Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro vzácný typ plicní hypertenze

28. září 2023 aktualizováno: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Znalosti o vzácném typu plicní hypertenze, který nelze vysvětlit onemocněním levého srdce, respiračním onemocněním nebo vrozenou srdeční vadou, jsou velmi omezené. Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit národní registrační studii pro vzácný typ plicní hypertenze, aby porozuměli přirozené historii, přežití, progresi, genetickým a environmentálním příspěvkům k onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní výzkumný obsah této registrační studie zahrnuje:

  1. Vytvořte základní databázi vzácného typu plicní hypertenze. Shromažďujte obecné informace, příznaky a čas, laboratorní vyšetření, výsledky zobrazení, katetrizaci pravého srdce a informace o léčbě.
  2. Sledujte přijaté pacienty v pravidelných intervalech (6m~1r). Sbírejte informace o změně stavu pacientů, laboratorních testech a léčbě.
  3. Proveďte genetické testování na genovou mutaci související nebo dědičnou plicní hypertenzi. Propojte klinickou databázi s genetickou databází.
  4. Založte biobanku pro sérum/plazmu, moč, stolici, tkáně nebo buňky.
  5. Vytvořit prognostickou studii založenou na klinickém sledování a genetické databázi.
  6. Nakreslete diagnostický a léčebný algoritmus pro vzácný typ plicní hypertenze.

Kontrolní subjekty: vzorek krve a lékařské údaje shromážděné jednou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: +861088396016
          • E-mail: jxcs983@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzácný typ plicní arteriální hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti s diagnózou idiopatická plicní arteriální hypertenze, hereditární plicní arteriální hypertenze, dědičná hemoragická teleangiektázie spojená s pulmonální arteriální hypertenzí, plicní venookluzivní nemoc, plicní kapilární hemangiomatózou asociovaná hypertenze pulmonální arterie, kavernózní transformace portální tepny asociovaná s pulmonální arterií s onemocněním spojená plicní arteriální hypertenze, chronický tromboembolismus plicní hypertenze.
  • Všichni pacienti by měli podstoupit pravostrannou srdeční katetrizaci, diagnostikovanou dle guidelines.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  • netrpí vzácným typem plicní arteriální hypertenze;

Kritéria zahrnutí-kontroly

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Sám sebe uvedl, že je zdravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Idiopatická plicní arteriální hypertenze
Zkoušející provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Dědičná PAH
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s dědičnou PAH.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Dědičná hemoragická teleangiektázie
Zkoušející provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s dědičnou hemoragickou teleangiektázií spojenou s PAH.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s PVOD.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Plicní kapilární hemangiomatóza
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s plicní kapilární hemangiomatózou související s PAH
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Cavernózní transformace portální žíly
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s kavernózní transformací PAH související s portální žílou.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
CTEPH
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Plicní Takaysuova arteritida
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s plicní Takaysuovou arteritidou.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití účastníků
Časové okno: do 10 let, v intervalu 12 měsíců
do 10 let, v intervalu 12 měsíců
Transplantace plic
Časové okno: do 10 let, v intervalu 12 měsíců
do 10 let, v intervalu 12 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3 měsíců
do 10 let, v intervalu 3 měsíců
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3 měsíců
do 10 let, v intervalu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická alterace u účastníků se vzácným typem PH
Časové okno: Základní linie
Identifikovat hlavní genetické změny u účastníků se vzácným typem PH
Základní linie
Změna NT-proBNP
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3 měsíců
do 10 let, v intervalu 3 měsíců
Změna hemodynamiky
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
do 10 let, v intervalu 6 měsíců
Změna srdeční funkce
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3-6 měsíců
Měřeno pomocí MRI srdce
do 10 let, v intervalu 3-6 měsíců
Plicní endarterektomie (PEA)
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
např. operované versus neoperované
do 10 let, v intervalu 6 měsíců
Balónková plicní angioplastika (BPA)
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
např. BPA versus non-BPA
do 10 let, v intervalu 6 měsíců
Lékařské ošetření
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
např. mono- versus kombinovaná terapie
do 10 let, v intervalu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RarePH135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů ze studií pro regulační orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení