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Estudo de registro para tipo raro de hipertensão pulmonar

28 de setembro de 2023 atualizado por: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
O conhecimento sobre o tipo raro de hipertensão pulmonar que não pode ser explicado por doença cardíaca esquerda, doença respiratória ou doença cardíaca congénita é muito limitado. Os investigadores pretendem estabelecer um estudo de registo nacional para o tipo raro de hipertensão pulmonar, para compreender a história natural, sobrevivência, progressão, contribuições genéticas e ambientais para a doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal conteúdo de pesquisa deste estudo de registro inclui:

  1. Construir um banco de dados de base do tipo raro de hipertensão pulmonar. Colete informações gerais, sintomas e tempo de início, exame laboratorial, resultados de imagem, cateterismo cardíaco direito e informações sobre tratamento.
  2. Acompanhe os pacientes recrutados em intervalos regulares (6m ~ 1 ano). Coletar informações sobre mudanças na condição do paciente, exames laboratoriais e tratamento.
  3. Realizar testes genéticos para hipertensão pulmonar hereditária ou relacionada a mutação genética. Vincule o banco de dados clínico ao banco de dados genético.
  4. Estabelecer um biobanco para soro/plasma, urina, fezes, tecidos ou células.
  5. Estabelecer estudo prognóstico baseado no acompanhamento clínico e banco de dados genético.
  6. Desenhe um algoritmo de diagnóstico e tratamento para o tipo raro de hipertensão pulmonar.

Sujeitos de controle: amostra de sangue e dados médicos coletados uma vez.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Número de telefone: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Número de telefone: +861088396016
          • E-mail: jxcs983@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tipo raro de hipertensão arterial pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar idiopática, hipertensão arterial pulmonar hereditária, telangiectasia hemorrágica hereditária associada à hipertensão arterial pulmonar, doença veno-oclusiva pulmonar, hemangiomatose capilar pulmonar associada à hipertensão arterial pulmonar, transformação cavernosa da veia porta associada à hipertensão arterial pulmonar, tipo especial de coração congênito doença associada hipertensão arterial pulmonar, tromboembolismo crônico hipertensão pulmonar.
  • Todos os pacientes deveriam ter sido submetidos a cateterismo cardíaco direito, diagnosticado conforme orientação.

Critério de exclusão:

O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento por escrito para participação no estudo.
  • Não sofrer do tipo raro de hipertensão arterial pulmonar;

Critérios de inclusão-Controles

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Autorrelatado como saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hipertensão arterial pulmonar idiopática
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados à hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAP).
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
HAP hereditária
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados à HAP hereditária.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar patogênese ou fatores relacionados à telangiectasia hemorrágica hereditária associada à HAP.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
Doença Veno-Oclusiva Pulmonar (PVOD)
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados ao PVOD.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
Hemangiomatose Capilar Pulmonar
Os investigadores realizarão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados à HAP associada à hemangiomatose capilar pulmonar.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
Transformação Cavernosa da Veia Portal
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados à transformação cavernosa da HAP associada à veia porta
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
CTEPH
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados à hipertensão pulmonar por tromboembolismo crônico (CTEPH).
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.
Arterite Pulmonar de Takaysu
Os investigadores conduzirão análises laboratoriais de biomarcadores e análises genéticas para identificar a patogênese ou fatores relacionados à Arterite Pulmonar de Takaysu.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Os resultados laboratoriais serão analisados ​​para identificar biomarcadores relacionados à doença.
Genético: Análise genética
Os resultados do sequenciamento genético serão analisados ​​para identificar mutações relacionadas à doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência dos participantes
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 12 meses
até 10 anos, com intervalo de 12 meses
Transplante de pulmão
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 12 meses
até 10 anos, com intervalo de 12 meses
Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 3 meses
até 10 anos, com intervalo de 3 meses
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 3 meses
até 10 anos, com intervalo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração genética em participantes com tipo raro de HP
Prazo: Linha de base
Identificar as principais alterações genéticas em participantes com tipo raro de HP
Linha de base
Mudança no NT-proBNP
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 3 meses
até 10 anos, com intervalo de 3 meses
Mudança na hemodinâmica
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 6 meses
até 10 anos, com intervalo de 6 meses
Mudança na função cardíaca
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 3 a 6 meses
Medido por ressonância magnética cardíaca
até 10 anos, com intervalo de 3 a 6 meses
Endarterectomia pulmonar (PEA)
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 6 meses
por exemplo. operado versus não operado
até 10 anos, com intervalo de 6 meses
Angioplastia pulmonar com balão (BPA)
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 6 meses
por exemplo. BPA versus não-BPA
até 10 anos, com intervalo de 6 meses
Tratamento médico
Prazo: até 10 anos, com intervalo de 6 meses
por exemplo. terapia mono versus terapia combinada
até 10 anos, com intervalo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RarePH135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consentimento para compartilhamento de dados de estudo não identificáveis ​​para autoridades reguladoras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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