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Étude d'enregistrement pour un type rare d'hypertension pulmonaire

28 septembre 2023 mis à jour par: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Les connaissances sur ce type rare d’hypertension pulmonaire qui ne peut être expliquée par une maladie cardiaque gauche, une maladie respiratoire ou une cardiopathie congénitale sont très limitées. Les enquêteurs visent à mettre en place une étude d'enregistrement nationale pour le type rare d'hypertension pulmonaire, afin de comprendre l'histoire naturelle, la survie, la progression, les contributions génétiques et environnementales à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le principal contenu de recherche de cette étude d’enregistrement comprend :

  1. Créez une base de données de base sur le type rare d’hypertension pulmonaire. Recueillez des informations générales, les symptômes et l'heure d'apparition, les examens de laboratoire, les résultats d'imagerie, le cathétérisme cardiaque droit et les informations sur le traitement.
  2. Suivi des patients recrutés à intervalles réguliers (6 mois ~ 1 an). Recueillir des informations sur les changements dans l'état des patients, les tests de laboratoire et le traitement.
  3. Effectuer des tests génétiques pour l’hypertension pulmonaire liée à une mutation génétique ou héréditaire. Reliez la base de données clinique à la base de données génétique.
  4. Établir une biobanque de sérum/plasma, d’urine, de selles, de tissus ou de cellules.
  5. Établir une étude pronostique basée sur le suivi clinique et la base de données génétiques.
  6. Dessinez un algorithme de diagnostic et de traitement pour le type rare d’hypertension pulmonaire.

Sujets témoins : échantillon de sang et données médicales collectées une seule fois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xi-Qi XU, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: +861088322267
  • E-mail: xuxiqi0928@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: +861088396016
          • E-mail: jxcs983@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Type rare d'hypertension artérielle pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Patients diagnostiqués comme hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, hypertension artérielle pulmonaire héréditaire, télangiectasie hémorragique héréditaire associée à une hypertension artérielle pulmonaire, maladie veino-occlusive pulmonaire, hémangiomatose capillaire pulmonaire associée à une hypertension artérielle pulmonaire, transformation caverneuse de la veine porte associée à une hypertension artérielle pulmonaire, type particulier de cœur congénital maladie associée à l'hypertension artérielle pulmonaire, à l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.
  • Tous les patients doivent avoir subi un cathétérisme cardiaque droit, diagnostiqué conformément aux lignes directrices.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir leur consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Ne pas souffrir du type rare d’hypertension artérielle pulmonaire ;

Critères d'inclusion-Contrôles

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Se déclare en bonne santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
Les enquêteurs effectueront une analyse de biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
HTAP héréditaire
Les enquêteurs effectueront une analyse des biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à l'HTAP héréditaire.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
Télangiectasie hémorragique héréditaire
Les enquêteurs effectueront une analyse de biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à la télangiectasie hémorragique héréditaire associée à l'HTAP.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
Maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOD)
Les enquêteurs effectueront une analyse des biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à la PVOD.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
Hémangiomatose capillaire pulmonaire
Les enquêteurs effectueront une analyse de biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à l'hémangiomatose capillaire pulmonaire associée à l'HTAP.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
Transformation caverneuse de la veine porte
Les enquêteurs effectueront une analyse de biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à la transformation caverneuse de l'HTAP associée à la veine porte.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
CTEPH
Les enquêteurs effectueront une analyse de biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH).
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.
Artérite pulmonaire de Takaysu
Les enquêteurs effectueront une analyse de biomarqueurs en laboratoire et une analyse génétique pour identifier la pathogenèse ou les facteurs liés à l'artérite pulmonaire de Takaysu.
Autre: analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les résultats de laboratoire seront analysés pour identifier les biomarqueurs liés à la maladie.
Génétique: Analyse génétique
Les résultats du séquençage des gènes seront analysés pour identifier les mutations liées à la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de survie des participants
Délai: jusqu'à 10 ans, à 12 mois d'intervalle
jusqu'à 10 ans, à 12 mois d'intervalle
Transplantation pulmonaire
Délai: jusqu'à 10 ans, à 12 mois d'intervalle
jusqu'à 10 ans, à 12 mois d'intervalle
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: jusqu'à 10 ans, à 3 mois d'intervalle
jusqu'à 10 ans, à 3 mois d'intervalle
Changement à 6 minutes à pied
Délai: jusqu'à 10 ans, à 3 mois d'intervalle
jusqu'à 10 ans, à 3 mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération génétique chez les participants atteints d'un type rare d'HTP
Délai: Référence
Identifier les altérations génétiques majeures chez les participants atteints d'un type rare d'HTP
Référence
Changement dans NT-proBNP
Délai: jusqu'à 10 ans, à 3 mois d'intervalle
jusqu'à 10 ans, à 3 mois d'intervalle
Modification de l'hémodynamique
Délai: jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
Modification de la fonction cardiaque
Délai: jusqu'à 10 ans, à 3-6 mois d'intervalle
Mesuré par IRM cardiaque
jusqu'à 10 ans, à 3-6 mois d'intervalle
Endartériectomie pulmonaire (PEA)
Délai: jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
par exemple. opéré versus non opéré
jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
Angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA)
Délai: jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
par exemple. BPA contre non-BPA
jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
Traitement médical
Délai: jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle
par exemple. thérapie mono- versus thérapie combinée
jusqu'à 10 ans, à 6 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RarePH135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Consentement au partage de données d'étude non identifiables pour les autorités réglementaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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