Werkzaamheid van een intra-articulaire injectie van botulinumtoxine A geassocieerd met spalken voor artrose van de duimbasis (RHIBOT)
Werkzaamheid op korte termijn van een enkele echogeleide intra-articulaire injectie van botulinumtoxine A geassocieerd met spalken voor artrose aan de basis van de duim: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pijnintensiteit op een zelf-toegediende 11-punts pijn numerieke beoordelingsschaal ≥ 30
- Pijn waarbij de basis van de duim betrokken is
- X-ray bewijs van artrose van de duimbasis met ten minste 2 van de 4 volgende items waarbij het trapeziometacarpale gewricht betrokken is: osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale botsclerose of subchondrale cysten
- 1990 Classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor handartrose aangepast aan artrose op de basis van de duim
- Geneeskundig onderzoek
- Geschreven toestemming
- Ziektekostenverzekering
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinaire zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van duimoperaties
- Geschiedenis van inflammatoire of kristal-geassocieerde reumatische aandoening
- Neurologische aandoeningen waarbij de handen betrokken zijn anders dan het carpien-kanaalsyndroom
- Collageenaandoeningen waarbij de handen betrokken zijn: ziekten van Dupuytren, Marfan of Ehlers-Danlos
- Artrose overheerst in het scaphotrapeziale gewricht op röntgenfoto's
- Hand- of polstrauma ≤ 2 maanden
- Hand- of pols-intra-articulaire injecties ≤ 2 maanden
- Contra-indicatie voor injectie met botulinetoxine A of spalken
- Cognitieve of gedragsstoornissen die de beoordeling onmogelijk maken
- Deelnemer kan geen Frans spreken, lezen en schrijven
- Bilaterale BTOA zonder overheersende symptomatische kant
- Zwangerschap en borstvoeding
- Personen bedoeld in de artikelen L 1121-5; 6; 8; 9 van de Volksgezondheidswet (beschermde minderjarigen of volwassenen, voogdij of curatele, etc.)
- Patiënt met epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire botulinetoxine A en spalken
Echogeleide injectie van 50 Allergan-eenheden van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan) geresuspendeerd in 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermisch gevormde plastic spalk die 48 uur na intra-articulaire injectie moet worden gedragen en daarna 's nachts
|
Echogeleide injectie van 50 Allergan-eenheden van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan) geresuspendeerd in 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermisch gevormde plastic spalk die 48 uur na intra-articulaire injectie moet worden gedragen en daarna 's nachts
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire zoutoplossing en spalken
Echogeleide injectie van 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermogevormde plastic spalk, te dragen gedurende 48 uur na intra-articulaire injectie en daarna 's nachts
|
Echogeleide injectie van 1 ml zoutoplossing in het trapeziometacarpale gewricht en op maat gemaakte thermogevormde plastic spalk, te dragen gedurende 48 uur na intra-articulaire injectie en daarna 's nachts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn aan de basis van de duim 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit op de basis van de duim in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn - 100 maximale pijn)
|
3 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn aan de basis van de duim 1 maand na injectie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit op de basis van de duim in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn - 100 maximale pijn)
|
1 maand na injectie
|
|
Verandering in pijn aan de basis van de duim 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit op de basis van de duim in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn - 100 maximale pijn)
|
6 maanden na injectie
|
|
Verandering in handfunctie 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde handspecifieke beperkingen in activiteiten in de afgelopen 2 weken op de zelf-toegediende Cochin Hand Function Scale (0 geen beperkingen - 90 maximale beperkingen)
|
3 maanden na injectie
|
|
Verandering in handfunctie 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde handspecifieke beperkingen in activiteiten in de afgelopen 2 weken op de zelf-toegediende Cochin Hand Function Scale (0 geen beperkingen - 90 maximale beperkingen)
|
6 maanden na injectie
|
|
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de patiënt op een zelf-toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 slechtst mogelijke - 100 best mogelijke)
|
3 maanden na injectie
|
|
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de patiënt op een zelf-toegediende 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 slechtst mogelijke - 100 best mogelijke)
|
6 maanden na injectie
|
|
Percentage OARSI-responders 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
OARSI-respons wordt gedefinieerd als een verbetering in pijn (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) of in functie (0 tot 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50% en absolute verandering ≥ 20/100 op pijn numerieke beoordelingsschaal of ≥ 9/90 op respectievelijk Cochin Hand Function Scale, of verbetering in ten minste 2 van de volgende 3 items: 1/ pijn ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100, 2/ functie ≥ 20% en absolute verandering ≥ 9/90, 3/ globale patiënt beoordeling (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100
|
3 maanden na injectie
|
|
Percentage OARSI-responders 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
OARSI-respons wordt gedefinieerd als een verbetering in pijn (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) of in functie (0 tot 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50% en absolute verandering ≥ 20/100 op pijn numerieke beoordelingsschaal of ≥ 9/90 op respectievelijk Cochin Hand Function Scale, of verbetering in ten minste 2 van de volgende 3 items: 1/ pijn ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100, 2/ functie ≥ 20% en absolute verandering ≥ 9/90, 3/ globale patiënt beoordeling (0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal) ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10/100
|
6 maanden na injectie
|
|
Analgeticaverbruik na 3 maanden
Tijdsspanne: van injectie tot 3 maanden na injectie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van analgetica (niet-opioïde, zwakke en sterke opioïden) met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
|
van injectie tot 3 maanden na injectie
|
|
Analgeticaverbruik na 6 maanden
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na injectie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van analgetica (niet-opioïde, zwakke en sterke opioïden) met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
|
van 3 tot 6 maanden na injectie
|
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen na 3 maanden
Tijdsspanne: van injectie tot 3 maanden na injectie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
|
van injectie tot 3 maanden na injectie
|
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen na 6 maanden
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na injectie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met behulp van een zelf-toegediende 4-klassenschaal (nooit; meerdere keren per maand; meerdere keren per week; dagelijks)
|
van 3 tot 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
- Hoofdonderzoeker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gil C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Ieong E, Chagny F, Bedin C, Roren A, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F, Nguyen C. Intra-articular botulinum toxin A for base-of-thumb osteoarthritis: protocol for a randomised trial (RHIBOT). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e022337. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022337.
- Nguyen C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Jilet L, Bedin C, Chagny F, Couraud G, Daste C, Drape JL, Flechon R, Gil C, Guerin C, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Randriamampandry E, Roren A, Feydy A, Rannou F. Intra-articular botulinum toxin A injection for painful base-of-thumb osteoarthritis: a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial (RHIBOT). Lancet Rheumatol. 2022 Jul;4(7):e480-e489. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00129-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Nucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Deoxyuridine
- Uridine
- Botulinetoxinen, type A
- Zoutoplossing
- Idoxuridine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- P160404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose aan de basis van de duim
-
NCT00642382Beëindigd
-
NCT02861027Voltooid
-
NCT05324163Voltooid
-
NCT01920360Voltooid
-
NCT03691818Voltooid
-
NCT06588972Voltooid
Klinische onderzoeken op botulinetoxine A
-
NCT07440173Nog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroerte
-
NCT07545200VoltooidBruxisme | Myofasciale pijn | Kauwspieren Hypertrofie
-
NCT07486830WervingUitgelokte vestibulodynie
-
NCT07526870VoltooidGezichtsveroudering | Gezichtsrimpels en Rhytides Vermindering
-
NCT07295288Nog niet aan het werven
-
NCT07385742VoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Temporomandibulaire gewrichtsinterne verstoring
-
NCT02184988VoltooidFronslijnen van de frons van de frons
-
NCT07543315VoltooidChronische anale fissuur
-
NCT03680196Voltooid
-
NCT05531968VoltooidGlabellaire lijnen