°±30° i hvert øje.
  9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.
  10. Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
  11. Forsøgspersonen skal have et par briller, der kan bæres, hvis det kræves af hensyn til fjernsynet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  2. Graviditet eller amning.
  3. I øjeblikket diagnosticeret med diabetes.
  4. Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  5. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  7. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  8. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  9. Enhver øjeninfektion eller betændelse.
  10. Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  11. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  12. Historie om herpetisk keratitis.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  14. Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Torisk multifokal kontaktlinse
JJVC Investigational Toric Multifocal Contact Lens for Presbyopia
Enhed: JJVC monteringsguider
Forsøgspersoner, der sædvanligvis bærer bløde sfæriske eller toriske kontaktlinser, mindst 40 år og højst 70 år, vil i henhold til tilpasningsvejledningen blive udstyret med enten den multifokale kontaktlinse eller en torisk multifokal undersøgelseslinse hvis øjets brydningscylinderstyrke er mellem -1,00 til -1,50. Interventionen varer cirka 30-90 minutter i løbet af et 1 dags besøg.
Eksperimentel: Multifokal kontaktlinse
1-Day Acuvue® Moist Brand Multifocal Kontaktlinse
Enhed: JJVC monteringsguider
Forsøgspersoner, der sædvanligvis bærer bløde sfæriske eller toriske kontaktlinser, mindst 40 år og højst 70 år, vil i henhold til tilpasningsvejledningen blive udstyret med enten den multifokale kontaktlinse eller en torisk multifokal undersøgelseslinse hvis øjets brydningscylinderstyrke er mellem -1,00 til -1,50. Interventionen varer cirka 30-90 minutter i løbet af et 1 dags besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilpasningsændringer for at optimere synet
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
ECP fulgte tilpasningsvejledningen for at vurdere det syn, som undersøgelseslinserne gav, og afgjorde, om det var nødvendigt at skifte linse. ECP modificerede linserne baseret på motivets svar i overensstemmelse med tilpasningsvejledningen. To modifikationer blev tilladt. Antallet af ændringer, der kræves af ECP for at optimere synet, blev registreret.
15 minutter efter montering af linse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets svar på individuelt punkt 1
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på det enkelte punkt "I betragtning af din oplevelse med studiekontaktlinser, hvilket udsagn beskriver bedst din generelle tilfredshed med disse kontaktlinser?". Denne vare havde et svarsæt på ekstremt tilfreds, meget tilfreds, moderat tilfreds, lidt tilfreds og slet ikke tilfreds. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på individuelt punkt 2
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på individuelle emne "Baseret på din oplevelse i dag, hvor sandsynligt er det, at du vil købe denne kontaktlinse?". Dette punkt havde et svarsæt på ekstremt sandsynligt, meget sandsynligt, noget sandsynligt, lidt sandsynligt og slet ikke sandsynligt. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 3
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på individuelle emne "Tænk venligst over din oplevelse i dag med studiekontaktlinserne. Angiv venligst, hvordan du er tilfreds med den overordnede kontaktlinsetilpasningsproces?". Dette punkt havde et svarsæt på meget tilfreds, tilfreds, usikker, utilfreds og meget utilfreds. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 4
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på individuelle emne "Hvor ville du forvente at gå på udkig efter oplysninger om denne kontaktlinse? Vælg venligst alle relevante." Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 5
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på det enkelte punkt "Hvis du skulle købe studiekontaktlinserne, med hvilken hyppighed ville du forvente at bære dem?". Dette element havde et svarsæt på Hele tiden, Normalt, Ofte, Nogle gange, Sjældent og aldrig. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 6
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på det enkelte punkt "Hvad er dine nuværende løsninger til synskorrektion?". Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 7
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Forsøgspersonernes svar på det enkelte punkt "Hvordan sammenlignede den nye linse, du prøvede som en del af denne kliniske undersøgelse, med dine nuværende løsninger til synskorrektion?". Dette element havde et svarsæt på Meget bedre, noget bedre, omtrent det samme, noget værre og meget værre. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 8
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emnernes svar på det enkelte punkt "I betragtning af din oplevelse med studiekontaktlinsen, hvor begejstret er du for, at denne linse kan købes?". Dette element havde et svarsæt på Meget spændt, Spændt, Usikker, Uspændt og Meget Uspændt. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 9
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emnernes svar på det enkelte punkt "Hvordan vil du vurdere din generelle visuelle præstation med undersøgelsens kontaktlinse?". Denne vare havde et svarsæt på Fremragende, Meget God, God, Fair og Dårlig. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv
Emnets svar på det enkelte punkt 10
Tidsramme: 15 minutter efter isætning af objektiv
Emner svar på det enkelte punkt "I betragtning af din oplevelse med studiekontaktlinser, hvilket udsagn beskriver bedst din generelle mening om disse kontaktlinser?". Denne vare havde et svarsæt på Fremragende, Meget God, God, Fair og Dårlig. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver svarkategori blev rapporteret.
15 minutter efter isætning af objektiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med JJVC monteringsguider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger