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Akute nekrotisierende Pankreatitis und infizierte Pankreasnekrose (PANIC)

20. April 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Akute nekrotisierende Pankreatitis und infizierte Pankreasnekrose: Können wir ein primäres Drainageversagen vorhersagen?

Akute nekrotisierende Pankreatitis ist eine häufige und potenziell tödliche Erkrankung, insbesondere bei infizierter Pankreasnekrose (IPN). IPN tritt normalerweise nach der ersten Evolutionswoche auf. Der Step-up-Ansatz wird jetzt allgemein für das Management von IPN empfohlen. Tatsächlich wird bei Verdacht auf IPN zunächst eine perkutane oder transgastrische Drainage empfohlen, unterstützt durch eine probabilistische Antibiotherapie. 1/3 der Patienten benötigen keine weiteren Eingriffe. Bei 2/3 der Patienten ist eine zusätzliche Nekrosektomie notwendig. Die Nekrosektomie wurde formal durch eine offene Laparotomie realisiert. Seit dem letzten Jahrzehnt sind mini-invasive Techniken entstanden: transgastrische Nekrosektomie, retroperitoneales Debridement mit Videounterstützung. Laparoskopie und ermöglichte eine Verringerung der Morbidität und Mortalität. Kürzlich haben Hollemans et al. entwickelten ein Nomogramm basierend auf 4 Variablen (Geschlecht, Multiorganversagen, % Nekrose und Heterogenität der Sammlungen), die negative Prädiktoren für den Erfolg der Katheterdrainage bei IPN mit einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve von 0,76 sind. Das Ziel dieser Studie ist es, anhand einer großen retrospektiven Kohorte das Hollemans-Nomogramm bei der Vorhersage des Erfolgs einer Katheterdrainage zu validieren. Sekundäre Ziele sind die Bewertung möglicher weiterer Prädiktoren für den Erfolg der Katheterdrainage bei IPN und die Bewertung des Einflusses einer Antibiotherapie auf mikrobiologische Ergebnisse und auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Nekrosektomie hinsichtlich Art und Dauer sowie das Auftreten von Multiresistenzkeimen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung elektronischer Patientendaten-Überwachungssysteme überprüften die Forscher alle Patienten mit der Diagnose einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis, die vom 1. Januar 2012 bis zum 31. 2017. Für eingeschlossene Patienten wurden allgemeine klinische Merkmale erhoben. Die Patienten wurden gemäß dem Erfolg der Katheterdrainage oder dem Misserfolg der Katheterdrainage in zwei Gruppen eingeteilt, und die Unterschiede dieser Merkmale zwischen zwei Gruppen wurden bewertet. Das Hollemans-Nomogramm wird ausgewertet und potenzielle Risikofaktoren werden gesammelt und untersucht, indem eine multiple logistische Regressionsanalyse verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers University hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Großer Patient, der zwischen 2012 und 2016 mit der Diagnose einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis unabhängig von der Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurde, kompliziert durch eine Nekrose-Infektionsinfektion (entweder nachgewiesen oder stark vermutet), die den Beginn einer Antibiotikatherapie und eine Drainagegeste dieser CCM erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit akuter nekrotisierender Pankreatitis
  • IPN nachgewiesen oder hochgradig vermutet (bewiesen = positive Kulturen in Pankreasentnahmen oder Gas im CT, hochgradig vermutet = Sepsis ohne andere Infektion)
  • Die Notwendigkeit einer Katheterdrainage

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Mangel an radiologischen Beweisen zur Diagnose einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis,
  • kein Verdacht oder Bestätigung von IPN
  • keine Notwendigkeit für eine Entwässerung
  • kann keine Drainage erhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurve des Hollemans-Nomogramms
Zeitfenster: bis 4 Monate
Nomogramm basierend auf 4 Variablen, die unabhängig voneinander mit dem Erfolg der Katheterdrainage assoziiert sind: Männliches Geschlecht, multiples Organversagen, steigender Prozentsatz an Pankreasnekrose und Heterogenität der Entnahme . Ein Faktor wird mit Punkten bewertet, wenn er mit einer verringerten Erfolgswahrscheinlichkeit der Katheterdrainage verbunden ist. Günstige Werte für alle Faktoren (dh 0 Punkte) führen zu einer Erfolgswahrscheinlichkeit von 91 % der primären Katheterdrainage. Ebenso führen ungünstige Scores (maximal 40 Punkte) zu einer Erfolgswahrscheinlichkeit von 2 % der primären Katheterdrainage.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Prädiktoren für Katheterdrainageversagen
Zeitfenster: bis 4 Monate
Zu den potenziellen Risikofaktoren gehörten die Demografie des Patienten, die Schwere der Erkrankung, Komplikationen, die Morphologie im CT und Einzelheiten des Drainageverfahrens. Univariate Analysen untersuchten potenzielle Risikofaktoren für das Outcome (Versagen der Katheterdrainage). Dann wurden unter Verwendung einer multiplen logistischen Regressionsanalyse Faktoren, die P ≤ 0,1 in univariaten Analysen erreichten, in das Modell eingegeben, das das Risiko eines Katheterdrainageversagens vorhersagt
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC17_0246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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