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Estudio de registro para un tipo raro de hipertensión pulmonar

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Los conocimientos sobre el tipo raro de hipertensión pulmonar que no puede explicarse por una enfermedad del corazón izquierdo, una enfermedad respiratoria o una cardiopatía congénita son muy limitados. Los investigadores tienen como objetivo establecer un estudio de registro nacional para el tipo raro de hipertensión pulmonar, para comprender la historia natural, la supervivencia, la progresión y las contribuciones genéticas y ambientales a la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los principales contenidos de investigación de este estudio de registro incluyen:

  1. Cree una base de datos de referencia del tipo raro de hipertensión pulmonar. Recopile información general, síntomas y momento de aparición, exámenes de laboratorio, resultados de imágenes, cateterismo cardíaco derecho e información sobre el tratamiento.
  2. Realice un seguimiento de los pacientes reclutados a intervalos regulares (6 meses ~ 1 año). Recopilar información sobre cambios en la condición de los pacientes, pruebas de laboratorio y tratamiento.
  3. Realizar pruebas genéticas para detectar hipertensión pulmonar hereditaria o relacionada con mutaciones genéticas. Vincular la base de datos clínica a la base de datos genética.
  4. Establecer un biobanco de suero/plasma, orina, heces, tejidos o células.
  5. Establecer estudio pronóstico basado en el seguimiento clínico y base de datos genética.
  6. Dibujar un algoritmo de diagnóstico y tratamiento para el tipo raro de hipertensión pulmonar.

Sujetos de control: muestra de sangre y datos médicos recopilados una vez.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xi-Qi XU, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +861088322267
  • Correo electrónico: xuxiqi0928@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +861088396016
  • Correo electrónico: jxcs983@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xi-Qi XU, MD. PhD.
          • Número de teléfono: +861088322267
          • Correo electrónico: xuxiqi0928@163.com
        • Contacto:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Número de teléfono: +861088396016
          • Correo electrónico: jxcs983@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tipo raro de hipertensión de la arteria pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes diagnosticados como hipertensión de la arteria pulmonar idiopática, hipertensión de la arteria pulmonar hereditaria, telangiectasia hemorrágica hereditaria asociada a hipertensión de la arteria pulmonar, enfermedad venooclusiva pulmonar, hemangiomatosis capilar pulmonar asociada a hipertensión de la arteria pulmonar, transformación cavernosa de la vena porta asociada a hipertensión de la arteria pulmonar, tipo especial de corazón congénito enfermedad asociada a hipertensión de la arteria pulmonar, tromboembolismo crónico, hipertensión pulmonar.
  • Todos los pacientes deberían haber sido sometidos a un cateterismo cardíaco derecho, diagnosticado según la guía.

Criterio de exclusión:

El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  • Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • No padecer el raro tipo de hipertensión de la arteria pulmonar;

Criterios de inclusión-Controles

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Autoinformado de estar saludable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hipertensión arterial pulmonar idiopática
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con la hipertensión de la arteria pulmonar (PAH) idiopática.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
HAP hereditaria
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con la HAP hereditaria.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
Telangiectasia hemorrágica hereditaria
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar patogénesis o factores relacionados con la telangiectasia hemorrágica hereditaria asociada a la HAP.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
Enfermedad venooclusiva pulmonar (PVOD)
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con PVOD.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
Hemangiomatosis capilar pulmonar
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con la hemangiomatosis capilar pulmonar asociada a la HAP.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
Transformación cavernosa de la vena porta
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con la transformación cavernosa de la HAP asociada a la vena porta.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
HPTEC
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con la hipertensión pulmonar por tromboembolismo crónico (HPTEC).
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.
Arteritis pulmonar de Takaysu
Los investigadores realizarán análisis de biomarcadores de laboratorio y análisis genéticos para identificar la patogénesis o factores relacionados con la arteritis pulmonar de Takaysu.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Los resultados de laboratorio se analizarán para identificar biomarcadores relacionados con enfermedades.
Genético: Análisis genético
Los resultados de la secuenciación de genes se analizarán para identificar mutaciones relacionadas con enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 12 meses
hasta 10 años, con un intervalo de 12 meses
Trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 12 meses
hasta 10 años, con un intervalo de 12 meses
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 3 meses
hasta 10 años, con un intervalo de 3 meses
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 3 meses
hasta 10 años, con un intervalo de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración genética en participantes con tipo raro de HP.
Periodo de tiempo: Base
Identificar las principales alteraciones genéticas en participantes con un tipo raro de HP.
Base
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 3 meses
hasta 10 años, con un intervalo de 3 meses
Cambio en la hemodinámica.
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 10 años, en intervalos de 3-6 meses
Medido por resonancia magnética cardíaca
hasta 10 años, en intervalos de 3-6 meses
Endarterectomía pulmonar (PEA)
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
p.ej. operado versus no operado
hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
Angioplastia pulmonar con balón (BPA)
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
p.ej. BPA versus sin BPA
hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
Tratamiento médico
Periodo de tiempo: hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses
p.ej. terapia mono versus terapia combinada
hasta 10 años, con un intervalo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RarePH135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Consentimiento para compartir datos de estudios no identificables con las autoridades reguladoras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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