Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intraartikulär injektion av botulinumtoxin A associerad med skena för tumbensartros (RHIBOT)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortsiktig effekt av en enstaka ultraljudsvägledd intraartikulär injektion av botulinumtoxin A associerad med skena för tumbasartros: en randomiserad kontrollerad dubbelblind pilotstudie

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida en enstaka ultraljudsvägledd intraartikulär injektion av botulinumtoxin A associerad med splint är effektiv för att minska smärta efter 3 månader vid tumbensartros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Artros är ett vanligt tillstånd som drabbar medelålders personer. Artros från tummen inducerar smärta och handspecifika begränsningar i aktiviteter. För korttids- och medellångtidseffekter inkluderar terapeutiska alternativ vanligtvis splintning, träningsterapi och intraartikulära injektioner av glukokortikoider eller hyaluronsyra. Emellertid är bevis på effektivitet av intraartikulära terapier vid tummartros och internationella riktlinjer inkonsekventa. Nyligen har användningen av intraartikulärt botulinumtoxin A som ett smärtstillande medel väckt ett intensivt intresse. De exakta mekanismerna för smärtmodulering av botulinumtoxin A vid artros är oklara. Det har föreslagits att botulinumtoxin A direkt kan minska perifer sensibilisering och indirekt minska central sensibilisering. Faktum är att nyare studier tyder på en hämmande roll för botulinumtoxin A på frisättningen av mediatorer involverade i nociception, såsom P-substans, kalcitoningenrelaterad peptid och glutamat. Öppna och randomiserade kontrollerade prövningar av botulinumtoxin A vid knäartros stöder positiva kliniska effekter på smärta på kort till medellång sikt. Ingen studie har dock rapporterat resultat för artros från tummen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Smärtintensitet på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala ≥ 30
  • Smärta som involverar basen av tummen
  • Röntgenbevis på artros från tummen med minst 2 av de 4 följande föremålen som involverar trapezometakarpalleden: osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral benskleros eller subkondrala cystor
  • 1990 American College of Rheumatology klassificeringskriterier för handartros anpassad till tumbensartros
  • Medicinsk undersökning
  • Skriftligt medgivande
  • Hälsoförsäkring
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Historien om tumoperationer
  • Historik av inflammatorisk eller kristallassocierad reumatisk sjukdom
  • Neurologiska störningar som involverar händerna förutom carpienkanalsyndrom
  • Kollagenstörningar som involverar händerna: Dupuytren, Marfan eller Ehlers-Danlos sjukdomar
  • Artros dominerande vid skafotrapezialleden på röntgen
  • Hand- eller handledstrauma ≤ 2 månader
  • Hand eller handled intraartikulära injektioner ≤ 2 månader
  • Kontraindikation mot botulinumtoxin A-injektion eller mot skena
  • Kognitiva eller beteendestörningar som gör bedömningen omöjlig
  • Deltagaren kan inte tala, läsa och skriva franska
  • Bilateral BTOA utan dominerande symptomatisk sida
  • Graviditet och amning
  • Personer som avses i artiklarna L 1121-5; 6; 8; 9 i folkhälsobalken (skyddade minderåriga eller vuxna, förmynderskap eller förvaltarskap etc.)
  • Patient med epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intraartikulärt botulinumtoxin A och skena
Ultraljudsstyrd injektion av 50 Allergan-enheter av botulinumtoxin A (Botox®, Allergan) återsuspenderad i 1 ml koksaltlösning i trapeziometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena för att bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten
Läkemedel: botulinumtoxin A
Ultraljudsstyrd injektion av 50 Allergan-enheter av botulinumtoxin A (Botox®, Allergan) återsuspenderad i 1 ml koksaltlösning i trapeziometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena för att bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten
Andra namn:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiv komparator: Intraartikulär koksaltlösning och skena
Ultraljudsstyrd injektion av 1 ml koksaltlösning i trapezometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena som ska bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten
Läkemedel: salin
Ultraljudsstyrd injektion av 1 ml koksaltlösning i trapezometakarpalleden och specialtillverkad termoformad plastskena som ska bäras i 48 timmar efter intraartikulär injektion och sedan på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumbassmärta 3 månader efter injektionen
Tidsram: 3 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet vid basen av tummen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
3 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumbassmärta 1 månad efter injektion
Tidsram: 1 månad efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet vid basen av tummen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
1 månad efter injektion
Förändring i tumbassmärta 6 månader efter injektionen
Tidsram: 6 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet vid basen av tummen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta - 100 maximal smärta)
6 månader efter injektion
Förändring i handfunktion 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga handspecifika begränsningar i aktiviteter under de föregående 2 veckorna på den självadministrerade Cochin Hand Function Scale (0 inga begränsningar - 90 maximala begränsningar)
3 månader efter injektion
Förändring i handfunktion 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga handspecifika begränsningar i aktiviteter under de föregående 2 veckorna på den självadministrerade Cochin Hand Function Scale (0 inga begränsningar - 90 maximala begränsningar)
6 månader efter injektion
Förändring i patientens globala bedömning 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0 sämsta möjliga - 100 bästa möjliga)
3 månader efter injektion
Förändring i patientens globala bedömning 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektion
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning på en självadministrerad 11-punkts numerisk betygsskala (0 sämsta möjliga - 100 bästa möjliga)
6 månader efter injektion
Procentandel av OARSI-svarare 3 månader efter injektion
Tidsram: 3 månader efter injektion
OARSI-svar definieras som en förbättring av smärta (0 till 100 numerisk värderingsskala) eller i funktion (0 till 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % och absolut förändring ≥ 20/100 på den numeriska smärtskalan eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale respektive, eller förbättring i minst 2 av de 3 följande punkterna: 1/ smärta ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100, 2/ funktion ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 9/90, 3/ patientens globala bedömning (0 till 100 numerisk betygsskala) ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100
3 månader efter injektion
Andel OARSI-svarare 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektion
OARSI-svar definieras som en förbättring av smärta (0 till 100 numerisk värderingsskala) eller i funktion (0 till 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % och absolut förändring ≥ 20/100 på den numeriska smärtskalan eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale respektive, eller förbättring i minst 2 av de 3 följande punkterna: 1/ smärta ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100, 2/ funktion ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 9/90, 3/ patientens globala bedömning (0 till 100 numerisk betygsskala) ≥ 20 % och absolut förändring ≥ 10/100
6 månader efter injektion
Analgetikaförbrukning efter 3 månader
Tidsram: från injektion till 3 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av analgetika (icke-opioida, svaga och starka opioider) med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från injektion till 3 månader efter injektion
Analgetikaförbrukning vid 6 månader
Tidsram: från 3 till 6 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av analgetika (icke-opioida, svaga och starka opioider) med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från 3 till 6 månader efter injektion
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel efter 3 månader
Tidsram: från injektion till 3 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från injektion till 3 månader efter injektion
Konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel efter 6 månader
Tidsram: från 3 till 6 månader efter injektion
Självrapporterad konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med hjälp av en självadministrerad 4-klassskala (aldrig; flera gånger i månaden; flera gånger i veckan; dagligen)
från 3 till 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Huvudutredare: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P160404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros på tummen

Kliniska prövningar på botulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar