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Studio di registrazione per il tipo raro di ipertensione polmonare

28 settembre 2023 aggiornato da: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Le conoscenze su questo raro tipo di ipertensione polmonare che non può essere spiegata con una malattia del cuore sinistro, una malattia respiratoria o una malattia cardiaca congenita sono molto limitate. I ricercatori mirano a organizzare uno studio di registrazione nazionale per il raro tipo di ipertensione polmonare, per comprendere la storia naturale, la sopravvivenza, la progressione, i contributi genetici e ambientali alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I principali contenuti di ricerca di questo studio di registrazione includono:

  1. Costruire un database di riferimento del raro tipo di ipertensione polmonare. Raccogliere informazioni generali, sintomi e tempo sul set, esami di laboratorio, risultati di imaging, cateterizzazione del cuore destro e informazioni sul trattamento.
  2. Seguire i pazienti reclutati a intervalli regolari (6 mesi ~ 1 anno). Raccogliere informazioni sui cambiamenti nelle condizioni dei pazienti, sui test di laboratorio e sul trattamento.
  3. Condurre test genetici per l'ipertensione polmonare ereditaria o correlata a mutazioni genetiche. Collegare il database clinico al database genetico.
  4. Creare una biobanca per siero/plasma, urina, feci, tessuti o cellule.
  5. Stabilire uno studio prognostico basato sul follow-up clinico e sul database genetico.
  6. Disegna un algoritmo diagnostico e terapeutico per il raro tipo di ipertensione polmonare.

Soggetti di controllo: campione di sangue e dati medici raccolti una volta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +861088396016
  • Email: jxcs983@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Numero di telefono: +861088396016
          • Email: jxcs983@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raro tipo di ipertensione arteriosa polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ipertensione arteriosa polmonare ereditaria, ipertensione arteriosa polmonare associata a teleangectasie emorragiche ereditarie, malattia veno-occlusiva polmonare, ipertensione arteriosa polmonare associata a emangiomatosi capillare polmonare, ipertensione arteriosa polmonare associata a trasformazione cavernosa della vena porta, tipo speciale di cuore congenito ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
  • Tutti i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a cateterismo del cuore destro, diagnosticato secondo le linee guida.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Non soffrire del raro tipo di ipertensione arteriosa polmonare;

Criteri di inclusione-Controlli

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Autodichiarato sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipertensione idiopatica dell'arteria polmonare
I ricercatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
PAH ereditario
I ricercatori condurranno analisi di laboratorio sui biomarcatori e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla PAH ereditaria.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Teleangectasie emorragiche ereditarie
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla PAH associata alla teleangectasia emorragica ereditaria.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD)
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati al PVOD.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Emangiomatosi capillare polmonare
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla PAH associata all'emangiomatosi capillare polmonare
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Trasformazione cavernosa della vena porta
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla trasformazione cavernosa della PAH associata alla vena porta
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
CTEPH
I ricercatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati all'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Arterite polmonare di Takaysu
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati all'arterite polmonare di Takaysu.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
Trapianto polmonare
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione genetica nei partecipanti con raro tipo di PH
Lasso di tempo: Linea di base
Identificare le principali alterazioni genetiche nei partecipanti con raro tipo di PH
Linea di base
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
Cambiamento nell'emodinamica
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
Cambiamento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3-6 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
fino a 10 anni, con intervallo di 3-6 mesi
Endoarterectomia polmonare (PEA)
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
per esempio. operato rispetto a non operato
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
Angioplastica polmonare con palloncino (BPA)
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
per esempio. BPA contro non BPA
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
Trattamento medico
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
per esempio. terapia mono versus terapia di combinazione
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RarePH135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Consenso alla condivisione di dati di studio non identificabili per le autorità di regolamentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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