Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne dotyczące rzadkiego typu nadciśnienia płucnego

28 września 2023 zaktualizowane przez: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Wiedza na temat rzadkiego typu nadciśnienia płucnego, którego nie można wytłumaczyć chorobą lewego serca, chorobami układu oddechowego czy wrodzoną wadą serca, jest bardzo ograniczona. Celem badaczy jest zorganizowanie ogólnokrajowego badania rejestracyjnego rzadkiego typu nadciśnienia płucnego, aby poznać historię naturalną, przeżycie, progresję oraz wkład genetyczny i środowiskowy w chorobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główna treść badawcza tego badania rejestracyjnego obejmuje:

  1. Zbuduj podstawową bazę danych dotyczącą rzadkiego typu nadciśnienia płucnego. Zbierz informacje ogólne, objawy i czas wystąpienia zdarzenia, badania laboratoryjne, wyniki obrazowania, cewnikowanie prawego serca i informacje dotyczące leczenia.
  2. Kontynuuj rekrutację pacjentów w regularnych odstępach czasu (6 m-1 rok). Zbieraj informacje na temat zmian w stanie pacjenta, wynikach badań laboratoryjnych i leczeniu.
  3. Przeprowadzić badania genetyczne w kierunku związanego z mutacją genu lub dziedzicznego nadciśnienia płucnego. Połącz kliniczną bazę danych z genetyczną bazą danych.
  4. Utworzenie biobanku surowicy/osocza, moczu, kału, tkanek lub komórek.
  5. Opracuj badanie prognostyczne w oparciu o obserwację kliniczną i bazę danych genetycznych.
  6. Narysuj algorytm diagnostyki i leczenia rzadkiego typu nadciśnienia płucnego.

Grupa kontrolna: jednorazowo pobrana próbka krwi i dane medyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Numer telefonu: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Numer telefonu: +861088396016
          • E-mail: jxcs983@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzadki typ nadciśnienia płucnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego nadciśnienia w tętnicy płucnej, dziedzicznego nadciśnienia płucnego, dziedzicznego krwotocznego teleangiektazji związanego z nadciśnieniem tętnicy płucnej, choroby żylno-okluzyjnej płuc, naczyniaka włośniczkowego płuc związanego z nadciśnieniem w tętnicy płucnej, przekształceniem jamistym nadciśnienia płucnego związanego z żyłą wrotną, specjalnym typem wrodzonego serca nadciśnienie płucne związane z chorobą, przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa nadciśnienie płucne.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonane cewnikowanie prawego serca, diagnozowane zgodnie z wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Nie cierpi na rzadki typ nadciśnienia płucnego;

Kryteria włączenia – kontrole

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Samodzielnie stwierdził, że jest zdrowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Idiopatyczne nadciśnienie płucne
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z idiopatycznym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
Dziedziczne WNP
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z dziedzicznym PAH.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną związaną z PAH.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
Choroba żylno-okluzyjna płuc (PVOD)
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z PVOD.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
Hemangiomatoza włośniczkowa płuc
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z naczyniakiem włośniczkowym płucnym związanym z PAH
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
Transformacja jamista żyły wrotnej
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z transformacją jamistą PAH związanego z żyłą wrotną
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
CTEPH
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z nadciśnieniem płucnym w przebiegu przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej (CTEPH).
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.
Płucne zapalenie tętnic Takaysu
Badacze przeprowadzą laboratoryjną analizę biomarkerów i analizę genetyczną w celu zidentyfikowania patogenezy lub czynników związanych z płucnym zapaleniem tętnicy Takaysu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z chorobą.
Genetyczny: Analiza genetyczna
Wyniki sekwencjonowania genów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania mutacji związanych z chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia uczestników
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 12 miesięcy
do 10 lat, w odstępie 12 miesięcy
Przeszczep płuc
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 12 miesięcy
do 10 lat, w odstępie 12 miesięcy
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 3 miesięcy
do 10 lat, w odstępie 3 miesięcy
Zmiana w odległości 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 3 miesięcy
do 10 lat, w odstępie 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genetyczne u uczestników z rzadkim typem PH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja głównych zmian genetycznych u uczestników z rzadkim typem PH
Linia bazowa
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 3 miesięcy
do 10 lat, w odstępie 3 miesięcy
Zmiana hemodynamiki
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 3-6 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
do 10 lat, w odstępie 3-6 miesięcy
Endarterektomia płucna (PEA)
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
np. obsługiwane i nieoperowane
do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
Balonowa angioplastyka płucna (BPA)
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
np. BPA kontra nie-BPA
do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
Leczenie medyczne
Ramy czasowe: do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy
np. Terapia mono- i skojarzona
do 10 lat, w odstępie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RarePH135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnianie organom regulacyjnym niemożliwych do zidentyfikowania danych badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami