Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nekrotiserende pankreatitt og infisert pankreatisk nekrose (PANIC)

20. april 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Akutt nekrotiserende pankreatitt og infisert pankreatisk nekrose: Kan vi forutsi primær dreneringssvikt?

Akutt nekrotiserende pankreatitt er en hyppig og potensielt dødelig sykdom, spesielt ved infisert pankreatisk nekrose (IPN). IPN oppstår vanligvis etter den første uken av evolusjon. Opptrappingsmetoden anbefales nå bredt for administrasjon av IPN. Faktisk, ved mistanke om IPN, anbefales en drenering perkutan eller transgastrisk først, støttet av sannsynlighetsantibioterapi. 1/3 av pasientene vil ikke trenge andre intervensjoner. For 2/3 av pasientene er en ekstra nekrosektomi nødvendig. Nekrosektomi ble formelt realisert ved åpen laparotomi. Siden det siste tiåret har mini-invasiv teknikk dukket opp: transgastrisk nekrosektomi, videoassistert retroperitoneal debridement. laparoskopi og tillot en redusert sykelighet og dødelighet. Nylig har Hollemans et al. utviklet et nomogram basert på 4 variabler (kjønn, multiorgansvikt, % av nekrose og samlingsheterogenitet) som er negative prediktorer for suksess for kateteretrenasje i IPN med en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve på 0,76. Målet med denne studien er å validere på et stort retrospektivt kohort Hollemans nomogram for å forutsi kateteretreneringssuksess. Sekundære mål er å evaluere mulige andre prediktorer for suksess med kateteretrenasje i IPN og å evaluere effekten av antibiotika på mikrobiologiske resultater og på behovet for en ekstra nekrosektomi angående dens type og varighet, samt fremveksten av multiresistensorganismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke elektroniske pasientdataovervåkingssystemer gjennomgikk etterforskerne alle pasienter med diagnosen akutt nekrotiserende pankreatitt innlagt på fordøyelsesenhet eller intensivavdeling ved universitetssykehuset i Nantes, Rennes, Angers og Brest fra 1. januar 2012 til 31. desember, 2017. For innrullerte pasienter ble generelle kliniske karakteristika samlet. Pasientene ble kategorisert i to grupper etter suksess med kateteretrenering eller svikt i kateteretrenering, og forskjellene mellom disse egenskapene mellom to grupper ble evaluert. Hollemans nomogram evalueres og potensielle risikofaktorer vil bli samlet inn og studert ved bruk av multippel logistisk regresjonsanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpasient, innlagt på sykehus med diagnosen akutt nekrotiserende pankreatitt mellom 2012 og 2016, uansett etiologi, komplisert av en nekroseinfeksjonsinfeksjon (enten påvist eller sterkt mistenkt) som krever initiering av antibiotikabehandling og en dreneringsbevegelse av denne CCM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >18 år) med akutt nekrotiserende pankreatitt
  • IPN påvist eller sterkt mistenkt (påvist = positive kulturer på bukspyttkjertelsamlinger eller gass på CT, sterkt mistenkt = sepsis uten annen infeksjon)
  • Behovet for kateteretrenasje

Kriterier for ikke-inkludering:

  • pasienter under 18 år
  • mangel på radiologisk bevis for å diagnostisere akutt nekrotiserende pankreatitt,
  • ingen mistanke eller bekreftelse av IPN
  • ikke behov for drenering
  • ikke i stand til å motta en drenering
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve av Hollemans nomogram
Tidsramme: opptil 4 måneder
Nomogram basert på 4 variabler uavhengig assosiert med suksess med kateteretrenering: Mannlig kjønn, multippel organsvikt, økende prosentandel av pankreatisk nekrose og heterogenitet av samlingen. Poeng gis til en faktor hvis den er forbundet med redusert suksess sjanse for kateteretrenasje. Gunstige skårer for alle faktorer (dvs. 0 poeng), resulterer i 91 % suksesssjanse for primær kateteretrenasje. Tilsvarende resulterer ugunstige skårer (maksimalt 40 poeng) i 2 % suksesssjanse for primær kateteretrenasje.
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle prediktorer for svikt i kateteretrenering
Tidsramme: opptil 4 måneder
Potensielle risikofaktorer inkluderte pasientdemografi, sykdomsgrad, komplikasjoner, morfologi på CT og detaljer om dreneringsprosedyren. Univariate analyser undersøkte potensielle risikofaktorer på utfall (kateterdreneringssvikt). Deretter, ved bruk av multippel logistisk regresjonsanalyse, ble faktorer som oppnår P≤0,1 i univariate analyser lagt inn i modellen som forutsier risikoen for kateteretrenasjesvikt
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger