Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w połączeniu z szynowaniem w chorobie zwyrodnieniowej podstawy kciuka (RHIBOT)
Krótkoterminowa skuteczność pojedynczego śródstawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG w połączeniu z szynowaniem w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Natężenie bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu do samodzielnego stosowania ≥ 30
- Ból obejmujący podstawę kciuka
- Rentgenowskie potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka z co najmniej 2 z 4 następujących elementów dotyczących stawu czworobocznego śródręcza: osteofity, zwężenie szpary stawowej, stwardnienie kości podchrzęstnej lub torbiele podchrzęstne
- Kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology z 1990 r. dla choroby zwyrodnieniowej stawów rąk dostosowane do choroby zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka
- Badanie lekarskie
- Pisemna zgoda
- Ubezpieczenie zdrowotne
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kciuka
- Historia zapalnej lub związanej z kryształami choroby reumatycznej
- Zaburzenia neurologiczne obejmujące ręce inne niż zespół kanału karpiena
- Zaburzenia kolagenu obejmujące dłonie: choroby Dupuytrena, Marfana lub Ehlersa-Danlosa
- Choroba zwyrodnieniowa stawów dominująca w stawie łódeczkowato-trapezowym na zdjęciu rentgenowskim
- Uraz ręki lub nadgarstka ≤ 2 miesiące
- Iniekcje dostawowe w rękę lub nadgarstek ≤ 2 miesiące
- Przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej A lub szynowania
- Zaburzenia poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające ocenę
- Uczestnik nie może mówić, czytać i pisać po francusku
- Obustronna BTOA bez dominującej strony objawowej
- Ciąża i karmienie piersią
- Osoby, o których mowa w artykułach L 1121-5; 6; 8; 9 Kodeksu Zdrowia Publicznego (osoby niepełnoletnie lub pełnoletnie objęte ochroną, kuratela lub powiernictwo itp.)
- Pacjent z epilepsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawowe podanie toksyny botulinowej A i szynowanie
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 50 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A (Botox®, Allergan) zawieszonej w 1 ml soli fizjologicznej w staw czworoboczny śródręcza i wykonanej na zamówienie termoformowanej plastikowej szyny do noszenia przez 48 godzin po dostawowym wstrzyknięciu, a następnie co noc
|
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 50 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A (Botox®, Allergan) zawieszonej w 1 ml soli fizjologicznej w staw czworoboczny śródręcza i wykonanej na zamówienie termoformowanej plastikowej szyny do noszenia przez 48 godzin po dostawowym wstrzyknięciu, a następnie co noc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostawowa sól fizjologiczna i szynowanie
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej do stawu czworobocznego śródręcza i wykonanej na zamówienie plastikowej szyny termoformowanej do noszenia przez 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym, a następnie co noc
|
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 1 ml soli fizjologicznej do stawu czworobocznego śródręcza i wykonanej na zamówienie plastikowej szyny termoformowanej do noszenia przez 48 godzin po wstrzyknięciu dostawowym, a następnie co noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu podstawy kciuka 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Średnia zmiana średniej intensywności bólu podstawy kciuka w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 brak bólu – 100 ból maksymalny)
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu podstawy kciuka 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Średnia zmiana średniej intensywności bólu podstawy kciuka w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 brak bólu – 100 ból maksymalny)
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w bólu podstawy kciuka 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Średnia zmiana średniej intensywności bólu podstawy kciuka w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 brak bólu – 100 ból maksymalny)
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana funkcji ręki 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnich specyficznych dla ręki ograniczeniach czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni na Skali Funkcji Ręki Cochina do samodzielnego stosowania (0 brak ograniczeń – 90 maksymalnych ograniczeń)
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana funkcji ręki 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnich specyficznych dla ręki ograniczeniach czynności w ciągu ostatnich 2 tygodni na Skali Funkcji Ręki Cochina do samodzielnego stosowania (0 brak ograniczeń – 90 maksymalnych ograniczeń)
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana ogólnej oceny pacjenta 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta na 11-punktowej numerycznej skali ocen do samodzielnego stosowania (0 najgorszych możliwych - 100 najlepszych możliwych)
|
3 miesiące po iniekcji
|
|
Zmiana ogólnej oceny pacjenta 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta na 11-punktowej numerycznej skali ocen do samodzielnego stosowania (0 najgorszych możliwych - 100 najlepszych możliwych)
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek osób reagujących na OARSI 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
|
Odpowiedź OARSI definiuje się jako poprawę w zakresie bólu (od 0 do 100 w numerycznej skali oceny) lub poprawy funkcji (od 0 do 90 w skali Cochin Hand Function) ≥ 50% i bezwzględnej zmiany ≥ 20/100 w numerycznej skali oceny bólu lub ≥ 9/90 w Skala funkcji ręki Cochina lub poprawa w co najmniej 2 z 3 następujących pozycji: 1/ ból ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100, 2/ funkcja ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 9/90, 3/ ogólny stan pacjenta ocena (numeryczna skala ocen od 0 do 100) ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100
|
3 miesiące po iniekcji
|
|
Odsetek osób reagujących na OARSI 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Odpowiedź OARSI definiuje się jako poprawę w zakresie bólu (od 0 do 100 w numerycznej skali oceny) lub poprawy funkcji (od 0 do 90 w skali Cochin Hand Function) ≥ 50% i bezwzględnej zmiany ≥ 20/100 w numerycznej skali oceny bólu lub ≥ 9/90 w Skala funkcji ręki Cochina lub poprawa w co najmniej 2 z 3 następujących pozycji: 1/ ból ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100, 2/ funkcja ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 9/90, 3/ ogólny stan pacjenta ocena (numeryczna skala ocen od 0 do 100) ≥ 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10/100
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Samoopisowe spożywanie leków przeciwbólowych (nieopioidowych, słabych i silnych opioidów) przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
|
od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Spożywanie leków przeciwbólowych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Samoopisowe spożywanie leków przeciwbólowych (nieopioidowych, słabych i silnych opioidów) przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
|
od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Samoopisowe spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
|
od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Samoopisowe spożywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przy użyciu 4-stopniowej skali do samodzielnego stosowania (nigdy; kilka razy w miesiącu; kilka razy w tygodniu; codziennie)
|
od 3 do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
- Główny śledczy: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gil C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Ieong E, Chagny F, Bedin C, Roren A, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F, Nguyen C. Intra-articular botulinum toxin A for base-of-thumb osteoarthritis: protocol for a randomised trial (RHIBOT). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e022337. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022337.
- Nguyen C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Jilet L, Bedin C, Chagny F, Couraud G, Daste C, Drape JL, Flechon R, Gil C, Guerin C, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Randriamampandry E, Roren A, Feydy A, Rannou F. Intra-articular botulinum toxin A injection for painful base-of-thumb osteoarthritis: a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial (RHIBOT). Lancet Rheumatol. 2022 Jul;4(7):e480-e489. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00129-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Deoksyurydyna
- Uridine
- Toksyny botulinowe typu A
- Roztwór soli fizjologicznej
- Idoksrydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na toksyna botulinowa A
-
NCT03517319NieznanySpastyczność jako następstwo udaru
-
NCT03680196Zakończony
-
NCT00628472Zakończony
-
NCT05531968Zakończony
-
NCT06842290Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06937944RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła
-
NCT01629875ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiej
-
NCT03715777ZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: Miopatia
-
NCT01859507Zakończony