Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registreringsstudie for sjelden type pulmonal hypertensjon

28. september 2023 oppdatert av: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kunnskapen om den sjeldne typen pulmonal hypertensjon som ikke kan forklares med venstre hjertesykdom, luftveissykdom eller medfødt hjertesykdom er svært begrenset. Etterforskere tar sikte på å sette opp en nasjonal registreringsstudie for den sjeldne typen pulmonal hypertensjon, for å forstå naturhistorie, overlevelse, progresjon, genetiske og miljømessige bidrag til sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedforskningsinnholdet i denne registreringsstudien inkluderer:

  1. Bygg en baselinedatabase over den sjeldne typen pulmonal hypertensjon. Samle inn generell informasjon, symptomer og tid ved oppsett, laboratorieundersøkelse, bilderesultater, kateterisering av høyre hjerte og behandlingsinformasjon.
  2. Følg opp rekrutterte pasienter med jevne mellomrom (6m~1y). Samle informasjon om endring i pasientens tilstand, laboratorietest og behandling.
  3. Utfør genetisk testing for genmutasjonsrelatert eller arvelig pulmonal hypertensjon. Koble den kliniske databasen til genetisk database.
  4. Etablere biobank for serum/plasma, urin, avføring, vev eller celler.
  5. Etablere prognostisk studie basert på klinisk oppfølging og genetisk database.
  6. Tegn diagnose- og behandlingsalgoritme for den sjeldne typen pulmonal hypertensjon.

Kontroller forsøkspersoner: blodprøve og medisinske data samlet inn én gang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-post: jxcs983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sjelden type pulmonal arteriell hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Pasienter diagnostisert som idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon, arvelig pulmonal arterie hypertensjon, arvelig hemorragisk telangiektasi assosiert pulmonal arterie hypertensjon, pulmonal veno-okklusiv sykdom, pulmonal kapillær hemangiomatose assosiert pulmonal arterie hypertensjon av pulmonal arterie hypertensjon, kavernøs arterie hypertensjon av pulmonal arterisk hypertensjon, kavernøs arterie hypertensjon av pulmonal arterie hypertensjon sykdom assosiert pulmonal arterie hypertensjon, kronisk tromboembolisme pulmonal hypertensjon.
  • Alle pasienter skal ha gjennomgått høyre hjertekateterisering, diagnostisert i henhold til retningslinjen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
  • Ikke lider av den sjeldne typen pulmonal arteriehypertensjon;

Inkluderingskriterier-Kontroller

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Selvrapportert å være sunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Idiopatisk lungearteriehypertensjon
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til idiopatisk pulmonal arteriehypertensjon (PAH).
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Arvelig PAH
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til arvelig PAH.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Arvelig hemorragisk telangiektasi
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til arvelig hemorragisk telangiektasi-assosiert PAH.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til PVOD.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Pulmonal Kapillær Hemangiomatose
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til pulmonal kapillær hemangiomatose assosiert PAH
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Kavernøs transformasjon av portalvenen
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til kavernøs transformasjon av portalvene-assosiert PAH
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
CTEPH
Etterforskere vil gjennomføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til kronisk tromboembolisme pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Pulmonal Takaysu arteritt
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til pulmonal Takaysu-arteritt.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for deltakere
Tidsramme: opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
Lungetransplantasjon
Tidsramme: opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
Endring i 6 mint gangavstand
Tidsramme: opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk endring hos deltakere med sjelden type PH
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere de store genetiske endringene hos deltakere med sjelden type PH
Grunnlinje
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
Endring i hemodynamikk
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: opptil 10 år, med 3-6 måneders mellomrom
Målt ved hjerte-MR
opptil 10 år, med 3-6 måneders mellomrom
Pulmonal endarterektomi (PEA)
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
f.eks. operert kontra ikke-operert
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
Ballong pulmonal angioplastikk (BPA)
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
f.eks. BPA versus ikke-BPA
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
Medisinsk behandling
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
f.eks. mono- versus kombinasjonsbehandling
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2040

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RarePH135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for deling av ikke-identifiserbare studiedata for regulatoriske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger