閉ループ療法中のアフレッツァによる食後の血糖コントロールの改善

包含基準:

• 対象年齢の基準は、フェーズ I では 18 ～ 29 歳、フェーズ II では 18 ～ 50 歳です。
• 1型糖尿病と以前に診断された、治験責任医師の判断によって決定された、臨床症状に基づいた、および臨床記録に記録されている（正式な抗体または遺伝子検査は必要ありません）。
• -糖尿病の期間が少なくとも1年。
• -頻繁な採血とブドウ糖の注入のために静脈内（IV）ラインを挿入したいと考えています。
• ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤10%
• 英語を話し、理解する。

除外基準:

• スクリーニング時HbA1c >10.0%
• -インスリンポンプ未経験の被験者、およびインスリン感受性係数、インスリンと炭水化物の比率、および運動などの特定の状態を管理するために決定された確立された一時的なレート以外の基礎レートの毎日の調整を必要とする不安定なインスリン投与パラメータを持つ被験者。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の入院管理を必要とする重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードの履歴、および/または臨床医が診断した低血糖の無意識の履歴を持つ被験者。
• 再発性 DKA の病歴は、過去 12 か月間に 3 回以上の DKA 入院エピソードとして定義されます。
• 1日の総投与量3u/kg/日のインスリンを必要とする被験者。
• -喘息またはその他の臨床的に重要な肺疾患の医師による診断の歴史、または昨年以内のそのような状態を治療するための薬物の使用
• Afrezzaまたは同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーまたは過敏症を知っている
• -主任研究者の判断で、グルコース代謝に影響を与える可能性のある疾患または薬物への曝露。
• FEV1
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性患者の尿妊娠検査陽性。
• たばこやその他の物質の喫煙。
• -過去6か月以内に喫煙（タバコ、葉巻、パイプを含む）を中止した被験者。
• -肺疾患を示唆する異常なスパイロメトリーまたは胸部X線の病歴。
• -気道悪性腫瘍の病歴。
• 肺毒性を引き起こす可能性のある状態または投薬（例： 現在または以前の化学療法または放射線療法、またはアミオダロンの使用歴または現在の使用）。
• -BluHaleシステムを使用した肺機能検査やAfrezza吸入などの研究手順を実行できない。
• -アセトアミノフェンを含む薬を定期的に服用するか、研究期間中に服用する予定であり、アセトアミノフェンを含まない薬に置き換えることができない、および/またはしたくない患者。
• 電磁両立性の問題や DexCom CGM との無線周波数干渉を引き起こす可能性のあるデバイスの使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、髄腔内ポンプ、人工内耳インプラント)。
• -現在の医学的治療を必要とする活動的な胃不全麻痺。
• -既知の出血性素因または障害。