Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraartikulární injekce botulotoxinu A spojená s dlahou při osteoartróze palce (RHIBOT)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krátkodobá účinnost jediné ultrazvukem řízené intraartikulární injekce botulotoxinu A spojené s dlahou pro osteoartrózu palce: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie

Primárním účelem této studie je určit, zda jediná ultrazvukem řízená intraartikulární injekce botulotoxinu A spojená s dlahováním je účinná při snižování bolesti po 3 měsících u osteoartrózy na bázi palce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza dolní části palce je běžný stav postihující osoby středního věku. Osteoartróza dolní části palce vyvolává bolest a omezení v činnostech specifická pro ruku. Pro krátkodobé a střednědobé účinky terapeutické možnosti obvykle zahrnují dlahování, cvičební terapii a intraartikulární injekce glukokortikoidů nebo kyseliny hyaluronové. Důkazy o účinnosti intraartikulárních terapií u osteoartrózy palce a mezinárodní směrnice jsou však nekonzistentní. V poslední době vyvolalo intenzivní zájem použití intraartikulárního botulotoxinu A jako léku proti bolesti. Přesné mechanismy modulace bolesti botulotoxinem A u osteoartrózy nejsou jasné. Bylo navrženo, že botulotoxin A by mohl přímo snížit periferní senzibilizaci a nepřímo snížit centrální senzibilizaci. Nedávné studie skutečně naznačují inhibiční roli botulotoxinu A na uvolňování mediátorů zapojených do nocicepce, jako je látka P, peptid související s genem kalcitoninu a glutamát. Otevřené a randomizované kontrolované studie botulotoxinu A u osteoartrózy kolena podporují krátkodobé až střednědobé pozitivní klinické účinky na bolest. Žádná studie však neuvedla výsledky pro osteoartrózu dolní části palce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Intenzita bolesti na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami aplikujete, ≥ 30
  • Bolest zahrnující spodní část palce
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy palce s alespoň 2 ze 4 následujících položek zahrnujících trapeziometakarpální kloub: osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální kostní skleróza nebo subchondrální cysty
  • 1990 American College of Rheumatology klasifikační kritéria pro osteoartrózu ruky přizpůsobenou osteoartróze dolní části palce
  • Lékařské vyšetření
  • Písemný souhlas
  • Zdravotní pojištění
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace palce
  • Anamnéza zánětlivého revmatického onemocnění nebo revmatického onemocnění souvisejícího s krystaly
  • Neurologické poruchy postihující ruce jiné než syndrom karpienského kanálu
  • Poruchy kolagenu postihující ruce: Dupuytrenova, Marfanova nebo Ehlers-Danlosova choroba
  • Osteoartróza dominující na skafotrapeziálním kloubu na RTG
  • Trauma ruky nebo zápěstí ≤ 2 měsíce
  • Intraartikulární injekce do ruky nebo zápěstí ≤ 2 měsíce
  • Kontraindikace injekce botulotoxinu A nebo dlahy
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy chování znemožňující posouzení
  • Účastník není schopen mluvit, číst a psát francouzsky
  • Bilaterální BTOA bez převažující symptomatické stránky
  • Těhotenství a kojení
  • Osoby uvedené v článcích L 1121-5; 6; 8; 9 zákona o veřejném zdraví (chráněné nezletilé nebo zletilé osoby, opatrovnictví nebo poručenství atd.)
  • Pacient s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraartikulární botulotoxin A a dlahování
Ultrazvukem vedená injekce 50 Allergan Units botulotoxinu A (Botox®, Allergan) resuspendovaných v 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer
Lék: botulotoxin A
Ultrazvukem vedená injekce 50 Allergan Units botulotoxinu A (Botox®, Allergan) resuspendovaných v 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer
Ostatní jména:
  • Allergan
  • Botox®
Aktivní komparátor: Intraartikulární fyziologický roztok a dlahování
Ultrazvukem vedená injekce 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer
Lék: solný
Ultrazvukem vedená injekce 1 ml fyziologického roztoku do trapeziometakarpálního kloubu a na zakázku vyrobená tepelně tvarovaná plastová dlaha k nošení po dobu 48 hodin po intraartikulární injekci a poté večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v oblasti palce 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části palce za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest – 100 maximální bolest)
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v oblasti palce 1 měsíc po injekci
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části palce za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest – 100 maximální bolest)
1 měsíc po injekci
Změna bolesti v oblasti palce 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části palce za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest – 100 maximální bolest)
6 měsíců po injekci
Změna funkce ruky 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních specifických pro ruku v činnostech v předchozích 2 týdnech na samostatně podávané škále Cochin Hand Function Scale (0 bez omezení – 90 maximálních omezení)
3 měsíce po injekci
Změna funkce ruky 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních specifických pro ruku v činnostech v předchozích 2 týdnech na samostatně podávané škále Cochin Hand Function Scale (0 bez omezení – 90 maximálních omezení)
6 měsíců po injekci
Změna v celkovém hodnocení pacienta 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta na 11bodové číselné stupnici hodnocení, kterou si sám provedl (0 nejhorší možné - 100 nejlepších možných)
3 měsíce po injekci
Změna v celkovém hodnocení pacienta 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta na 11bodové číselné stupnici hodnocení, kterou si sám provedl (0 nejhorší možné - 100 nejlepších možných)
6 měsíců po injekci
Procento respondentů s OARSI 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Reakce OARSI je definována jako zlepšení bolesti (0 až 100 numerická hodnotící stupnice) nebo funkce (0 až 90 Cochinova škála funkce ruky) ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20/100 na numerické stupnici bolesti nebo ≥ 9/90 na Cochinova škála funkce ruky nebo zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících položek: 1/ bolest ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100, 2/ funkce ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 9/90, 3/ celková změna pacienta hodnocení (numerická škála hodnocení 0 až 100) ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100
3 měsíce po injekci
Procento respondentů s OARSI 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Reakce OARSI je definována jako zlepšení bolesti (0 až 100 numerická hodnotící stupnice) nebo funkce (0 až 90 Cochinova škála funkce ruky) ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20/100 na numerické stupnici bolesti nebo ≥ 9/90 na Cochinova škála funkce ruky nebo zlepšení alespoň ve 2 ze 3 následujících položek: 1/ bolest ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100, 2/ funkce ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 9/90, 3/ celková změna pacienta hodnocení (numerická škála hodnocení 0 až 100) ≥ 20 % a absolutní změna ≥ 10/100
6 měsíců po injekci
Spotřeba analgetik po 3 měsících
Časové okno: od injekce do 3 měsíců po injekci
Samostatná spotřeba analgetik (neopioidní, slabé a silné opioidy) pomocí 4stupňové škály (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od injekce do 3 měsíců po injekci
Spotřeba analgetik po 6 měsících
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po injekci
Samostatná spotřeba analgetik (neopioidní, slabé a silné opioidy) pomocí 4stupňové škály (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od 3 do 6 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků po 3 měsících
Časové okno: od injekce do 3 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků sama hlášená pomocí 4stupňové škály, kterou si sám podáváte (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od injekce do 3 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků po 6 měsících
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po injekci
Spotřeba nesteroidních protizánětlivých léků sama hlášená pomocí 4stupňové škály, kterou si sám podáváte (nikdy; několikrát za měsíc; několikrát týdně; denně)
od 3 do 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P160404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení