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Efficacité d'une injection intra-articulaire de toxine botulique A associée à une attelle pour l'arthrose de la base du pouce (RHIBOT)

29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité à court terme d'une seule injection intra-articulaire guidée par échographie de toxine botulique A associée à une attelle pour l'arthrose de la base du pouce : une étude pilote randomisée contrôlée en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une seule injection intra-articulaire échoguidée de toxine botulique A associée à une attelle est efficace pour réduire la douleur à 3 mois dans l'arthrose de la base du pouce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthrose de la base du pouce est une affection courante chez les personnes d'âge moyen. L'arthrose de la base du pouce induit des douleurs et des limitations spécifiques à la main dans les activités. Pour les effets à court et moyen terme, les options thérapeutiques comprennent généralement l'attelle, la thérapie par l'exercice et les injections intra-articulaires de glucocorticoïdes ou d'acide hyaluronique. Cependant, les preuves de l'efficacité des thérapies intra-articulaires dans l'arthrose de la base du pouce et les recommandations internationales ne sont pas cohérentes. Récemment, l'utilisation de la toxine botulique A intra-articulaire comme analgésique a suscité un vif intérêt. Les mécanismes exacts de la modulation de la douleur par la toxine botulique A dans l'arthrose ne sont pas clairs. Il a été suggéré que la toxine botulique A pourrait directement réduire la sensibilisation périphérique et indirectement réduire la sensibilisation centrale. En effet, des études récentes suggèrent un rôle inhibiteur de la toxine botulique A sur la libération de médiateurs impliqués dans la nociception, tels que la substance P, le peptide lié au gène de la calcitonine et le glutamate. Des essais contrôlés ouverts et randomisés de la toxine botulique A dans l'arthrose du genou confirment les effets cliniques positifs à court et moyen terme sur la douleur. Cependant, aucune étude n'a rapporté de résultats pour l'arthrose de la base du pouce

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée ≥ 30
  • Douleur impliquant la base du pouce
  • Signe radiographique d'arthrose de la base du pouce avec au moins 2 des 4 éléments suivants impliquant l'articulation trapézo-métacarpienne : ostéophytes, pincement de l'interligne articulaire, sclérose osseuse sous-chondrale ou kystes sous-chondraux
  • 1990 Critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la main adaptés à l'arthrose de la base du pouce
  • Examen médical
  • Consentement écrit
  • Assurance santé
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du pouce
  • Antécédents de maladie rhumatismale inflammatoire ou cristallisée
  • Troubles neurologiques impliquant les mains autres que le syndrome du canal carpien
  • Troubles du collagène touchant les mains : maladies de Dupuytren, de Marfan ou d'Ehlers-Danlos
  • Arthrose prédominant au niveau de l'articulation scaphotrapézienne à la radiographie
  • Traumatisme main ou poignet ≤ 2 mois
  • Injections intra-articulaires main ou poignet ≤ 2 mois
  • Contre-indication à l'injection de toxine botulique A ou à l'attelle
  • Troubles cognitifs ou comportementaux rendant l'évaluation impossible
  • Participant incapable de parler, lire et écrire le français
  • BTOA bilatérale sans côté symptomatique prédominant
  • La grossesse et l'allaitement
  • Les personnes mentionnées aux articles L 1121-5 ; 6 ; 8; 9 du code de la santé publique (mineurs ou majeurs protégés, tutelle ou curatelle, etc.)
  • Patient souffrant d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Toxine botulique A intra-articulaire et contention
Injection sous échographie de 50 Unités Allergan de toxine botulique A (Botox®, Allergan) remises en suspension dans 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle en plastique thermoformée sur mesure à porter 48 heures après l'injection intra-articulaire puis la nuit
Médicament: toxine botulique A
Injection sous échographie de 50 Unités Allergan de toxine botulique A (Botox®, Allergan) remises en suspension dans 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle en plastique thermoformée sur mesure à porter 48 heures après l'injection intra-articulaire puis la nuit
Autres noms:
  • Allergan
  • Botox®
Comparateur actif: Solution saline intra-articulaire et attelle
Injection échoguidée de 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle plastique thermoformée sur mesure à porter 48h après injection intra-articulaire puis la nuit
Médicament: saline
Injection échoguidée de 1 ml de solution saline dans l'articulation trapézo-métacarpienne et attelle plastique thermoformée sur mesure à porter 48h après injection intra-articulaire puis la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à la base du pouce 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la base du pouce au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée (0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à la base du pouce 1 mois après l'injection
Délai: 1 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la base du pouce au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée (0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
1 mois après l'injection
Modification de la douleur à la base du pouce 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur à la base du pouce au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points auto-administrée (0 pas de douleur - 100 douleur maximale)
6 mois après l'injection
Modification de la fonction de la main 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ des limitations moyennes spécifiques à la main dans les activités au cours des 2 semaines précédentes sur l'échelle de fonction de la main de Cochin auto-administrée (0 aucune limitation - 90 limitations maximales)
3 mois après l'injection
Modification de la fonction de la main 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ des limitations moyennes spécifiques à la main dans les activités au cours des 2 semaines précédentes sur l'échelle de fonction de la main de Cochin auto-administrée (0 aucune limitation - 90 limitations maximales)
6 mois après l'injection
Modification de l'évaluation globale du patient 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient sur une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 11 points (0 pire possible - 100 meilleur possible)
3 mois après l'injection
Modification de l'évaluation globale du patient 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient sur une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 11 points (0 pire possible - 100 meilleur possible)
6 mois après l'injection
Pourcentage de répondeurs OARSI 3 mois après l'injection
Délai: 3 mois après l'injection
La réponse OARSI est définie comme une amélioration de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) ou de la fonction (échelle de fonction de la main de Cochin de 0 à 90) ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20/100 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ou ≥ 9/90 sur Cochin Hand Function Scale respectivement, ou amélioration d'au moins 2 des 3 items suivants : 1/ douleur ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100, 2/ fonction ≥ 20 % et changement absolu ≥ 9/90, 3/ état global du patient évaluation (échelle de notation numérique de 0 à 100) ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100
3 mois après l'injection
Pourcentage de répondeurs OARSI 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après l'injection
La réponse OARSI est définie comme une amélioration de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 100) ou de la fonction (échelle de fonction de la main de Cochin de 0 à 90) ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20/100 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ou ≥ 9/90 sur Cochin Hand Function Scale respectivement, ou amélioration d'au moins 2 des 3 items suivants : 1/ douleur ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100, 2/ fonction ≥ 20 % et changement absolu ≥ 9/90, 3/ état global du patient évaluation (échelle de notation numérique de 0 à 100) ≥ 20 % et changement absolu ≥ 10/100
6 mois après l'injection
Consommation d'analgésiques à 3 mois
Délai: de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation autodéclarée d'analgésiques (non opioïdes, opioïdes faibles et forts) selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation d'analgésiques à 6 mois
Délai: de 3 à 6 mois post-injection
Consommation autodéclarée d'analgésiques (non opioïdes, opioïdes faibles et forts) selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de 3 à 6 mois post-injection
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à 3 mois
Délai: de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de l'injection à 3 mois après l'injection
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à 6 mois
Délai: de 3 à 6 mois post-injection
Consommation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens selon une échelle auto-administrée à 4 classes (jamais ; plusieurs fois par mois ; plusieurs fois par semaine ; tous les jours)
de 3 à 6 mois post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Chercheur principal: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P160404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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