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Pancreatite necrotizzante acuta e necrosi pancreatica infetta (PANIC)

20 aprile 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Pancreatite acuta necrotizzante e necrosi pancreatica infetta: possiamo prevedere il fallimento del drenaggio primario?

La pancreatite acuta necrotizzante è una malattia frequente e potenzialmente letale, soprattutto in caso di necrosi pancreatica infetta (IPN). L'IPN di solito si verifica dopo la prima settimana di evoluzione. L'approccio graduale è ora ampiamente raccomandato per la gestione dell'IPN. Infatti, in caso di sospetto di IPN, si consiglia in primo luogo un drenaggio percutaneo o transgastrico, supportato da antibiotici probabilistici. 1/3 dei pazienti non richiederà altri interventi. Per i 2/3 dei pazienti è necessaria un'ulteriore necrosectomia. La necrosectomia è stata formalmente realizzata mediante laparotomia aperta. Dall'ultimo decennio sono emerse tecniche mini-invasive: necrosectomia transgastrica, sbrigliamento retroperitoneale video-assistito. laparoscopica e ha permesso una diminuzione della morbilità e della mortalità. Recentemente, Hollemans et al. ha sviluppato un nomogramma basato su 4 variabili (sesso, insufficienza multiorgano, % di necrosi ed eterogeneità delle raccolte) che sono predittori negativi per il successo del drenaggio del catetere in IPN con una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) a 0,76. Lo scopo di questo studio è convalidare un nomogramma di Hollemans di un'ampia coorte retrospettiva nella previsione del successo del drenaggio del catetere. Obiettivi secondari sono valutare possibili altri predittori per il successo del drenaggio del catetere in IPN e valutare l'impatto dell'antibioterapia sui risultati microbiologici e sulla necessità di un'ulteriore necrosectomia per quanto riguarda il tipo e la durata, nonché l'emergenza di organismi multi-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando sistemi elettronici di monitoraggio dei dati dei pazienti, i ricercatori hanno esaminato tutti i pazienti con una diagnosi di pancreatite necrotizzante acuta ricoverati presso l'unità di malattie epatiche digestive o unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario di Nantes, Rennes, Angers e l'ospedale universitario di Brest dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre. 2017. Per i pazienti arruolati sono state raccolte le caratteristiche cliniche generali. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi in base al successo del drenaggio del catetere o al fallimento del drenaggio del catetere e sono state valutate le differenze di queste caratteristiche tra i due gruppi. Il nomogramma di Hollemans viene valutato e i potenziali fattori di rischio saranno raccolti e studiati utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maggiore, ricoverato con diagnosi di pancreatite necrotizzante acuta tra il 2012 e il 2016, qualunque sia l'eziologia, complicata da un'infezione da infezione da necrosi (provata o fortemente sospetta) che richiede l'inizio di una terapia antibiotica e un gesto di drenaggio di questo CCM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni) con pancreatite necrotizzante acuta
  • IPN provata o altamente sospetta (provata=colture positive su raccolte pancreatiche o gas su TC, altamente sospettata= sepsi senza altre infezioni)
  • La necessità di un drenaggio del catetere

Criteri di non inclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni
  • mancanza di prove radiologiche per diagnosticare pancreatite necrotizzante acuta,
  • nessun sospetto o conferma di IPN
  • non c'è bisogno di un drenaggio
  • incapace di ricevere un drenaggio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva ROC del nomogramma di Hollemans
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Nomogramma basato su 4 variabili indipendentemente associate al successo del drenaggio del catetere: sesso maschile, insufficienza multiorgano, percentuale crescente di necrosi pancreatica ed eterogeneità della raccolta. I punti vengono assegnati a un fattore se è associato a una ridotta possibilità di successo del drenaggio del catetere. Punteggi favorevoli per tutti i fattori (vale a dire 0 punti), si traducono in una probabilità di successo del 91% di drenaggio primario del catetere. Allo stesso modo, i punteggi sfavorevoli (massimo 40 punti) comportano una probabilità di successo del 2% di drenaggio primario del catetere.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali predittori di fallimento del drenaggio del catetere
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
I potenziali fattori di rischio includevano i dati demografici del paziente, la gravità della malattia, le complicanze, la morfologia alla TC e i dettagli della procedura di drenaggio. Le analisi univariate hanno esaminato i potenziali fattori di rischio sull'esito (fallimento del drenaggio del catetere). Quindi, utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla, i fattori che hanno raggiunto P≤0,1 nelle analisi univariate sono stati inseriti nel modello che prevedeva il rischio di fallimento del drenaggio del catetere
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta necrotizzante

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