Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse for sjælden type pulmonal hypertension

28. september 2023 opdateret af: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Viden om den sjældne type pulmonal hypertension, som ikke kan forklares med venstre hjertesygdom, luftvejssygdom eller medfødt hjertesygdom, er meget begrænset. Efterforskere sigter mod at oprette en national registreringsundersøgelse for den sjældne type pulmonal hypertension for at forstå den naturlige historie, overlevelse, progression, genetiske og miljømæssige bidrag til sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste forskningsindhold i denne registreringsundersøgelse omfatter:

  1. Opbyg en baseline-database over den sjældne type pulmonal hypertension. Indsaml generel information, on-set symptomer og tid, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostik resultater, højre hjerte kateterisering og behandling information.
  2. Følg op på rekrutterede patienter med regelmæssige intervaller (6m~1y). Indsamle oplysninger om ændringer i patientens tilstand, laboratorietest og behandling.
  3. Udfør genetisk testning for genmutationsrelateret eller arvelig pulmonal hypertension. Link den kliniske database til genetisk database.
  4. Etabler biobank for serum/plasma, urin, afføring, væv eller celler.
  5. Etablere prognostisk undersøgelse baseret på den kliniske opfølgning og genetiske database.
  6. Tegn diagnostisk og behandlingsalgoritme for den sjældne type pulmonal hypertension.

Kontroller forsøgspersoner: blodprøve og medicinske data indsamlet én gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sjælden type pulmonal arteriel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter diagnosticeret som idiopatisk pulmonal arterie hypertension, arvelig pulmonal arterie hypertension, arvelig hæmoragisk telangiektasi associeret pulmonal arterie hypertension, pulmonal veno-okklusiv sygdom, pulmonal kapillær hæmangiomatose associeret pulmonal arterie hypertension af pulmonal arterie hypertension af pulmonal arterie hypertension, kavernøs hjerteart associeret med pulmonal arterie hypertension, pulmonal arterie hypertension. sygdomsassocieret pulmonal arterie hypertension, kronisk tromboembolisme pulmonal hypertension.
  • Alle patienter skal have gennemgået højre hjertekateterisation, diagnosticeret i henhold til retningslinjen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Lider ikke af den sjældne type pulmonal arteriehypertension;

Inklusionskriterier-Kontrol

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Selvrapporteret at være sund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Idiopatisk lungearteriehypertension
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til idiopatisk pulmonal arteriehypertension (PAH).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Arvelig PAH
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til arvelig PAH.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Arvelig hæmoragisk telangiektasi
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til arvelig hæmoragisk telangiektasi-associeret PAH.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til PVOD.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Lungekapillær hæmangiomatose
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til pulmonal kapillær hæmangiomatose associeret PAH
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Cavernøs Transformation af Portal Venen
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til kavernøs transformation af portalvene-associeret PAH
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
CTEPH
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til kronisk tromboemboli pulmonal hypertension (CTEPH).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Pulmonal Takaysu arteritis
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til pulmonal Takaysu arteritis.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: op til 10 år med 12 måneders interval
op til 10 år med 12 måneders interval
Lungetransplantation
Tidsramme: op til 10 år med 12 måneders interval
op til 10 år med 12 måneders interval
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: op til 10 år med 3 måneders interval
op til 10 år med 3 måneders interval
Skift i 6 mint gåafstand
Tidsramme: op til 10 år med 3 måneders interval
op til 10 år med 3 måneders interval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk ændring hos deltagere med sjælden type PH
Tidsramme: Baseline
At identificere de store genetiske ændringer hos deltagere med sjælden type PH
Baseline
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: op til 10 år med 3 måneders interval
op til 10 år med 3 måneders interval
Ændring i hæmodynamikken
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
op til 10 år med 6 måneders interval
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: op til 10 år med 3-6 måneders interval
Målt ved hjerte-MR
op til 10 år med 3-6 måneders interval
Pulmonal endarterektomi (PEA)
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
f.eks. betjent kontra ikke-betjent
op til 10 år med 6 måneders interval
Ballon pulmonal angioplastik (BPA)
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
f.eks. BPA versus ikke-BPA
op til 10 år med 6 måneders interval
Lægebehandling
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
f.eks. mono- versus kombinationsbehandling
op til 10 år med 6 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RarePH135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til deling af ikke-identificerbare undersøgelsesdata for regulerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger