Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med splint for osteoartrose på tommelen (RHIBOT)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortsiktig effekt av en enkelt ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med splinting for tommelfingerartrose: en randomisert kontrollert dobbeltblind pilotstudie

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en enkelt ultralyd-veiledet intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med splinting er effektiv for å redusere smerte ved 3 måneder ved fot-of-tommel-artrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt på tommelen er en vanlig tilstand som rammer middelaldrende personer. Slitasjegikt fra tommelen induserer smerte og håndspesifikke begrensninger i aktiviteter. For kort- og mellomtidseffekter inkluderer terapeutiske alternativer vanligvis splinting, treningsterapi og intraartikulære injeksjoner av glukokortikoider eller hyaluronsyre. Imidlertid er bevis på effektivitet av intraartikulære terapier ved fot-of-tommel-artrose og internasjonale retningslinjer inkonsekvente. Nylig har bruken av intraartikulært botulinumtoksin A som smertestillende vakt stor interesse. De nøyaktige mekanismene for smertemodulering av botulinumtoksin A ved slitasjegikt er uklare. Det har blitt antydet at botulinumtoksin A direkte kan redusere perifer sensibilisering og indirekte redusere sentral sensibilisering. Faktisk antyder nyere studier en hemmende rolle av botulinumtoksin A på frigjøring av mediatorer involvert i nocisepsjon, slik som P-stoff, kalsitoningen-relatert peptid og glutamat. Åpne og randomiserte kontrollerte studier av botulinumtoksin A ved kneartrose støtter positive kliniske effekter på smerte på kort og mellomlang sikt. Ingen studier har imidlertid rapportert resultater for tommeltommelartrose

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Smerteintensitet på en selvadministrert 11-punkts smerteskala ≥ 30
  • Smerter som involverer bunnen av tommelen
  • Røntgenbevis på osteoartrose fra tommelfingeren med minst 2 av de 4 følgende elementene som involverer trapesiometakarpalleddet: osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral bensklerose eller subkondrale cyster
  • 1990 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for håndartrose tilpasset tommeltommelartrose
  • Medisinsk undersøkelse
  • Skriftlig samtykke
  • Helseforsikring
  • For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tommeloperasjon
  • Historie med inflammatorisk eller krystallassosiert revmatisk sykdom
  • Nevrologiske lidelser som involverer andre hender enn carpien canal syndrom
  • Kollagenforstyrrelser som involverer hendene: Dupuytren, Marfan eller Ehlers-Danlos sykdommer
  • Slitasjegikt dominerer i skafotrapesialleddet på røntgen
  • Hånd- eller håndleddstraumer ≤ 2 måneder
  • Hånd- eller håndledd intraartikulære injeksjoner ≤ 2 måneder
  • Kontraindikasjon mot botulinumtoksin A-injeksjon eller splint
  • Kognitive eller atferdsforstyrrelser som gjør vurderingen umulig
  • Deltaker ute av stand til å snakke, lese og skrive fransk
  • Bilateral BTOA uten dominerende symptomatisk side
  • Graviditet og amming
  • Personer nevnt i artikkel L 1121-5; 6; 8; 9 i folkehelseloven (beskyttede mindreårige eller voksne, vergemål eller forvalterskap, etc.)
  • Pasient med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intraartikulært botulinumtoksin A og splinting
Ultralydveiledet injeksjon av 50 Allergan-enheter av botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspendert i 1 ml saltvann i trapesiometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig.
Legemiddel: botulinumtoksin A
Ultralydveiledet injeksjon av 50 Allergan-enheter av botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspendert i 1 ml saltvann i trapesiometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig.
Andre navn:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiv komparator: Intraartikulær saltvann og splinting
Ultralydveiledet injeksjon av 1 ml saltvann i trapeziometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig
Legemiddel: saltvann
Ultralydveiledet injeksjon av 1 ml saltvann i trapeziometakarpalleddet og spesiallaget termoformet plastskinne som skal brukes i 48 timer etter intraartikulær injeksjon og deretter nattlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter ved foten av tommelen 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet fra tommelen de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter ved foten av tommelen 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet fra tommelen de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
1 måned etter injeksjon
Endring i smerter ved foten av tommelen 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet fra tommelen de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
6 måneder etter injeksjon
Endring i håndfunksjon 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige håndspesifikke begrensninger i aktiviteter de siste 2 ukene på den selvadministrerte Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrensninger - 90 maksimale begrensninger)
3 måneder etter injeksjon
Endring i håndfunksjon 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige håndspesifikke begrensninger i aktiviteter de siste 2 ukene på den selvadministrerte Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrensninger - 90 maksimale begrensninger)
6 måneder etter injeksjon
Endring i pasientens globale vurdering 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 verst mulig - 100 best mulig)
3 måneder etter injeksjon
Endring i pasientens globale vurdering 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering på en selvadministrert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 verst mulig - 100 best mulig)
6 måneder etter injeksjon
Prosentandel av OARSI-responderere 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
OARSI-respons er definert som en forbedring i smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funksjon (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolutt endring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale henholdsvis, eller forbedring i minst 2 av de 3 følgende elementene: 1/ smerte ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100, 2/ funksjon ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 9/90, 3/ pasientens globale vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100
3 måneder etter injeksjon
Prosentandel av OARSI-responderere 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
OARSI-respons er definert som en forbedring i smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funksjon (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolutt endring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale henholdsvis, eller forbedring i minst 2 av de 3 følgende elementene: 1/ smerte ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100, 2/ funksjon ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 9/90, 3/ pasientens globale vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolutt endring ≥ 10/100
6 måneder etter injeksjon
Analgetikaforbruk etter 3 måneder
Tidsramme: fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av smertestillende midler (ikke-opioide, svake og sterke opioider) ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Analgetikaforbruk ved 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av smertestillende midler (ikke-opioide, svake og sterke opioider) ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra 3 til 6 måneder etter injeksjon
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter 3 måneder
Tidsramme: fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etter 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter injeksjon
Selvrapportert forbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved bruk av en selvadministrert 4-klasseskala (aldri; flere ganger i måneden; flere ganger i uken; daglig)
fra 3 til 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Hovedetterforsker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P160404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger