Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku za pomocą Afrezza podczas terapii w pętli zamkniętej

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; faza badania posiłków szpitalnych (faza I) i badanie ambulatoryjne w domu (faza II). Projekt badania dwufazowego został wybrany w celu zwiększenia bezpieczeństwa poprzez przetestowanie systemu Afrezza Closed-Loop (CL) w kontrolowanych warunkach klinicznych pod nadzorem personelu badawczego, zanim będzie można go zbadać w warunkach ambulatoryjnych. Faza II nie rozpocznie się bez ustanowienia bezpieczeństwa w fazie I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją 2 podstawowe cele badawcze, które będą dotyczyć tego badania. Pierwszym celem badania będzie ustalenie, czy stosowanie insuliny wziewnej Afrezza o ultraszybkiej kinetyce poprawi działanie systemu zamkniętej pętli (CL), zarówno w odniesieniu do natychmiastowej hiperglikemii poposiłkowej, jak i późniejszej późnej hipoglikemii poposiłkowej w porównaniu z hybrydowym CL (HCL) z bolusem podskórnym (SC) szybko działającej insuliny (RAI) przed posiłkiem.

Drugim celem badania będzie zbadanie skuteczności i wykonalności wziewnego podawania insuliny Afrezza jako bolusa przed posiłkiem oraz bolusa korygującego pominięty posiłek w celu złagodzenia poposiłkowej kontroli glikemii podczas ambulatoryjnej terapii CL.

W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​insulina wziewna Afrezza podawana przed posiłkiem w celu naśladowania fizjologicznego uwalniania insuliny w pierwszej fazie ograniczy wielkość i tempo wzrostu poziomu glukozy po posiłku i pozwoli uzyskać większy procent czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi w porównaniu z konwencjonalna hybrydowa terapia CL bez wziewnej insuliny zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce ambulatoryjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Diabetes Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryterium włączenia wiekowego to 18-29 lat dla fazy I i 18-50 lat dla fazy II
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1, zgodnie z oceną głównego badacza, na podstawie obrazu klinicznego i udokumentowanego w dokumentacji klinicznej (formalne przeciwciała lub testy genetyczne nie będą wymagane).
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 1 rok.
  • Chęć założenia linii dożylnej (IV) w celu częstego pobierania krwi i podawania glukozy.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
  • Mów i rozumiej angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >10,0% w czasie skriningu
  • Pacjenci, którzy nie korzystali wcześniej z pompy insulinowej oraz pacjenci z niestabilnymi parametrami dawkowania insuliny, wymagający codziennej korekty współczynnika wrażliwości na insulinę, stosunku insuliny do węglowodanów oraz dawek podstawowych innych niż ustalone dawki tymczasowe, które są określone w celu leczenia określonych warunków, takich jak wysiłek fizyczny.
  • Historia epizodu ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagającego leczenia szpitalnego w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub osób, u których w wywiadzie zdiagnozowano nieświadomość hipoglikemii.
  • Historia nawracającej DKA zdefiniowana jako więcej niż trzy epizody przyjęć z powodu DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby wymagające całkowitej dziennej dawki insuliny 3 j./kg mc./dobę.
  • Historia rozpoznania przez lekarza astmy lub innej klinicznie istotnej choroby płuc lub stosowania jakichkolwiek leków w leczeniu takich schorzeń w ciągu ostatniego roku
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na Afrezza lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Jakakolwiek choroba lub narażenie na jakiekolwiek leki, które w ocenie głównego badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy.
  • FEV1
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę.
  • Palenie tytoniu lub innych substancji.
  • Osoby, które rzuciły palenie (w tym papierosy, cygara, fajki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia nieprawidłowej spirometrii lub prześwietlenia klatki piersiowej sugerująca chorobę płuc.
  • Historia nowotworów układu oddechowego.
  • Każdy stan lub lek, który może powodować toksyczność płucną (np. aktualna lub przebyta chemioterapia lub radioterapia lub amiodaron w wywiadzie lub obecne stosowanie).
  • Niemożność wykonania procedur badawczych, w tym badania czynności płuc i inhalacji Afrezza przy użyciu systemu BluHale.
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki zawierające acetaminofen lub planują ich przyjmowanie w okresie badania i nie mogą i/lub nie chcą zastąpić lekiem niezawierającym acetaminofenu.
  • Używanie urządzenia, które może stwarzać problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej w DexCom CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe).
  • Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej.
  • Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niski poziom A-HCL
Grupy próbne będą obejmowały (a) HCL z analogiem RAI (insulina lispro lub aspart) w bolusie przed posiłkiem (wizyta R-HCL), (b) ACL z dawką przed posiłkiem zmniejszoną do niższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z niskim poziomem AHCL) oraz (c) ACL z dawką przed posiłkiem miareczkowaną do wyższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z wysokim poziomem A-HCL).
Urządzenie: DiaAS
Hybrydowy system zamkniętej pętli Diabetes Assistant (DiAS).
Lek: Mała dawka Afrezzy
Afrezza wdychał małą dawkę insuliny.
Aktywny komparator: Wysoki poziom A-HCL
Grupy próbne będą obejmowały (a) HCL z analogiem RAI (insulina lispro lub aspart) w bolusie przed posiłkiem (wizyta R-HCL), (b) ACL z dawką przed posiłkiem zmniejszoną do niższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z niskim poziomem AHCL) oraz (c) ACL z dawką przed posiłkiem miareczkowaną do wyższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z wysokim poziomem A-HCL).
Urządzenie: DiaAS
Hybrydowy system zamkniętej pętli Diabetes Assistant (DiAS).
Lek: Duża dawka Afrezzy
Afrezza wdychał dużą dawkę insuliny.
Aktywny komparator: R-HCL
Grupy próbne będą obejmowały (a) HCL z analogiem RAI (insulina lispro lub aspart) w bolusie przed posiłkiem (wizyta R-HCL), (b) ACL z dawką przed posiłkiem zmniejszoną do niższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z niskim poziomem AHCL) oraz (c) ACL z dawką przed posiłkiem miareczkowaną do wyższej dawki insuliny wziewnej (wizyta z wysokim poziomem A-HCL).
Urządzenie: DiaAS
Hybrydowy system zamkniętej pętli Diabetes Assistant (DiAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Do pomiaru stężenia glukozy we krwi (mg/dl) zostanie wykorzystane ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) za pomocą przyrządu Yellow Springs Instrument (YSI). Dane będą zbierane przez maksymalnie 4 godziny po każdym posiłku.
Do 4 godzin po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Poziomy insuliny będą monitorowane podczas badania. Zostanie ona obliczona i podana przez każdą z trzech grup terapeutycznych z odpowiednią miarą (średnia (SD) lub mediana (IRQ)).
Do 4 godzin po posiłku
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po posiłku
Zmiany poziomów żylnych od t=0 do wartości szczytowej i wartości szczytowych będą obliczane i zgłaszane przez każdą z trzech grup terapeutycznych z odpowiednią metryką (średnią (SD) lub medianą (IRQ)).
Do 4 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000020715

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperglikemia poposiłkowa

Badania kliniczne na DiaAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami