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Efficacia di un'iniezione intra-articolare di tossina botulinica A associata a splintaggio per l'artrosi della base del pollice (RHIBOT)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia a breve termine di una singola iniezione intra-articolare ecoguidata di tossina botulinica A associata a splintaggio per l'artrosi della base del pollice: uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una singola iniezione intra-articolare ecoguidata di tossina botulinica A associata allo splintaggio sia efficace nel ridurre il dolore a 3 mesi nell'artrosi della base del pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi della base del pollice è una condizione comune che colpisce le persone di mezza età. L'artrosi della base del pollice induce dolore e limitazioni specifiche della mano nelle attività. Per gli effetti a breve e medio termine, le opzioni terapeutiche di solito includono splintaggio, terapia fisica e iniezioni intrarticolari di glucocorticoidi o acido ialuronico. Tuttavia, le prove dell'efficacia delle terapie intra-articolari nell'artrosi della base del pollice e le linee guida internazionali sono incoerenti. Recentemente, l'uso della tossina botulinica A intrarticolare come antidolorifico ha suscitato un intenso interesse. Gli esatti meccanismi di modulazione del dolore da parte della tossina botulinica A nell'osteoartrosi non sono chiari. È stato suggerito che la tossina botulinica A potrebbe ridurre direttamente la sensibilizzazione periferica e indirettamente ridurre la sensibilizzazione centrale. Infatti, studi recenti suggeriscono un ruolo inibitorio della tossina botulinica A sul rilascio di mediatori coinvolti nella nocicezione, come la sostanza P, il peptide correlato al gene della calcitonina e il glutammato. Studi aperti e controllati randomizzati sulla tossina botulinica A nell'artrosi del ginocchio supportano effetti clinici positivi a breve e medio termine sul dolore. Tuttavia, nessuno studio ha riportato risultati per l'artrosi della base del pollice

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata ≥ 30
  • Dolore che coinvolge la base del pollice
  • Evidenza radiografica di artrosi della base del pollice con almeno 2 dei 4 seguenti elementi che coinvolgono l'articolazione trapeziometacarpale: osteofiti, restringimento dello spazio articolare, sclerosi ossea subcondrale o cisti subcondrali
  • 1990 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'artrosi della mano adattati all'osteoartrosi della base del pollice
  • Visita medica
  • Consenso scritto
  • Assicurazione sanitaria
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza urinario negativo

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del pollice
  • Storia di malattia reumatica infiammatoria o associata ai cristalli
  • Disturbi neurologici che coinvolgono le mani diversi dalla sindrome del canale carpien
  • Disturbi del collagene che coinvolgono le mani: malattie di Dupuytren, Marfan o Ehlers-Danlos
  • Osteoartrite predominante all'articolazione scafotrapezia ai raggi X
  • Trauma della mano o del polso ≤ 2 mesi
  • Iniezioni intrarticolari alla mano o al polso ≤ 2 mesi
  • Controindicazione all'iniezione di tossina botulinica A o allo splintaggio
  • Disturbi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
  • Partecipante incapace di parlare, leggere e scrivere in francese
  • BTOA bilaterale senza lato sintomatico predominante
  • Gravidanza e allattamento
  • Persone di cui agli articoli L 1121-5; 6; 8; 9 del Codice della Sanità Pubblica (protezione minori o maggiorenni, tutela o amministrazione fiduciaria, ecc.)
  • Paziente con epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tossina botulinica intrarticolare A e splintaggio
Iniezione ecoguidata di 50 Unità Allergan di tossina botulinica A (Botox®, Allergan) risospese in 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte
Droga: tossina botulinica A
Iniezione ecoguidata di 50 Unità Allergan di tossina botulinica A (Botox®, Allergan) risospese in 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte
Altri nomi:
  • Allergan
  • Botox®
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica intrarticolare e splintaggio
Iniezione ecoguidata di 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte
Droga: salino
Iniezione ecoguidata di 1 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione trapezio-metacarpale e stecca in plastica termoformata su misura da indossare per 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare poi ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla base del pollice 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla base del pollice 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
1 mese dopo l'iniezione
Variazione del dolore alla base del pollice 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore alla base del pollice nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore - 100 dolore massimo)
6 mesi dopo l'iniezione
Modifica della funzione della mano 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale delle limitazioni medie specifiche della mano nelle attività nelle 2 settimane precedenti sulla scala della funzione della mano di Cochin autosomministrata (0 nessuna limitazione - 90 limitazioni massime)
3 mesi dopo l'iniezione
Modifica della funzione della mano 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale delle limitazioni medie specifiche della mano nelle attività nelle 2 settimane precedenti sulla scala della funzione della mano di Cochin autosomministrata (0 nessuna limitazione - 90 limitazioni massime)
6 mesi dopo l'iniezione
Modifica della valutazione globale del paziente 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0 peggiore possibile - 100 migliore possibile)
3 mesi dopo l'iniezione
Modifica della valutazione globale del paziente 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente su una scala di valutazione numerica a 11 punti autosomministrata (0 peggiore possibile - 100 migliore possibile)
6 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di responder OARSI 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
La risposta OARSI è definita come un miglioramento del dolore (scala di valutazione numerica da 0 a 100) o della funzione (scala di valutazione numerica da 0 a 90 Cochin) ≥ 50% e variazione assoluta ≥ 20/100 sulla scala di valutazione numerica del dolore o ≥ 9/90 su Rispettivamente Cochin Hand Function Scale, o miglioramento in almeno 2 dei 3 elementi seguenti: 1/ dolore ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100, 2/ funzione ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 9/90, 3/ globale del paziente valutazione (scala di valutazione numerica da 0 a 100) ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100
3 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di responder OARSI 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
La risposta OARSI è definita come un miglioramento del dolore (scala di valutazione numerica da 0 a 100) o della funzione (scala di valutazione numerica da 0 a 90 Cochin) ≥ 50% e variazione assoluta ≥ 20/100 sulla scala di valutazione numerica del dolore o ≥ 9/90 su Rispettivamente Cochin Hand Function Scale, o miglioramento in almeno 2 dei 3 elementi seguenti: 1/ dolore ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100, 2/ funzione ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 9/90, 3/ globale del paziente valutazione (scala di valutazione numerica da 0 a 100) ≥ 20% e variazione assoluta ≥ 10/100
6 mesi dopo l'iniezione
Consumo di analgesici a 3 mesi
Lasso di tempo: dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di analgesici (non oppioidi, oppioidi deboli e forti) utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo di analgesici a 6 mesi
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di analgesici (non oppioidi, oppioidi deboli e forti) utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei a 3 mesi
Lasso di tempo: dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
dall'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei a 6 mesi
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione
Consumo autodichiarato di farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzando una scala di 4 classi autosomministrata (mai; più volte al mese; più volte alla settimana; ogni giorno)
da 3 a 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Investigatore principale: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P160404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica A

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