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Pancréatite aiguë nécrosante et nécrose pancréatique infectée (PANIC)

20 avril 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Pancréatite aiguë nécrosante et nécrose pancréatique infectée : peut-on prédire l'échec du drainage primaire ?

La pancréatite aiguë nécrosante est une maladie fréquente et potentiellement mortelle, notamment en cas de nécrose pancréatique infectée (NPI). L'IPN survient généralement après la première semaine d'évolution. L'approche progressive est maintenant largement recommandée pour la gestion de l'IPN. En effet, en cas de suspicion d'IPN, un drainage percutané ou transgastrique est recommandé dans un premier temps, appuyé par une antibiothérapie probabiliste. 1/3 des patients ne nécessiteront aucune autre intervention. Pour 2/3 des patients, une nécrosectomie complémentaire est nécessaire. La nécrosectomie était formellement réalisée par laparotomie ouverte. Depuis la dernière décennie, les techniques mini-invasives ont vu le jour : nécrosectomie transgastrique, débridement rétropéritonéal vidéo-assisté. laparoscopie et a permis une diminution de la morbidité et de la mortalité. Récemment, Hollemans et al. ont développé un nomogramme basé sur 4 variables (sexe, défaillance multiviscérale, % de nécrose et hétérogénéité des collections) qui sont des prédicteurs négatifs du succès du drainage par cathéter dans l'IPN avec une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) à 0,76. Le but de cette étude est de valider sur une grande cohorte rétrospective le nomogramme de Hollemans pour prédire le succès du drainage par cathéter. Les objectifs secondaires sont d'évaluer d'éventuels autres prédicteurs du succès du drainage par cathéter dans la NPI et d'évaluer l'impact de l'antibiothérapie sur les résultats microbiologiques et sur la nécessité d'une nécrosectomie complémentaire en fonction de son type et de sa durée, ainsi que l'émergence d'organismes multirésistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À l'aide de systèmes électroniques de suivi des données des patients, les enquêteurs ont examiné tous les patients avec un diagnostic de pancréatite aiguë nécrosante admis dans l'unité d'hépatopathie digestive ou en réanimation du CHU de Nantes, de Rennes, d'Angers et du CHU de Brest du 1er janvier 2012 au 31 décembre. 2017. Pour les patients inscrits, les caractéristiques cliniques générales ont été recueillies. Les patients ont été classés en deux groupes selon le succès du drainage par cathéter ou l'échec du drainage par cathéter, et les différences de ces caractéristiques entre les deux groupes ont été évaluées. Le nomogramme de Hollemans est évalué et les facteurs de risque potentiels seront collectés et étudiés à l'aide d'une analyse de régression logistique multiple.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, France, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient majeur, hospitalisé avec un diagnostic de pancréatite aiguë nécrosante entre 2012 et 2016, quelle qu'en soit l'étiologie, compliquée d'une nécrose infectieuse (avérée ou fortement suspectée) nécessitant la mise en route d'une antibiothérapie et un geste de drainage de ce CCM.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 18 ans) atteints de pancréatite aiguë nécrosante
  • IPN prouvée ou fortement suspectée (prouvée = cultures positives sur prélèvements pancréatiques ou gaz sur CT, fortement suspectée = septicémie sans autre infection)
  • La nécessité d'un drainage par cathéter

Critères de non inclusion :

  • patients de moins de 18 ans
  • manque de preuves radiologiques pour diagnostiquer une pancréatite aiguë nécrosante,
  • aucune suspicion ou confirmation d'IPN
  • pas besoin de vidange
  • incapable de recevoir un drainage
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe ROC du nomogramme de Hollemans
Délai: jusqu'à 4 mois
Nomogramme basé sur 4 variables indépendamment associées au succès du drainage par cathéter : sexe masculin, défaillance multiviscérale, pourcentage croissant de nécrose pancréatique et hétérogénéité de la collection. Des points sont attribués à un facteur s'il est associé à une chance de succès réduite du drainage par cathéter. Des scores favorables pour tous les facteurs (c'est-à-dire 0 point) donnent 91 % de chances de réussite du drainage primaire par cathéter. De même, des scores défavorables (maximum de 40 points) entraînent 2 % de chances de réussite du drainage primaire par cathéter.
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs potentiels de l'échec du drainage du cathéter
Délai: jusqu'à 4 mois
Les facteurs de risque potentiels comprenaient les caractéristiques démographiques des patients, la gravité de la maladie, les complications, la morphologie au scanner et les détails de la procédure de drainage. Les analyses univariées ont examiné les facteurs de risque potentiels sur les résultats (échec du drainage du cathéter). Ensuite, à l'aide d'une analyse de régression logistique multiple, les facteurs atteignant P≤0,1 dans les analyses univariées ont été entrés dans le modèle prédisant le risque d'échec du drainage du cathéter
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC17_0246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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