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Améliorer le contrôle de la glycémie post-prandiale avec Afrezza pendant la thérapie en boucle fermée

17 mai 2022 mis à jour par: Yale University
L'étude sera menée en deux phases; une phase d'étude sur les repas en milieu hospitalier (Phase I) et une étude ambulatoire à domicile (Phase II). La conception de l'étude en deux phases est choisie pour améliorer la sécurité en testant le système Afrezza Closed-Loop (CL) dans un environnement clinique contrôlé sous la supervision du personnel de l'étude avant qu'il ne puisse être étudié en ambulatoire à domicile. La phase II ne commencera pas sans la mise en place de la sécurité dans la phase I.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y a 2 principaux objectifs d'étude que cette recherche abordera. Le premier objectif de l'étude sera de déterminer si l'utilisation de l'insuline inhalée Afrezza avec une cinétique ultra-rapide améliorera les performances d'un système en boucle fermée (CL), à la fois en ce qui concerne l'hyperglycémie post-prandiale immédiate et l'hypoglycémie post-prandiale tardive ultérieure. par rapport à l'hybride CL (HCL) avec un bolus préprandial sous-cutané (SC) d'insuline à action rapide (RAI).

Le deuxième objectif de l'étude sera d'examiner l'efficacité et la faisabilité de l'insuline inhalée Afrezza en tant que bolus préprandial et bolus de correction des repas manqués pour atténuer le contrôle glycémique postprandial pendant le traitement CL ambulatoire.

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'insuline inhalée d'Afrezza administrée avant un repas pour imiter la libération d'insuline de première phase physiologique limitera l'ampleur et le taux d'augmentation des niveaux de glucose après un repas et permettra d'atteindre un pourcentage de temps plus élevé passé dans la plage cible de glycémie par rapport à thérapie CL hybride conventionnelle sans insuline inhalée à la fois dans la recherche en clinique et dans la vie réelle ambulatoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le critère d'inclusion d'âge est de 18-29 ans pour la phase I et de 18-50 ans pour la phase II
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur principal, sur la base de la présentation clinique et comme documenté dans le dossier de la clinique (des tests formels d'anticorps ou génétiques ne seront pas nécessaires).
  • Durée du diabète au moins 1 an.
  • Disposé à faire insérer une ligne intraveineuse (IV) pour des prélèvements sanguins fréquents et des perfusions de glucose.
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
  • Parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c > 10,0 % au moment du dépistage
  • Sujets naïfs de pompe à insuline et sujets présentant des paramètres de dosage d'insuline instables nécessitant des ajustements quotidiens du facteur de sensibilité à l'insuline, du rapport insuline/glucides et des débits basaux autres que les débits temporaires établis qui sont déterminés pour gérer des conditions spécifiques telles que l'exercice.
  • Antécédents d'un épisode d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une prise en charge hospitalière dans les six mois précédant la visite de dépistage et/ou sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie diagnostiquée par le clinicien.
  • Antécédents d'ACD récurrente définis comme plus de trois épisodes d'admissions pour ACD au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets nécessitant une dose quotidienne totale d'insuline 3u/kg/jour.
  • Antécédents de diagnostic médical d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante, ou utilisation de tout médicament pour traiter ces affections au cours de la dernière année
  • Allergie ou hypersensibilité connue à Afrezza ou à des médicaments de structure chimique similaire
  • Toute maladie ou exposition à un médicament qui, de l'avis du chercheur principal, peut avoir un impact sur le métabolisme du glucose.
  • VEMS
  • Test de grossesse urinaire positif pour les patientes en âge de procréer, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte.
  • Fumer du tabac ou d'autres substances.
  • Sujets ayant arrêté de fumer (y compris cigarettes, cigares, pipes) au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de spirométrie anormale ou de radiographie pulmonaire suggérant une maladie pulmonaire.
  • Antécédents de malignité des voies respiratoires.
  • Toute condition ou médicament pouvant entraîner une toxicité pulmonaire (par ex. chimiothérapie ou radiothérapie actuelle ou antérieure ou antécédents ou utilisation actuelle d'amiodarone).
  • Incapacité à effectuer les procédures d'étude, y compris les tests de la fonction pulmonaire et l'inhalation d'Afrezza à l'aide du système BluHale.
  • Patients qui prennent régulièrement des médicaments contenant de l'acétaminophène ou prévoient d'en prendre pendant la période d'étude et qui ne peuvent et/ou ne veulent pas les remplacer par un médicament ne contenant pas d'acétaminophène.
  • Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le DexCom CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires).
  • Gastroparésie active nécessitant un traitement médical en cours.
  • Diathèse hémorragique ou dyscrasie connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: A-HCL bas
Les bras d'essai comprendront (a) HCL avec bolus préprandial analogue à l'insuline RAI (insuline lispro ou asparte) (visite R-HCL), (b) ACL avec dose préprandiale titrée jusqu'à la dose la plus faible d'insuline inhalée (visite AHCL faible) , et (c) ACL avec une dose préprandiale titrée jusqu'à une dose plus élevée d'insuline inhalée (visite A-HCL élevée).
Dispositif: DiaAS
Système hybride en boucle fermée Diabetes Assistant (DiAS).
Médicament: Afrezza à faible dose
Afrezza a inhalé une faible dose d'insuline.
Comparateur actif: A-HCL élevé
Les bras d'essai comprendront (a) HCL avec bolus préprandial analogue à l'insuline RAI (insuline lispro ou asparte) (visite R-HCL), (b) ACL avec dose préprandiale titrée jusqu'à la dose la plus faible d'insuline inhalée (visite AHCL faible) , et (c) ACL avec une dose préprandiale titrée jusqu'à une dose plus élevée d'insuline inhalée (visite A-HCL élevée).
Dispositif: DiaAS
Système hybride en boucle fermée Diabetes Assistant (DiAS).
Médicament: Afrezza haute dose
Afrezza a inhalé une forte dose d'insuline.
Comparateur actif: R-HCL
Les bras d'essai comprendront (a) HCL avec bolus préprandial analogue à l'insuline RAI (insuline lispro ou asparte) (visite R-HCL), (b) ACL avec dose préprandiale titrée jusqu'à la dose la plus faible d'insuline inhalée (visite AHCL faible) , et (c) ACL avec une dose préprandiale titrée jusqu'à une dose plus élevée d'insuline inhalée (visite A-HCL élevée).
Dispositif: DiaAS
Système hybride en boucle fermée Diabetes Assistant (DiAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: Jusqu'à 4 heures après le repas
La surveillance continue de la glycémie (CGM) à l'aide de l'instrument Yellow Springs (YSI) sera utilisée pour mesurer la glycémie (mg/dl). Les données seront collectées pendant un maximum de 4 heures après chaque repas.
Jusqu'à 4 heures après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'insuline
Délai: Jusqu'à 4 heures après le repas
Les niveaux d'insuline seront surveillés au cours de l'étude. Il sera calculé et rapporté par chacun des trois groupes de traitement avec la métrique appropriée (moyenne (ET) ou médiane (IRQ)).
Jusqu'à 4 heures après le repas
Niveaux de glucose veineux
Délai: Jusqu'à 4 heures après le repas
Les changements dans les niveaux veineux de t = 0 au pic et les pics seront calculés et rapportés par chacun des trois groupes de traitement avec la métrique appropriée (moyenne (SD) ou médiane (IRQ)).
Jusqu'à 4 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000020715

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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