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親指の付け根の変形性関節症に対するスプリントに関連するボツリヌス毒素Aの関節内注射の有効性 (RHIBOT)

2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

親指の付け根の変形性関節症のスプリントに関連するボツリヌス毒素Aの単一の超音波ガイド下関節内注射の短期的有効性：無作為化対照二重盲検パイロット研究

この研究の主な目的は、スプリントに関連するボツリヌス毒素 A の 1 回の超音波ガイド下関節内注射が、親指の付け根の変形性関節症の 3 か月後の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

親指の付け根の変形性関節症は、中年の人に影響を与える一般的な状態です。 親指の付け根の変形性関節症は、活動における痛みと手の特定の制限を引き起こします。 短期および中期の効果については、通常、副子固定、運動療法、およびグルココルチコイドまたはヒアルロン酸の関節内注射が治療の選択肢として含まれます。 ただし、親指の付け根の変形性関節症における関節内療法の有効性の証拠と国際的なガイドラインには一貫性がありません。 最近、関節内ボツリヌス毒素 A の鎮痛剤としての使用が強い関心を集めています。 変形性関節症におけるボツリヌス毒素 A による疼痛調節の正確なメカニズムは不明です。 ボツリヌス毒素 A は、末梢感作を直接的に軽減し、中枢感作を間接的に軽減する可能性があることが示唆されています。 実際、最近の研究では、P サブスタンス、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、グルタミン酸などの侵害受容に関与するメディエーターの放出に対するボツリヌス毒素 A の阻害的役割が示唆されています。 変形性膝関節症におけるボツリヌス毒素 A のオープンおよび無作為対照試験は、痛みに対する短期から中期の肯定的な臨床効果を支持しています。 ただし、親指の付け根の変形性関節症の結果を報告した研究はありません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -自己管理の11ポイントの痛みの数値評価スケールでの痛みの強度が30以上
  • 親指の付け根の痛み
  • 親指の付け根の変形性関節症の X 線による証拠で、台中中手関節に関連する次の 4 つの項目のうち少なくとも 2 つ : 骨棘、関節腔の狭小化、軟骨下骨硬化症または軟骨下嚢胞
  • 1990 年 米国リウマチ学会の分類基準を親指の付け根の変形性関節症に適合させた手の変形性関節症
  • 健康診断
  • 書面による同意
  • 健康保険
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  • 親指の手術の歴史
  • -炎症性または結晶関連のリウマチ性疾患の病歴
  • 手根管症候群以外の手の神経疾患
  • 手が関与するコラーゲン障害 : デュピュイトラン病、マルファン病またはエーラス・ダンロス病
  • X 線での scaphotrapezial 関節で優勢な変形性関節症
  • 手または手首の外傷 ≤ 2 か月
  • 手または手首の関節内注射 ≤ 2 か月
  • -ボツリヌス毒素A注射またはスプリントの禁忌
  • -評価を不可能にする認知または行動障害
  • フランス語の会話、読み書きができない参加者
  • 症状のある側が優勢でない両側性BTOA
  • 妊娠と授乳
  • 第 L 1121-5 条で言及されている人物。 6; 8;公衆衛生法の 9 (未成年者または成人の保護、後見または信託など)
  • てんかん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：関節内ボツリヌス毒素 A および副子固定
ボツリヌス毒素 A (Botox®、Allergan) の 50 個の Allergan ユニットを超音波ガイド下で注射し、1 ml の生理食塩水に再懸濁して、関節内注射後 48 時間、その後毎晩着用するカスタムメイドの熱成形プラスチック副子を使用します。
薬：ボツリヌス毒素A
ボツリヌス毒素 A (Botox®、Allergan) の 50 個の Allergan ユニットを超音波ガイド下で注射し、1 ml の生理食塩水に再懸濁して、関節内注射後 48 時間、その後毎晩着用するカスタムメイドの熱成形プラスチック副子を使用します。
他の名前：
  • アラガン
  • ボトックス®
アクティブコンパレータ：関節内生理食塩水およびスプリント
僧帽中手関節への生理食塩水 1ml の超音波ガイド下注射と、関節内注射後 48 時間、その後毎晩装着するカスタムメイドの熱成形プラスチック副子
薬：生理食塩水
僧帽中手関節への生理食塩水 1ml の超音波ガイド下注射と、関節内注射後 48 時間、その後毎晩装着するカスタムメイドの熱成形プラスチック副子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射3ヶ月後の親指の付け根の痛みの変化
時間枠：注射後3ヶ月
自己管理の 11 点の痛みの数値評価尺度 (0 痛みなし - 100 最大の痛み) での、過去 48 時間の平均的な親指の痛み強度のベースラインからの平均変化
注射後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射1ヶ月後の親指の付け根の痛みの変化
時間枠：注射後1ヶ月
自己管理の 11 点の痛みの数値評価尺度 (0 痛みなし - 100 最大の痛み) での、過去 48 時間の平均的な親指の痛み強度のベースラインからの平均変化
注射後1ヶ月
注射後6ヶ月の親指の付け根の痛みの変化
時間枠：注射後6ヶ月
自己管理の 11 点の痛みの数値評価尺度 (0 痛みなし - 100 最大の痛み) での、過去 48 時間の平均的な親指の痛み強度のベースラインからの平均変化
注射後6ヶ月
手の機能の変化 注射後 3 か月
時間枠：注射後3ヶ月
自己管理された Cochin Hand Function Scale における、過去 2 週間の活動における平均的な手固有の制限のベースラインからの平均変化 (0 制限なし - 90 最大制限)
注射後3ヶ月
注射後6ヶ月の手の機能の変化
時間枠：注射後6ヶ月
自己管理された Cochin Hand Function Scale における、過去 2 週間の活動における平均的な手固有の制限のベースラインからの平均変化 (0 制限なし - 90 最大制限)
注射後6ヶ月
注射後 3 か月の患者の総合評価の変化
時間枠：注射後3ヶ月
自己管理の 11 点の数値評価スケールでの患者の全体的な評価のベースラインからの平均変化 (0 可能性最悪 - 100 可能性最高)
注射後3ヶ月
注射後6ヶ月の患者の総合評価の変化
時間枠：注射後6ヶ月
自己管理の 11 点の数値評価スケールでの患者の全体的な評価のベースラインからの平均変化 (0 可能性最悪 - 100 可能性最高)
注射後6ヶ月
注射後3か月のOARSIレスポンダーの割合
時間枠：注射後3ヶ月
OARSI 反応は、痛み (0 ～ 100 数値評価スケール) または機能 (0 ～ 90 コーチン手機能スケール) の改善として定義され、痛みの数値評価スケールで ≥ 20/100 または ≥ 9/90 の絶対変化が 50% 以上あります。 Cochin Hand Function Scale それぞれ、または以下の 3 つの項目のうち少なくとも 2 つの改善: 1/ 痛み ≥ 20% および絶対変化 ≥ 10/100、2/ 機能 ≥ 20% および絶対変化 ≥ 9/90、3/ 患者全体評価 (0 ～ 100 の数値評価スケール) ≥ 20% および絶対変化 ≥ 10/100
注射後3ヶ月
注射後6か月のOARSIレスポンダーの割合
時間枠：注射後6ヶ月
OARSI 反応は、痛み (0 ～ 100 数値評価スケール) または機能 (0 ～ 90 コーチン手機能スケール) の改善として定義され、痛みの数値評価スケールで ≥ 20/100 または ≥ 9/90 の絶対変化が 50% 以上あります。 Cochin Hand Function Scale それぞれ、または以下の 3 つの項目のうち少なくとも 2 つの改善: 1/ 痛み ≥ 20% および絶対変化 ≥ 10/100、2/ 機能 ≥ 20% および絶対変化 ≥ 9/90、3/ 患者全体評価 (0 ～ 100 の数値評価スケール) ≥ 20% および絶対変化 ≥ 10/100
注射後6ヶ月
3ヶ月での鎮痛剤の消費
時間枠：注射から注射後3ヶ月まで
鎮痛薬（非オピオイド、弱オピオイドおよび強オピオイド）の自己申告による消費量を、自己管理の 4 クラス スケールを使用して（まったく使用しない、月に数回、週に数回、毎日）
注射から注射後3ヶ月まで
6ヶ月での鎮痛剤の消費
時間枠：注射後3ヶ月から6ヶ月
鎮痛薬（非オピオイド、弱オピオイドおよび強オピオイド）の自己申告による消費量を、自己管理の 4 クラス スケールを使用して（まったく使用しない、月に数回、週に数回、毎日）
注射後3ヶ月から6ヶ月
3か月での非ステロイド性抗炎症薬の消費
時間枠：注射から注射後3ヶ月まで
非ステロイド性抗炎症薬の自己申告による 4 等級尺度による自己申告の消費量（まったく使用しない、月に数回、週に数回、毎日）
注射から注射後3ヶ月まで
6ヶ月での非ステロイド性抗炎症薬の消費
時間枠：注射後3ヶ月から6ヶ月
非ステロイド性抗炎症薬の自己申告による 4 等級尺度による自己申告の消費量（まったく使用しない、月に数回、週に数回、毎日）
注射後3ヶ月から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：François RANNOU, MD, PhD、AP-HP , université Paris Descartes
  • 主任研究者：Christelle NGUYEN, MD, PhD、AP-HP, université Paris Descartes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P160404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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