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Pancreatite Necrosante Aguda e Necrose Pancreática Infeccionada (PANIC)

20 de abril de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Pancreatite Necrotizante Aguda e Necrose Pancreática Infeccionada: Podemos Prever Falha na Drenagem Primária?

A pancreatite necrotizante aguda é uma doença frequente e potencialmente letal, especialmente no caso de necrose pancreática (IPN) infectada. A NPI geralmente ocorre após a primeira semana de evolução. A abordagem de intensificação agora é amplamente recomendada para o gerenciamento de IPN. De fato, em caso de suspeita de NPI, recomenda-se inicialmente uma drenagem percutânea ou transgástrica, respaldada por antibioterapia probabilística. 1/3 dos pacientes não necessitará de nenhuma outra intervenção. Para 2/3 dos pacientes, uma necrosectomia adicional é necessária. A necrosectomia foi formalmente realizada por laparotomia aberta. Desde a última década, surgiram técnicas mini-invasivas: necrosectomia transgástrica, desbridamento retroperitoneal videoassistido. laparoscopia e permitiu uma diminuição da morbidade e mortalidade. Recentemente, Hollemans et al. desenvolveram um nomograma baseado em 4 variáveis ​​(sexo, falência de múltiplos órgãos, % de necrose e heterogeneidade das coleções) que são preditores negativos para o sucesso da drenagem do cateter em IPN com curva receiver operating features (ROC) de 0,76. O objetivo deste estudo é validar em uma grande coorte retrospectiva nomograma de Hollemans na previsão do sucesso da drenagem do cateter. Os objetivos secundários são avaliar possíveis outros preditores para o sucesso da drenagem do cateter na NPI e avaliar o impacto da antibioterapia nos resultados microbiológicos e na necessidade de uma necrosectomia adicional quanto ao seu tipo e duração, bem como o surgimento de organismos multirresistentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando sistemas eletrônicos de monitoramento de dados de pacientes, os pesquisadores revisaram todos os pacientes com diagnóstico de pancreatite aguda necrosante admitidos na unidade de doença hepática digestiva ou UTIs no Hospital Universitário de Nantes, Rennes, Angers e Brest University Hospital de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017. Para os pacientes inscritos, foram coletadas características clínicas gerais. Os pacientes foram categorizados em dois grupos de acordo com o sucesso da drenagem do cateter ou falha na drenagem do cateter, e as diferenças dessas características entre os dois grupos foram avaliadas. O nomograma de Hollemans será avaliado e os potenciais fatores de risco serão coletados e estudados por meio de análise de regressão logística múltipla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, França, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, França, 35033
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente major, internado com diagnóstico de pancreatite aguda necrosante entre 2012 e 2016, qualquer que seja a etiologia, complicada por infeção por necrose (comprovada ou fortemente suspeita) requerendo início de antibioticoterapia e gesto de drenagem desta MCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) com pancreatite aguda necrotizante
  • IPN comprovada ou altamente suspeita (comprovada = culturas positivas em coleções pancreáticas ou gás na TC, altamente suspeita = sepse sem qualquer outra infecção)
  • A necessidade de uma drenagem por cateter

Critérios de não inclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • falta de evidência radiológica para diagnosticar pancreatite aguda necrosante,
  • sem suspeita ou confirmação de IPN
  • não precisa de drenagem
  • incapaz de receber uma drenagem
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva ROC do nomograma de Hollemans
Prazo: até 4 meses
Nomograma baseado em 4 variáveis ​​independentemente associadas ao sucesso da drenagem por cateter: sexo masculino, falência de múltiplos órgãos, percentual crescente de necrose pancreática e heterogeneidade da coleção. Os pontos são concedidos a um fator se ele estiver associado a uma chance reduzida de sucesso da drenagem do cateter. Pontuações favoráveis ​​para todos os fatores (isto é, 0 pontos) resultam em 91% de chance de sucesso na drenagem primária por cateter. Da mesma forma, escores desfavoráveis ​​(máximo de 40 pontos) resultam em 2% de chance de sucesso na drenagem primária por cateter.
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais preditores de falha na drenagem do cateter
Prazo: até 4 meses
Os fatores de risco potenciais incluíram dados demográficos do paciente, gravidade da doença, complicações, morfologia na TC e detalhes do procedimento de drenagem. Análises univariadas examinaram fatores de risco potenciais no desfecho (falha na drenagem do cateter). Em seguida, usando análise de regressão logística múltipla, os fatores que atingiram P≤0,1 em análises univariadas foram inseridos no modelo que prevê o risco de falha na drenagem do cateter
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC17_0246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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