Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый некротический панкреатит и инфицированный некроз поджелудочной железы (PANIC)

20 апреля 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Острый некротизирующий панкреатит и инфицированный некроз поджелудочной железы: можем ли мы предсказать первичную недостаточность дренажа?

Острый некротизирующий панкреатит является частым и потенциально летальным заболеванием, особенно при инфицированном панкреонекрозе (ИПН). IPN обычно возникает после первой недели эволюции. Пошаговый подход в настоящее время широко рекомендуется для управления IPN. Фактически, при подозрении на ИПН вначале рекомендуется дренирование чрескожно или трансгастрально, подкрепленное вероятностной антибактериальной терапией. 1/3 пациентов не потребуют никаких других вмешательств. У 2/3 больных необходима дополнительная некрэктомия. Формально некроэктомия осуществлялась путем открытой лапаротомии. В последнее десятилетие появились малоинвазивные техники: трансгастральная некрэктомия, видеоассистированная ретроперитонеальная санация. лапароскопия и позволила снизить заболеваемость и смертность. Недавно Холлеманс и соавт. разработали номограмму, основанную на 4 переменных (пол, полиорганная недостаточность, % некроза и неоднородность коллекций), которые являются отрицательными предикторами успеха катетерного дренирования при ВПН с кривой рабочей характеристики ресивера (ROC) 0,76. Целью данного исследования является подтверждение на большой ретроспективной когорте номограммы Холлеманса в прогнозировании успеха катетерного дренирования. Вторичные цели — оценить возможные другие предикторы успеха катетерного дренирования при ВПН и оценить влияние антибиотикотерапии на микробиологические результаты и необходимость дополнительной некрэктомии в отношении ее типа и продолжительности, а также возникновения полирезистентного организма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Используя электронные системы мониторинга данных пациентов, исследователи рассмотрели всех пациентов с диагнозом острого некротизирующего панкреатита, поступивших в отделения пищеварительной болезни печени или отделения интенсивной терапии университетской больницы Нант, Ренн, Анже и Брестской университетской больницы с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2012 г. 2017. Для зарегистрированных пациентов были собраны общие клинические характеристики. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от успешности катетерного дренирования или неэффективности катетерного дренирования, и оценивались различия этих характеристик между двумя группами. Оценивается номограмма Холлемана, и потенциальные факторы риска будут собраны и изучены с использованием множественного логистического регрессионного анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Angers University Hospital
      • Brest, Франция, 29200
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крупный пациент, госпитализированный с диагнозом острого некротизирующего панкреатита в период с 2012 по 2016 год, независимо от этиологии, осложненный инфекционно-некротической инфекцией (подтвержденной или сильно подозреваемой), требующий начала антибактериальной терапии и дренирования данной СКК.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст >18 лет) с острым некротизирующим панкреатитом
  • ИПН доказано или подозревается с высокой вероятностью (доказан = положительный результат посева на поджелудочную железу или газ на КТ, подозрение с высокой вероятностью = сепсис без какой-либо другой инфекции)
  • Необходимость катетерного дренирования

Критерии невключения:

  • пациенты до 18 лет
  • отсутствие рентгенологических данных для диагностики острого некротического панкреатита,
  • отсутствие подозрения или подтверждения IPN
  • нет необходимости в дренаже
  • невозможно получить дренаж
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ROC-кривая номограммы Холлеманса
Временное ограничение: до 4 месяцев
Номограмма основана на 4 переменных, независимо связанных с успехом катетерного дренирования: мужской пол, полиорганная недостаточность, увеличение процента панкреонекроза и неоднородность коллекции. Баллы присуждаются фактору, если он связан с меньшей вероятностью успеха катетерного дренирования. Благоприятные оценки по всем факторам (т. е. 0 баллов) приводят к 91% вероятности успешного дренирования первичного катетера. Точно так же неблагоприятные оценки (максимум 40 баллов) приводят к 2% вероятности успешного дренирования первичного катетера.
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные предикторы несостоятельности катетерного дренирования
Временное ограничение: до 4 месяцев
Потенциальные факторы риска включали демографические данные пациентов, тяжесть заболевания, осложнения, морфологию на КТ и особенности процедуры дренирования. В однофакторном анализе изучались потенциальные факторы риска исхода (недостаточность катетерного дренажа). Затем, используя множественный логистический регрессионный анализ, факторы, достигающие P≤0,1 в однофакторном анализе, были введены в модель, прогнозирующую риск несостоятельности катетерного дренирования.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC17_0246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками