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Pancreatitis aguda necrosante y necrosis pancreática infectada (PANIC)

20 de abril de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Pancreatitis aguda necrotizante y necrosis pancreática infectada: ¿podemos predecir el fracaso del drenaje primario?

La pancreatitis aguda necrotizante es una enfermedad frecuente y potencialmente letal, especialmente en caso de necrosis pancreática infectada (NPI). La NPI suele presentarse después de la primera semana de evolución. El enfoque escalonado ahora se recomienda ampliamente para el manejo de la NPI. De hecho, ante la sospecha de NPI, se recomienda inicialmente un drenaje percutáneo o transgástrico, apoyado en antibioterapia probabilística. 1/3 de los pacientes no requerirán ninguna otra intervención. Para 2/3 de los pacientes, es necesaria una necrosectomía adicional. La necrosectomía se realizó formalmente por laparotomía abierta. Desde la década pasada han surgido técnicas mini-invasivas: necrosectomía transgástrica, desbridamiento retroperitoneal asistido por video. laparoscopia y permitió una disminución de la morbimortalidad. Recientemente, Hollemans et al. desarrollaron un nomograma basado en 4 variables (sexo, fallo multiorgánico, % de necrosis y heterogeneidad de las colecciones) que son predictores negativos del éxito del drenaje con catéter en NPI con una curva ROC (receiver operating character) de 0,76. El objetivo de este estudio es validar un gran nomograma de Hollemans de cohorte retrospectivo para predecir el éxito del drenaje con catéter. Los objetivos secundarios son evaluar otros posibles predictores del éxito del drenaje con catéter en la NPI y evaluar el impacto de la antibioterapia en los resultados microbiológicos y en la necesidad de una necrosectomía adicional en cuanto a su tipo y duración, así como la aparición de organismos multirresistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Utilizando sistemas electrónicos de seguimiento de datos de pacientes, los investigadores revisaron a todos los pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda necrotizante ingresados ​​en la unidad de enfermedades digestivas del hígado o en las UCI del Hospital Universitario de Nantes, Rennes, Angers y el Hospital Universitario de Brest desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre. 2017. Para los pacientes incluidos, se recogieron las características clínicas generales. Los pacientes se clasificaron en dos grupos según el éxito del drenaje con catéter o el fracaso del drenaje con catéter, y se evaluaron las diferencias de estas características entre los dos grupos. Se evalúa el nomograma de Hollemans y se recopilan y estudian los factores de riesgo potenciales mediante el uso de análisis de regresión logística múltiple.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor, hospitalizado con diagnóstico de pancreatitis aguda necrotizante entre los años 2012 y 2016, cualquiera que sea la etiología, complicada con una infección necrosante (comprobada o fuertemente sospechada) que requirió inicio de antibioticoterapia y gesto de drenaje de esta CCM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad >18 años) con pancreatitis necrosante aguda
  • NPI probada o muy sospechada (probada=cultivos positivos en colecciones pancreáticas o gas en TC, muy sospechada= sepsis sin ninguna otra infección)
  • La necesidad de un catéter de drenaje.

Criterios de no inclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • falta de evidencia radiológica para diagnosticar pancreatitis necrosante aguda,
  • sin sospecha ni confirmación de NPI
  • no hay necesidad de un drenaje
  • incapaz de recibir un drenaje
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva ROC del nomograma de Hollemans
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Nomograma basado en 4 variables asociadas de forma independiente al éxito del drenaje con sonda: sexo masculino, fallo multiorgánico, porcentaje creciente de necrosis pancreática y heterogeneidad de la colección. Se otorgan puntos a un factor si está asociado con una menor probabilidad de éxito del drenaje con catéter. Las puntuaciones favorables para todos los factores (es decir, 0 puntos) dan como resultado una probabilidad de éxito del 91 % en el drenaje primario con catéter. De manera similar, las puntuaciones desfavorables (máximo de 40 puntos) dan como resultado una probabilidad de éxito del 2 % en el drenaje primario con catéter.
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores potenciales de fracaso del drenaje del catéter
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Los factores de riesgo potenciales incluyeron la demografía del paciente, la gravedad de la enfermedad, las complicaciones, la morfología en la TC y los detalles del procedimiento de drenaje. Los análisis univariados examinaron los posibles factores de riesgo en el resultado (fallo del drenaje del catéter). Luego, usando un análisis de regresión logística múltiple, los factores que lograron P≤0.1 en los análisis univariados se ingresaron en el modelo para predecir el riesgo de falla del drenaje del catéter.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC17_0246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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