Evaluación clínica de la adaptación de lentes de contacto en fase de investigación, fase 2

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Hombres o mujeres adultos sanos que tengan al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad.
4. El sujeto debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
5. El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto tóricos o esféricos blandos (definido como un mínimo de 6 horas de uso por día al menos dos días a la semana durante un mínimo de 1 mes antes del estudio).
6. El equivalente esférico de la distancia del sujeto o el componente esférico (si el ojo tiene - 1,00 a -1,50 D de cilindro refractivo) de su refracción debe estar en el rango de -1,25 D a -3,75 D o +1,25 D a +3,75 D en cada ojo.
7. El cilindro refractivo del sujeto no puede ser superior a -1,50 D en ninguno de los ojos.
8. El eje del cilindro refractivo del sujeto debe ser de 90°±30° o 180°±30° en cada ojo.
9. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo.
10. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
11. El sujeto debe tener un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.

Criterio de exclusión:

1. Alergias o enfermedades oculares o sistémicas, o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
2. Embarazo o lactancia.
3. Actualmente diagnosticado con diabetes.
4. enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
5. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
6. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
7. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
8. Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
9. Cualquier infección o inflamación ocular.
10. Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
11. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
12. Antecedentes de queratitis herpética.
13. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
14. Empleado del sitio clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)