Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование редкого типа легочной гипертензии

28 сентября 2023 г. обновлено: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Знания о редком типе легочной гипертензии, которую нельзя объяснить заболеванием левых отделов сердца, респираторным заболеванием или врожденным пороком сердца, очень ограничены. Исследователи стремятся организовать национальное регистрационное исследование редкого типа легочной гипертензии, чтобы понять естественное течение, выживаемость, прогрессирование, генетический и экологический вклад в заболевание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основное содержание данного регистрационного исследования включает в себя:

  1. Создайте базовую базу данных редкого типа легочной гипертензии. Соберите общую информацию, симптомы и время появления, лабораторное обследование, результаты визуализации, катетеризацию правых отделов сердца и информацию о лечении.
  2. Наблюдение за отобранными пациентами через регулярные промежутки времени (от 6 месяцев до 1 года). Собрать информацию об изменении состояния пациентов, лабораторных исследованиях и лечении.
  3. Проведите генетическое тестирование на наличие генной мутации или наследственной легочной гипертензии. Свяжите клиническую базу данных с генетической базой данных.
  4. Создайте биобанк сыворотки/плазмы, мочи, кала, тканей или клеток.
  5. Провести прогностическое исследование на основе клинического наблюдения и генетической базы данных.
  6. Нарисуйте алгоритм диагностики и лечения редкого типа легочной гипертензии.

Субъекты контроля: образец крови и медицинские данные собираются один раз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xi-Qi XU, MD. PhD.
  • Номер телефона: +861088322267
  • Электронная почта: xuxiqi0928@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Номер телефона: +861088396016
  • Электронная почта: jxcs983@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xi-Qi XU, MD. PhD.
          • Номер телефона: +861088322267
          • Электронная почта: xuxiqi0928@163.com
        • Контакт:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Номер телефона: +861088396016
          • Электронная почта: jxcs983@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Редкий тип легочной артериальной гипертензии

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • У пациентов с диагнозом: идиопатическая гипертензия легочной артерии, наследственная гипертензия легочной артерии, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, ассоциированная гипертензия легочной артерии, веноокклюзионная болезнь легких, гипертензия легочной артерии, связанная с легочным капиллярным гемангиоматозом, кавернозная трансформация воротной вены, ассоциированная гипертензия легочной артерии, особый тип врожденного сердца легочная артериальная гипертензия, хроническая тромбоэмболия, легочная гипертензия.
  • Всем пациентам должна была быть проведена катетеризация правых отделов сердца, диагностированная в соответствии с рекомендациями.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  • Пациенты, не желающие или неспособные предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
  • Не страдает редким типом легочной артериальной гипертензии;

Критерии включения – средства контроля

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Сам сообщил, что здоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Идиопатическая легочная артериальная гипертензия
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Наследственная ЛАГ
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с наследственной ЛАГ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с наследственной геморрагической телеангиэктазией, связанной с ЛАГ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ)
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с ЛВОД.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Легочный капиллярный гемангиоматоз
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с легочным капиллярным гемангиоматозом, связанным с ЛАГ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Кавернозная трансформация воротной вены
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с кавернозной трансформацией ЛАГ, связанной с воротной веной.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
КТЕФГ
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с хронической тромбоэмболией, легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Легочный артериит Такаясу
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с легочным артериитом Такаясу.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость участников
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
Трансплантация легких
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
до 10 лет, с интервалом в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические изменения у участников с редким типом ЛГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить основные генетические изменения у участников с редким типом ЛГ.
Базовый уровень
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
Изменение гемодинамики
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 3-6 месяцев
Измерено с помощью МРТ сердца
до 10 лет, с интервалом 3-6 месяцев
Легочная эндартерэктомия (ПЭА)
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
например эксплуатируемый против неэксплуатируемого
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
Баллонная ангиопластика легких (БЛА)
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
например BPA против не-BPA
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
Медицинское лечение
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
например моно- или комбинированная терапия
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RarePH135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Согласие на передачу неидентифицируемых данных исследования регулирующим органам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками