Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre martwicze zapalenie trzustki i zakażona martwica trzustki (PANIC)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ostre martwicze zapalenie trzustki i zakażona martwica trzustki: czy możemy przewidzieć niepowodzenie pierwotnego drenażu?

Ostre martwicze zapalenie trzustki jest częstą i potencjalnie śmiertelną chorobą, zwłaszcza w przypadku zakażonej martwicy trzustki (IPN). IPN zwykle występuje po pierwszym tygodniu ewolucji. Podejście stopniowe jest obecnie powszechnie zalecane w zarządzaniu IPN. W rzeczywistości w przypadku podejrzenia IPN w pierwszej kolejności zalecany jest drenaż przezskórny lub przezżołądkowy, wsparty antybiotykoterapią probabilistyczną. 1/3 pacjentów nie będzie wymagać żadnych innych interwencji. U 2/3 chorych konieczna jest dodatkowa nekrosektomia. Nekrosektomia była formalnie realizowana przez otwartą laparotomię. Od ostatniej dekady pojawiły się techniki miniinwazyjne: nekrosektomia przezżołądkowa, wspomagane wideo oczyszczanie przestrzeni zaotrzewnowej. laparoskopii i pozwoliła na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności. Ostatnio Hollemans i in. opracowali nomogram oparty na 4 zmiennych (płeć, niewydolność wielonarządowa, % martwicy i niejednorodność pobrań), które są negatywnymi predyktorami powodzenia drenażu cewnika w IPN z krzywą ROC odbiornika (ang. Celem tego badania jest walidacja dużego retrospektywnego kohortowego nomogramu Hollemansa w przewidywaniu sukcesu drenażu cewnika. Celem drugorzędnym jest ocena ewentualnych innych predyktorów powodzenia drenażu cewnikowego w IPN oraz ocena wpływu antybiotykoterapii na wyniki mikrobiologiczne i konieczność wykonania dodatkowej nekrosektomii ze względu na jej rodzaj i czas trwania, a także pojawienie się drobnoustrojów wieloopornych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z elektronicznych systemów monitorowania danych pacjentów, badacze przeanalizowali wszystkich pacjentów z rozpoznaniem ostrego martwiczego zapalenia trzustki przyjętych na oddział chorób wątroby lub OIOM w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes, Rennes, Angers i Szpitalu Uniwersyteckim w Breście od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2012 r. 2017. W przypadku włączonych pacjentów zebrano ogólną charakterystykę kliniczną. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od powodzenia drenażu cewnika lub niepowodzenia drenażu cewnika i oceniono różnice tych cech między dwiema grupami. Nomogram Hollemana jest oceniany, a potencjalne czynniki ryzyka będą zbierane i badane przy użyciu analizy wielokrotnej regresji logistycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent główny, hospitalizowany z rozpoznaniem ostrego martwiczego zapalenia trzustki w latach 2012-2016, bez względu na etiologię, powikłany martwiczym zakażeniem infekcyjnym (potwierdzonym lub silnie podejrzewanym) wymagającym rozpoczęcia antybiotykoterapii i drenażu tego CCM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki
  • IPN potwierdzone lub wysoce podejrzane (potwierdzone = dodatnie posiewy w materiałach z trzustki lub gaz w tomografii komputerowej, wysoce prawdopodobne = posocznica bez innych infekcji)
  • Konieczność drenażu cewnika

Kryteria niewłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 lat
  • brak danych radiologicznych do rozpoznania ostrego martwiczego zapalenia trzustki,
  • brak podejrzeń lub potwierdzenia IPN
  • nie ma potrzeby drenażu
  • nie można uzyskać drenażu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa ROC nomogramu Hollemana
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Nomogram oparty na 4 zmiennych niezależnie związanych z sukcesem drenażu cewnika: płeć męska, niewydolność wielonarządowa, rosnący odsetek martwicy trzustki i niejednorodność pobrania. Punkty przyznawane są czynnikowi, który wiąże się z mniejszą szansą powodzenia drenażu cewnika. Korzystne wyniki dla wszystkich czynników (tj. 0 punktów) dają 91% szans powodzenia pierwotnego drenażu cewnika. Podobnie niekorzystne wyniki (maksymalnie 40 punktów) skutkują 2% szansą powodzenia pierwotnego drenażu cewnika.
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne czynniki prognostyczne niepowodzenia drenażu cewnika
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Potencjalne czynniki ryzyka obejmowały dane demograficzne pacjentów, ciężkość choroby, powikłania, morfologię w TK oraz szczegóły procedury drenażu. W analizach jednoczynnikowych zbadano potencjalne czynniki ryzyka dotyczące wyniku (niepowodzenie drenażu cewnika). Następnie za pomocą analizy wielokrotnej regresji logistycznej czynniki osiągające P≤0,1 w analizach jednoczynnikowych wprowadzono do modelu przewidującego ryzyko niepowodzenia drenażu cewnika
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC17_0246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre martwicze zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami