Forbedring av post-prandial blodsukkerkontroll med Afrezza under Closed-Loop-terapi

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriteriet for alder er 18-29 år for fase I og 18-50 år for fase II
• Tidligere diagnostisert med type 1 diabetes mellitus, som bestemt av hovedetterforskerens vurdering, basert på klinisk presentasjon og som dokumentert i klinikken (formell antistoff eller genetisk testing vil ikke være nødvendig).
• Diabetes varighet minst 1 år.
• Villig til å få satt inn en intravenøs (IV) linje for hyppig blodprøvetaking og infusjon av glukose.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
• Snakk og forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• HbA1c >10,0 % på tidspunktet for screening
• Insulinpumpe-naive forsøkspersoner og forsøkspersoner med ustabile insulindoseringsparametere som krever daglige justeringer i insulinfølsomhetsfaktor, insulin-til-karbohydrat-forhold og basalhastigheter andre enn de etablerte midlertidige dosene som er bestemt for å håndtere spesifikke tilstander som trening.
• Anamnese med en episode med alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA) som krever innleggelse innen seks måneder før screeningbesøket og/eller personer med en historie med uvitende om hypoglykemi hos en kliniker.
• Historie med tilbakevendende DKA definert som mer enn tre episoder med innleggelser for DKA i løpet av de siste 12 månedene.
• Personer som trenger en total daglig dose av insulin på 3u/kg/dag.
• Anamnese med lege diagnostisert med astma eller annen klinisk viktig lungesykdom, eller bruk av medisiner for å behandle slike tilstander i løpet av det siste året
• Allergi eller kjent overfølsomhet for Afrezza eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
• Enhver sykdom eller eksponering for medisiner som, etter hovedforskerens vurdering, kan påvirke glukosemetabolismen.
• FEV1
• Positiv uringraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder, som ammer eller har til hensikt å bli gravide.
• Røyking av tobakk eller andre stoffer.
• Personer som har sluttet å røyke (inkludert sigaretter, sigarer, piper) i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med unormal spirometri eller røntgen av thorax som tyder på lungesykdom.
• Anamnese med malignitet i luftveiene.
• Enhver tilstand eller medisin som kan resultere i lungetoksisitet (f. nåværende eller tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller historie med eller nåværende bruk av amiodaron).
• Manglende evne til å utføre studieprosedyrer inkludert lungefunksjonstesting og Afrezza-inhalasjon ved bruk av BluHale-systemet.
• Pasienter som tar medisiner som inneholder paracetamol på regelmessig basis eller forventer å ta i løpet av studieperioden og er ute av stand til og/eller ønsker å erstatte med medisiner som ikke inneholder paracetamol.
• Bruk av en enhet som kan utgjøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater).
• Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling.
• Kjent blødende diatese eller dyskrasi.