Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie voor zeldzame vormen van pulmonale hypertensie

28 september 2023 bijgewerkt door: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
De kennis over het zeldzame type pulmonale hypertensie dat niet kan worden verklaard door een linkerhartziekte, ademhalingsziekte of congenitale hartziekte is zeer beperkt. Onderzoekers streven ernaar een nationaal registratieonderzoek op te zetten voor het zeldzame type pulmonale hypertensie, om inzicht te krijgen in de natuurlijke historie, overleving, progressie, genetische en omgevingsbijdragen aan ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste onderzoeksinhoud van dit registratieonderzoek omvat:

  1. Bouw een basisdatabase op van het zeldzame type pulmonale hypertensie. Verzamel algemene informatie, aanvangssymptomen en -tijd, laboratoriumonderzoek, beeldvormingsresultaten, rechterhartkatheterisatie en behandelingsinformatie.
  2. Follow-up van gerekruteerde patiënten met regelmatige tussenpozen (6m~1y). Verzamel informatie over veranderingen in de toestand van de patiënt, laboratoriumtests en behandeling.
  3. Voer genetische tests uit voor genmutatiegerelateerde of erfelijke pulmonale hypertensie. Koppel de klinische database aan de genetische database.
  4. Opzetten van een biobank voor serum/plasma, urine, ontlasting, weefsels of cellen.
  5. Opzetten van een prognostisch onderzoek op basis van de klinische follow-up en genetische database.
  6. Teken een diagnostisch en behandelalgoritme voor het zeldzame type pulmonale hypertensie.

Controles: bloedmonster en medische gegevens die één keer zijn verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefoonnummer: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Telefoonnummer: +861088396016
          • E-mail: jxcs983@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeldzaam type longslagaderhypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten bij wie idiopathische longarteriehypertensie, erfelijke longarteriehypertensie, erfelijke hemorragische teleangiëctasieën geassocieerde longarteriehypertensie, pulmonale veno-occlusieve ziekte, pulmonale capillaire hemangiomatose geassocieerde longarteriehypertensie, caverneuze transformatie van poortader-geassocieerde longarteriehypertensie, speciaal type congenitaal hart ziektegeassocieerde pulmonale arteriële hypertensie, chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie.
  • Alle patiënten moeten een rechterhartkatheterisatie hebben ondergaan, gediagnosticeerd volgens de richtlijn.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet aan het onderzoek deelnemen als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Geen last hebben van het zeldzame type longslagaderhypertensie;

Opnamecriteria-controles

  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Zelf gemeld gezond te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Idiopathische longslagaderhypertensie
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren gerelateerd aan idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te identificeren.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
Erfelijke PAH
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren die verband houden met erfelijke PAH te identificeren.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
Erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren te identificeren die verband houden met erfelijke hemorragische teleangiëctasie-geassocieerde PAH.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
Pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD)
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om pathogenese of factoren gerelateerd aan PVOD te identificeren.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
Pulmonale capillaire hemangiomatose
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren te identificeren die verband houden met pulmonale capillaire hemangiomatose-geassocieerde PAK
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
Caverneuze transformatie van poortader
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren te identificeren die verband houden met de caverneuze transformatie van poortader-geassocieerde PAK.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
CTEPH
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren gerelateerd aan chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie (CTEPH) te identificeren.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
Pulmonale Takaysu-arteritis
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren gerelateerd aan Pulmonale Takaysu Arteritis te identificeren.
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
Genetisch: Genetische analyse
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
Longtransplantatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
Wisselgeld op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische verandering bij deelnemers met een zeldzaam type PH
Tijdsspanne: Basislijn
Om de belangrijkste genetische veranderingen te identificeren bij deelnemers met een zeldzame vorm van PH
Basislijn
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
Verandering in hemodynamiek
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
Verandering in de hartfunctie
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3-6 maanden
Gemeten met cardiale MRI
tot 10 jaar, met een interval van 3-6 maanden
Pulmonale endarteriëctomie (PEA)
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
bijv. geopereerd versus niet-geopereerd
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
Ballonpulmonale angioplastiek (BPA)
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
bijv. BPA versus niet-BPA
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
Medische behandeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
bijv. mono- versus combinatietherapie
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RarePH135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor het delen van niet-identificeerbare onderzoeksgegevens voor regelgevende instanties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laboratoriumbiomarkeranalyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen