Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intraartikulær injektion af botulinumtoksin A associeret med skinne for slidgigt i tommelfingeren (RHIBOT)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortsigtet effektivitet af en enkelt ultralyds-guidet intraartikulær injektion af botulinumtoksin A forbundet med splinting til tommelfinger slidgigt: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt ultralydsstyret intraartikulær injektion af botulinumtoksin A forbundet med splint er effektiv til at reducere smerter efter 3 måneder ved slidgigt i tommelfingeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tommelfinger-slidgigt er en almindelig tilstand, der rammer midaldrende personer. Tommelfinger-slidgigt fremkalder smerte og håndspecifikke begrænsninger i aktiviteter. For kort- og mellemtidseffekter omfatter terapeutiske muligheder sædvanligvis splint, træningsterapi og intraartikulære injektioner af glukokortikoider eller hyaluronsyre. Imidlertid er beviser for effektivitet af intraartikulære terapier ved tommelfinger-artrose og internationale retningslinjer inkonsekvente. For nylig har brugen af ​​intraartikulært botulinumtoksin A som smertestillende midler vakt intens interesse. De nøjagtige mekanismer for smertemodulering med botulinumtoksin A ved slidgigt er uklare. Det er blevet foreslået, at botulinumtoksin A direkte kunne reducere perifer sensibilisering og indirekte reducere central sensibilisering. Faktisk tyder nyere undersøgelser på en hæmmende rolle af botulinumtoksin A på frigivelsen af ​​mediatorer involveret i nociception, såsom P-stof, calcitoningen-relateret peptid og glutamat. Åbne og randomiserede kontrollerede undersøgelser af botulinumtoksin A i knæartrose understøtter kort- til midtvejs positive kliniske effekter på smerte. Ingen undersøgelse har dog rapporteret resultater for tommelfinger slidgigt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Smerteintensitet på en selvadministreret 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala ≥ 30
  • Smerter, der involverer bunden af ​​tommelfingeren
  • Røntgenbeviser for slidgigt fra tommelfingeren med mindst 2 af de 4 følgende punkter, der involverer det trapeziometacarpale led: osteofytter, indsnævring af ledrummet, subchondral knoglesklerose eller subkondrale cyster
  • 1990 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for håndslidgigt tilpasset til tommelfinger slidgigt
  • Lægeundersøgelse
  • Skriftligt samtykke
  • Sygesikring
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tommeloperation
  • Anamnese med inflammatorisk eller krystal-associeret gigtsygdom
  • Neurologiske lidelser, der involverer andre hænder end carpien canal syndrom
  • Kollagensygdomme, der involverer hænder: Dupuytren, Marfan eller Ehlers-Danlos sygdomme
  • Slidgigt fremherskende ved scaphotrapezialleddet på røntgen
  • Hånd- eller håndledstraumer ≤ 2 måneder
  • Hånd- eller håndled intraartikulære injektioner ≤ 2 måneder
  • Kontraindikation til botulinumtoksin A-injektion eller til splint
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der gør vurderingen umulig
  • Deltager ude af stand til at tale, læse og skrive fransk
  • Bilateral BTOA uden overvejende symptomatisk side
  • Graviditet og amning
  • Personer omhandlet i artikel L 1121-5; 6; 8; 9 i folkesundhedsloven (beskyttede mindreårige eller voksne, værgemål eller formynderskab osv.)
  • Patient med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraartikulært botulinumtoksin A og splint
Ultralydsstyret injektion af 50 Allergan-enheder af botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspenderet i 1 ml saltvand i trapeziometakarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten
Medicin: botulinumtoksin A
Ultralydsstyret injektion af 50 Allergan-enheder af botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspenderet i 1 ml saltvand i trapeziometakarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten
Andre navne:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiv komparator: Intraartikulært saltvand og splinting
Ultralydsvejledt injektion af 1 ml saltvand i trapeziometacarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten
Medicin: saltvand
Ultralydsvejledt injektion af 1 ml saltvand i trapeziometacarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tommelfingersmerter 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet fra tommelfingeren i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter ved tommelfingeren 1 måned efter injektion
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet fra tommelfingeren i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
1 måned efter injektion
Ændring i tommelfingersmerter 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet fra tommelfingeren i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
6 måneder efter injektion
Ændring i håndfunktion 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige håndspecifikke begrænsninger i aktiviteter i de foregående 2 uger på den selvadministrerede Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrænsninger - 90 maksimale begrænsninger)
3 måneder efter injektion
Ændring i håndfunktion 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige håndspecifikke begrænsninger i aktiviteter i de foregående 2 uger på den selvadministrerede Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrænsninger - 90 maksimale begrænsninger)
6 måneder efter injektion
Ændring i patientens globale vurdering 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering på en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 værst mulige - 100 bedst mulige)
3 måneder efter injektion
Ændring i patientens globale vurdering 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering på en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 værst mulige - 100 bedst mulige)
6 måneder efter injektion
Procentdel af OARSI respondere 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
OARSI-respons er defineret som en forbedring af smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funktion (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolut ændring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale hhv vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10/100
3 måneder efter injektion
Procentdel af OARSI respondere 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
OARSI-respons er defineret som en forbedring af smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funktion (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolut ændring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale hhv vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10/100
6 måneder efter injektion
Analgetikaforbrug efter 3 måneder
Tidsramme: fra injektion til 3 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af analgetika (ikke-opioide, svage og stærke opioider) ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra injektion til 3 måneder efter injektion
Analgetikaforbrug ved 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af analgetika (ikke-opioide, svage og stærke opioider) ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra 3 til 6 måneder efter injektion
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter 3 måneder
Tidsramme: fra injektion til 3 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra injektion til 3 måneder efter injektion
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra 3 til 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P160404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Base-of-thumb Slidgigt

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger