Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní nekrotizující pankreatitida a infikovaná pankreatická nekróza (PANIC)

20. dubna 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Akutní nekrotizující pankreatitida a infikovaná pankreatická nekróza: Můžeme předvídat primární selhání drenáže?

Akutní nekrotizující pankreatitida je časté a potenciálně smrtelné onemocnění, zejména v případě infikované pankreatické nekrózy (IPN). IPN se obvykle vyskytuje po prvním týdnu evoluce. Step up přístup je nyní široce doporučován pro správu IPN. V případě podezření na IPN je totiž nejprve doporučována drenáž perkutánní nebo transgastrická, podpořená pravděpodobnostní antibioterapií. 1/3 pacientů nebude vyžadovat žádné další zásahy. U 2/3 pacientů je nutná další nekrosektomie. Nekrosektomie byla formálně realizována otevřenou laparotomií. Od poslední dekády se objevily miniinvazivní techniky: transgastrická nekrosektomie, video-asistovaný retroperitoneální debridement. laparoskopie a umožnila snížení morbidity a mortality. Nedávno Hollemans et al. vyvinuli nomogram založený na 4 proměnných (pohlaví, multiorgánové selhání, % nekrózy a heterogenita kolekcí), které jsou negativními prediktory úspěšnosti drenáže katetru u IPN s křivkou přijímače operační charakteristiky (ROC) 0,76. Cílem této studie je ověřit na velké retrospektivní kohortě Hollemanův nomogram při predikci úspěšnosti drenáže katetru. Sekundárními cíli je zhodnocení možných dalších prediktorů úspěšnosti katétrové drenáže u IPN a zhodnocení vlivu antibioterapie na mikrobiologické výsledky a na nutnost další nekrosektomie s ohledem na její typ a délku trvání a také na vznik multirezistentního organismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí elektronických systémů pro monitorování údajů o pacientech vyšetřovatelé zkontrolovali všechny pacienty s diagnózou akutní nekrotizující pankreatitidy přijaté na oddělení zažívacího onemocnění jater nebo JIP ve Fakultní nemocnici Nantes, Rennes, Angers a Univerzitní nemocnici v Brestu od 1. ledna 2012 do 31. prosince, 2017. U zařazených pacientů byly shromážděny obecné klinické charakteristiky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle úspěšnosti drenáže katetru nebo selhání drenáže katetru a byly hodnoceny rozdíly těchto charakteristik mezi dvěma skupinami. Hollemanův nomogram je vyhodnocen a potenciální rizikové faktory budou shromážděny a studovány pomocí vícenásobné logistické regresní analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní pacient, hospitalizovaný s diagnózou akutní nekrotizující pankreatitidy v letech 2012 až 2016, bez ohledu na etiologii, komplikovaný nekrózou infekční infekcí (buď prokázanou nebo silně suspektní), která vyžaduje zahájení antibiotické terapie a drenážní gesto tohoto CCM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let) s akutní nekrotizující pankreatitidou
  • IPN prokázaná nebo vysoce suspektní (prokázaná = pozitivní kultivace na pankreatických sbírkách nebo plyn na CT, vysoce suspektní = sepse bez jakékoli jiné infekce)
  • Potřeba drenáže katetru

Kritéria nezařazení:

  • pacientů do 18 let
  • nedostatek radiologických důkazů pro diagnostiku akutní nekrotizující pankreatitidy,
  • žádné podezření nebo potvrzení IPN
  • není potřeba drenáž
  • nemůže přijímat drenáž
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivka Hollemanova nomogramu
Časové okno: až 4 měsíce
Nomogram založený na 4 proměnných nezávisle spojených s úspěšností drenáže katetru: Mužské pohlaví, selhání více orgánů, zvyšující se procento pankreatické nekrózy a heterogenita odběru. Body se přidělují faktoru, pokud je spojen se sníženou šancí na úspěšnost drenáže katetru. Příznivé skóre pro všechny faktory (tj. 0 bodů) vede k 91% úspěšnosti primární drenáže katetru. Podobně nepříznivé skóre (maximálně 40 bodů) má za následek 2% úspěšnost primární drenáže katétru.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální prediktory selhání drenáže katétru
Časové okno: až 4 měsíce
Potenciální rizikové faktory zahrnovaly demografii pacienta, závažnost onemocnění, komplikace, morfologii na CT a podrobnosti o drenážním postupu. Jednorozměrné analýzy zkoumaly potenciální rizikové faktory výsledku (selhání drenáže katétru). Poté pomocí vícenásobné logistické regresní analýzy byly do modelu zadány faktory dosahující P≤0,1 v jednorozměrných analýzách předpovídajících riziko selhání drenáže katétru
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení