Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрисуставной инъекции ботулинического токсина А в сочетании с шинированием при остеоартрите основания большого пальца (RHIBOT)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Краткосрочная эффективность однократной внутрисуставной инъекции ботулинического токсина А под контролем УЗИ в сочетании с шинированием при остеоартрите основания большого пальца: рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование

Основная цель этого исследования - определить, является ли однократная внутрисуставная инъекция ботулотоксина А под ультразвуковым контролем, связанная с шинированием, эффективной для уменьшения боли через 3 месяца при остеоартрите основания большого пальца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартроз основания большого пальца является распространенным заболеванием, поражающим людей среднего возраста. Остеоартрит основания большого пальца вызывает боль и ограничение активности рук. Для краткосрочных и среднесрочных эффектов терапевтические варианты обычно включают шинирование, лечебную физкультуру и внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов или гиалуроновой кислоты. Однако данные об эффективности внутрисуставной терапии при остеоартрите основания большого пальца и международные руководства противоречивы. В последнее время большой интерес вызывает внутрисуставное введение ботулинического токсина А в качестве болеутоляющего средства. Точные механизмы модуляции боли ботулиническим токсином А при остеоартрите неясны. Было высказано предположение, что ботулинический токсин А может напрямую снижать периферическую сенсибилизацию и косвенно уменьшать центральную сенсибилизацию. Действительно, недавние исследования предполагают ингибирующую роль ботулинического токсина А в отношении высвобождения медиаторов, участвующих в ноцицепции, таких как субстанция Р, пептид, связанный с геном кальцитонина, и глутамат. Открытые и рандомизированные контролируемые испытания ботулинического токсина А при остеоартрите коленного сустава подтверждают краткосрочное и среднесрочное положительное клиническое влияние на боль. Однако ни в одном исследовании не сообщалось о результатах лечения остеоартрита основания большого пальца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Интенсивность боли по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки боли ≥ 30
  • Боль в основании большого пальца
  • Рентгенологические признаки остеоартрита основания большого пальца с наличием как минимум 2 из 4 следующих признаков, поражающих трапециевидно-пястный сустав: остеофиты, сужение суставной щели, склероз субхондральной кости или субхондральные кисты
  • Критерии классификации Американского колледжа ревматологии 1990 года для остеоартрита кисти, адаптированные к остеоартриту основания большого пальца.
  • Медицинский осмотр
  • Письменное согласие
  • Медицинская страховка
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • История хирургии большого пальца
  • История воспалительного или связанного с кристаллами ревматического заболевания
  • Неврологические расстройства, затрагивающие руки, кроме синдрома запястного канала
  • Коллагеновые нарушения, затрагивающие руки: болезни Дюпюитрена, Марфана или Элерса-Данлоса.
  • Остеоартроз с преобладанием ладьевидно-трапециевидного сустава на рентгенограмме
  • Травма кисти или запястья ≤ 2 месяцев
  • Внутрисуставные инъекции в руку или запястье ≤ 2 месяцев
  • Противопоказания к инъекции ботулинического токсина А или шинированию
  • Когнитивные или поведенческие расстройства, делающие оценку невозможной
  • Участник не может говорить, читать и писать по-французски
  • Двусторонняя БТОА без преобладающей симптоматической стороны
  • Беременность и кормление грудью
  • Лица, указанные в статьях L 1121-5; 6; 8; 9 Здравоохранения (опека несовершеннолетних или совершеннолетних, опека или попечительство и др.)
  • Пациент с эпилепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутрисуставное введение ботулинического токсина А и шинирование
Инъекция под ультразвуковым контролем 50 Allergan Units ботулинического токсина A (Botox®, Allergan), ресуспендированного в 1 мл физиологического раствора, в трапециевидно-метакарпальный сустав и изготовленная на заказ термоформованная пластиковая шина для ношения в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции, затем на ночь
Лекарство: ботулинический токсин А
Инъекция под ультразвуковым контролем 50 Allergan Units ботулинического токсина A (Botox®, Allergan), ресуспендированного в 1 мл физиологического раствора, в трапециевидно-метакарпальный сустав и изготовленная на заказ термоформованная пластиковая шина для ношения в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции, затем на ночь
Другие имена:
  • Аллерган
  • Ботокс®
Активный компаратор: Внутрисуставной физиологический раствор и шинирование
Инъекция 1 мл физиологического раствора под контролем УЗИ в трапециевидно-метакарпальный сустав и изготовленная по индивидуальному заказу термоформованная пластиковая шина для ношения в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции, затем на ночь
Лекарство: солевой раствор
Инъекция 1 мл физиологического раствора под контролем УЗИ в трапециевидно-метакарпальный сустав и изготовленная по индивидуальному заказу термоформованная пластиковая шина для ношения в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции, затем на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в основании большого пальца через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности боли в основании большого пальца за предыдущие 48 часов по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 отсутствие боли - 100 максимальная боль)
Через 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в основании большого пальца через 1 месяц после инъекции
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности боли в основании большого пальца за предыдущие 48 часов по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 отсутствие боли - 100 максимальная боль)
1 месяц после инъекции
Изменение боли в основании большого пальца через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности боли в основании большого пальца за предыдущие 48 часов по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 отсутствие боли - 100 максимальная боль)
6 месяцев после инъекции
Изменение функции руки через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средних ограничений активности рук за предыдущие 2 недели по самостоятельно введенной шкале функций рук Кохинхина (0 без ограничений - 90 максимальных ограничений)
Через 3 месяца после инъекции
Изменение функции руки через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средних ограничений активности рук за предыдущие 2 недели по самостоятельно введенной шкале функций рук Кохинхина (0 без ограничений - 90 максимальных ограничений)
6 месяцев после инъекции
Изменение общей оценки пациента через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
Среднее изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки (0 наихудший возможный - 100 наилучший возможный)
3 месяца после инъекции
Изменение общей оценки пациента через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Среднее изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки (0 наихудший возможный - 100 наилучший возможный)
6 месяцев после инъекции
Процент ответивших OARSI через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
Реакция OARSI определяется как улучшение боли (от 0 до 100 по числовой шкале оценки) или улучшения функции (от 0 до 90 по шкале функции руки Кохинхина) на ≥ 50% и абсолютное изменение ≥ 20/100 по числовой шкале оценки боли или ≥ 9/90 по шкале оценки боли. Кохинхинская шкала функции кисти соответственно или улучшение как минимум 2 из 3 следующих пунктов: 1/ боль ≥ 20% и абсолютное изменение ≥ 10/100, 2/ функция ≥ 20% и абсолютное изменение ≥ 9/90, 3/ общее состояние пациента оценка (от 0 до 100 числовая шкала оценки) ≥ 20% и абсолютное изменение ≥ 10/100
3 месяца после инъекции
Процент ответивших OARSI через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Реакция OARSI определяется как улучшение боли (от 0 до 100 по числовой шкале оценки) или улучшения функции (от 0 до 90 по шкале функции руки Кохинхина) на ≥ 50% и абсолютное изменение ≥ 20/100 по числовой шкале оценки боли или ≥ 9/90 по шкале оценки боли. Кохинхинская шкала функции кисти соответственно или улучшение как минимум 2 из 3 следующих пунктов: 1/ боль ≥ 20% и абсолютное изменение ≥ 10/100, 2/ функция ≥ 20% и абсолютное изменение ≥ 9/90, 3/ общее состояние пациента оценка (от 0 до 100 числовая шкала оценки) ≥ 20% и абсолютное изменение ≥ 10/100
6 месяцев после инъекции
Потребление анальгетиков в 3 месяца
Временное ограничение: от инъекции до 3 месяцев после инъекции
Самооценка потребления анальгетиков (неопиоидных, слабых и сильных опиоидов) по 4-балльной шкале (никогда; несколько раз в месяц; несколько раз в неделю; ежедневно)
от инъекции до 3 месяцев после инъекции
Потребление анальгетиков в 6 месяцев
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после инъекции
Самооценка потребления анальгетиков (неопиоидных, слабых и сильных опиоидов) по 4-балльной шкале (никогда; несколько раз в месяц; несколько раз в неделю; ежедневно)
от 3 до 6 месяцев после инъекции
Прием нестероидных противовоспалительных препаратов в 3 месяца
Временное ограничение: от инъекции до 3 месяцев после инъекции
Самооценка потребления нестероидных противовоспалительных препаратов по 4-балльной шкале (никогда; несколько раз в месяц; несколько раз в неделю; ежедневно)
от инъекции до 3 месяцев после инъекции
Прием нестероидных противовоспалительных препаратов в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после инъекции
Самооценка потребления нестероидных противовоспалительных препаратов по 4-балльной шкале (никогда; несколько раз в месяц; несколько раз в неделю; ежедневно)
от 3 до 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Главный следователь: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P160404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками