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Registrierungsstudie für seltene Art der pulmonalen Hypertonie

28. September 2023 aktualisiert von: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Das Wissen über die seltene Form der pulmonalen Hypertonie, die nicht durch einen Linksherzfehler, eine Atemwegserkrankung oder einen angeborenen Herzfehler erklärt werden kann, ist sehr begrenzt. Ziel der Forscher ist es, eine nationale Registrierungsstudie für die seltene Form der pulmonalen Hypertonie durchzuführen, um den natürlichen Verlauf, das Überleben, das Fortschreiten sowie die genetischen und umweltbedingten Beiträge zur Krankheit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den wesentlichen Forschungsinhalten dieser Registrierungsstudie gehören:

  1. Erstellen Sie eine Basisdatenbank für die seltene Form der pulmonalen Hypertonie. Sammeln Sie allgemeine Informationen, Symptome und Zeitpunkt des Auftretens, Laboruntersuchungen, Bildgebungsergebnisse, Rechtsherzkatheterisierung und Informationen zur Behandlung.
  2. Follow-up der rekrutierten Patienten in regelmäßigen Abständen (6 Monate bis 1 Jahr). Sammeln Sie Informationen über Veränderungen im Zustand des Patienten, Labortests und Behandlung.
  3. Führen Sie Gentests auf Genmutationsbedingte oder erbliche pulmonale Hypertonie durch. Verknüpfen Sie die klinische Datenbank mit der genetischen Datenbank.
  4. Richten Sie eine Biobank für Serum/Plasma, Urin, Stuhl, Gewebe oder Zellen ein.
  5. Erstellen Sie eine prognostische Studie auf der Grundlage der klinischen Nachuntersuchung und der genetischen Datenbank.
  6. Zeichnen Sie einen Diagnose- und Behandlungsalgorithmus für die seltene Form der pulmonalen Hypertonie.

Kontrollpersonen: Blutprobe und medizinische Daten werden einmal erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-Mail: jxcs983@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Seltene Form der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten mit der Diagnose idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie, hereditäre pulmonale arterielle Hypertonie, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie, pulmonale venöse Verschlusskrankheit, pulmonale kapilläre Hämangiomatose im Zusammenhang mit pulmonaler Arterienhypertonie, kavernöse Transformation der Pfortader im Zusammenhang mit pulmonaler Arterienhypertonie, besondere Form des angeborenen Herzens Krankheitsbedingte pulmonale arterielle Hypertonie, chronische Thromboembolie, pulmonale Hypertonie.
  • Bei allen Patienten sollte eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt und die Diagnose gemäß der Leitlinie gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Sie leiden nicht an der seltenen Form der pulmonalen arteriellen Hypertonie.

Einschlusskriterien-Kontrollen

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Nach eigenen Angaben gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie
Die Forscher werden Laborbiomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Erbliche PAH
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit erblicher PAH zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
Die Forscher werden Labor-Biomarker-Analysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit PAH im Zusammenhang mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Pulmonale Venenverschlusskrankheit (PVOD)
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit PVOD zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Lungenkapilläre Hämangiomatose
Die Forscher werden Labor-Biomarker-Analysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit PAH im Zusammenhang mit pulmonaler kapillärer Hämangiomatose zu identifizieren
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Kavernöse Transformation der Pfortader
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit der kavernösen Transformation von Pfortader-assoziierter PAH zu identifizieren
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
CTEPH
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit chronischer pulmonaler Thromboembolie (CTEPH) zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Pulmonale Takaysu-Arteriitis
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit der pulmonalen Takaysu-Arteriitis zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
Lungentransplantation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
Wechsel in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veränderung bei Teilnehmern mit seltener PH-Form
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung der wichtigsten genetischen Veränderungen bei Teilnehmern mit seltener PH-Form
Grundlinie
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
Veränderung der Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3-6 Monaten
Gemessen durch Herz-MRT
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3-6 Monaten
Pulmonale Endarteriektomie (PEA)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
z.B. operiert versus nicht operiert
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
Ballon-Lungenangioplastie (BPA)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
z.B. BPA versus Nicht-BPA
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
z.B. Mono- versus Kombinationstherapie
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RarePH135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einwilligung zur Weitergabe nicht identifizierbarer Studiendaten an Aufsichtsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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