Sínezéssel összefüggő botulinum toxin intraartikuláris injekciójának hatékonysága hüvelykujj-alapízületi osteoarthritis esetén (RHIBOT)
A botulinum toxin A sínezéssel kapcsolatos, ultrahanggal vezérelt intraartikuláris injekciójának rövid távú hatékonysága hüvelykujj-alapízületi osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált kettős-vak kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Fájdalom intenzitása egy 11 pontos fájdalom numerikus értékelési skálán ≥ 30
- A hüvelykujj tövét érintő fájdalom
- Hüvelykujj-alap osteoarthritis röntgenfelvétele a következő 4 elem közül legalább kettővel a trapézometacarpalis ízületet érintően: osteophyták, ízületi tér szűkület, subchondralis csontszklerózis vagy subchondralis ciszták
- 1990. Az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai a kéz osteoarthritisre a hüvelykujj-alap osteoarthritishez igazítva
- Orvosi vizsgálat
- Írásbeli hozzájárulása
- Egészségbiztosítás
- Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- A hüvelykujj műtét története
- Gyulladásos vagy kristályokkal összefüggő reumás betegség anamnézisében
- Neurológiai rendellenességek, amelyek a kézfej szindrómáján kívül más kezet érintenek
- A kezet érintő kollagén rendellenességek: Dupuytren, Marfan vagy Ehlers-Danlos betegségek
- Röntgenfelvételen a scaphotrapezialis ízületben uralkodó osteoarthritis
- Kéz- vagy csuklósérülés ≤ 2 hónap
- Kéz vagy csukló intraartikuláris injekciók ≤ 2 hónapig
- Ellenjavallat a botulinum toxin A injekcióhoz vagy a sínezéshez
- Kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek lehetetlenné teszik az értékelést
- A résztvevő nem tud franciául beszélni, olvasni és írni
- Kétoldali BTOA túlnyomó tüneti oldal nélkül
- Terhesség és szoptatás
- az L 1121-5. cikkben említett személyek; 6; 8; 9. § (védett kiskorú vagy nagykorú, gyámság vagy gondnokság stb.)
- Epilepsziás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraartikuláris botulinum toxin A és sínezés
50 Allergan Unity botulinum toxin A (Botox®, Allergan) ultrahang vezérelt injekciója 1 ml sóoldatban újraszuszpendálva a trapézometacarpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
|
50 Allergan Unity botulinum toxin A (Botox®, Allergan) ultrahang vezérelt injekciója 1 ml sóoldatban újraszuszpendálva a trapézometacarpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris sóoldat és sínezés
Ultrahanggal vezérelt 1 ml sóoldat befecskendezése a trapéz-karpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
|
Ultrahanggal vezérelt 1 ml sóoldat befecskendezése a trapéz-karpalis ízületbe és egyedi hőformázott műanyag sín, amelyet az intraartikuláris injekció után 48 órán keresztül kell viselni, majd éjszaka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj-alapfájdalom változása 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj tövében jelentkező fájdalom változása 1 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
A hüvelykujj tövében jelentkező fájdalom változása 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
A hüvelykujj tövét érő fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom - 100 maximális fájdalom)
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A kéz működésének megváltozása 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
Az előző 2 hét tevékenységeinek átlagos kéz-specifikus korlátainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját beadású Cochin Hand Function Skálán (0 korlátozás nélkül - 90 maximális korlátozás)
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
|
A kéz működésének megváltozása 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az előző 2 hét tevékenységeinek átlagos kéz-specifikus korlátainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját beadású Cochin Hand Function Skálán (0 korlátozás nélkül - 90 maximális korlátozás)
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Változás a beteg általános értékelésében 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében egy saját beadású, 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 lehető legrosszabb – 100 lehető legjobb)
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
|
Változás a beteg általános értékelésében 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésében egy saját beadású, 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 lehető legrosszabb – 100 lehető legjobb)
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Az OARSI-re reagálók százalékos aránya 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
Az OARSI-válasz a fájdalom (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) vagy a funkció (0-90 Cochin-kézfunkciós skála) ≥ 50%-os javulása és abszolút változás ≥ 20/100 a fájdalom numerikus értékelési skálán vagy ≥ 9/90 Cochin kézfunkció skála, vagy a következő 3 elem közül legalább 2-ben javulás: 1/ fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100, 2/ funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 9/90, 3/ a beteg globális értéke értékelés (0-100 numerikus értékelési skála) ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
|
Az OARSI-re reagálók százalékos aránya 6 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az OARSI-válasz a fájdalom (0-tól 100-ig terjedő numerikus besorolási skála) vagy a funkció (0-90 Cochin-kézfunkciós skála) ≥ 50%-os javulása és abszolút változás ≥ 20/100 a fájdalom numerikus értékelési skálán vagy ≥ 9/90 Cochin kézfunkció skála, vagy a következő 3 elem közül legalább 2-ben javulás: 1/ fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100, 2/ funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 9/90, 3/ a beteg globális értéke értékelés (0-100 numerikus értékelési skála) ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10/100
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás 3 hónapos korban
Időkeret: injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
|
Fájdalomcsillapítók (nem opioidok, gyenge és erős opioidok) saját bevallása szerinti fogyasztása egy saját beadású 4 osztályú skála alapján (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
|
injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónappal az injekció beadása után
|
Fájdalomcsillapítók (nem opioidok, gyenge és erős opioidok) saját bevallása szerinti fogyasztása egy saját beadású 4 osztályú skála alapján (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
|
3-6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása 3 hónapos korban
Időkeret: injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerinti fogyasztása saját beadású 4 osztályú skálán (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
|
injekciótól az injekció beadását követő 3 hónapig
|
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása 6 hónapos korban
Időkeret: 3-6 hónappal az injekció beadása után
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerinti fogyasztása saját beadású 4 osztályú skálán (soha; havonta többször; hetente többször; naponta)
|
3-6 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
- Kutatásvezető: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gil C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Ieong E, Chagny F, Bedin C, Roren A, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F, Nguyen C. Intra-articular botulinum toxin A for base-of-thumb osteoarthritis: protocol for a randomised trial (RHIBOT). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e022337. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022337.
- Nguyen C, Abdoul H, Campagna R, Guerini H, Jilet L, Bedin C, Chagny F, Couraud G, Daste C, Drape JL, Flechon R, Gil C, Guerin C, Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Randriamampandry E, Roren A, Feydy A, Rannou F. Intra-articular botulinum toxin A injection for painful base-of-thumb osteoarthritis: a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial (RHIBOT). Lancet Rheumatol. 2022 Jul;4(7):e480-e489. doi: 10.1016/S2665-9913(22)00129-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Biológiai tényezők
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Botulinum toxinok
- Metalloendopeptidázok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Baktériumfehérjék
- Baktériumtoxinok
- Toxinok, biológiai
- Deoxiuridin
- Uridin
- A típusú botulinum toxinok
- Sóoldat
- Idoxuridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelykujj-alap osteoarthritis
-
NCT07614269Még nincs toborzásThumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritis
-
NCT07405983ToborzásOsteoarthritis hüvelykujj | Thumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritis
-
NCT07569549Még nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritis | Basalis hüvelykujj osteoarthritis | Carpometacarpal (CMC) ízületi arthritis
-
NCT04886349BefejezveThumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritis
-
NCT02204488IsmeretlenTrapeziometacarpal Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis
-
NCT02204995IsmeretlenTrapeziometacarpal Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal Osteoarthritis
-
NCT05247398BefejezveThumb Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritis
-
NCT00685880MegszűntThumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritis
-
NCT02808962BefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac Joint